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DEMO-AGENT/docs/3.数据库设计/2.NMPA注册资料法规核查与整改闭环.md

20 KiB
Raw Blame History

NMPA 注册资料法规核查与整改闭环工作流数据库设计

文档信息

项目 内容
需求分析文档 docs/1.需求分析/2.NMPA注册资料法规核查与整改闭环.md
功能设计文档 docs/2.功能设计/2.NMPA注册资料法规核查与整改闭环.md
数据库类型 SQLite / Django ORM
表名前缀 ra_
设计日期 2026-06-06
设计版本 V1.0

一、设计原则

原则 说明
复用汇总批次 法规核查不重复保存文件清单，必须关联既有 ra_file_summary_batch
独立核查批次 同一个文件汇总批次可以产生多次法规核查批次，适用条件变更时创建新批次
规则版本入库 结构化规则版本进入数据库，便于追溯规则文件、RAG 索引和启用状态
RAG 不单独建表 RAG 索引信息挂在规则版本和核查批次字段中，不新增索引表
枚举存值 数据库存英文枚举 value，前端或服务层映射为中文展示
关键字段独立 常用查询字段独立存储，其余过程上下文进入 JSON 或文件产物
大文本不入库 过程产物只在数据库保存路径、摘要和 hash，大文本内容写入文件
软删除优先 法规核查相关数据采用软删除/归档策略，便于审计和恢复
过程产物留底 条件确认、核查矩阵、风险清单、RAG 结果、通知记录、复核记录均需留底

二、ER 图

erDiagram
    AUTH_USER ||--o{ CONVERSATION : owns
    CONVERSATION ||--o{ RA_FILE_SUMMARY_BATCH : has
    RA_FILE_SUMMARY_BATCH ||--o{ RA_FILE_SUMMARY_ITEM : produces
    RA_FILE_SUMMARY_BATCH ||--o{ RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH : reviews
    AUTH_USER ||--o{ RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH : runs
    AUTH_USER ||--o{ RA_REGULATORY_ISSUE : owns
    RA_REGULATORY_RULE_VERSION ||--o{ RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH : used_by
    RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH ||--o{ RA_REGULATORY_ISSUE : produces
    RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH ||--o{ RA_REGULATORY_ARTIFACT : keeps
    RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH ||--o{ RA_REGULATORY_NOTIFICATION_RECORD : sends
    RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH ||--o{ RA_EXPORTED_SUMMARY_FILE : exports
    RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH ||--o{ RA_WORKFLOW_NODE_RUN : tracks
    RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH ||--o{ RA_WORKFLOW_EVENT : emits

说明：ra_workflow_node_run、ra_workflow_event 在第一阶段设计中属于文件汇总批次节点记录表。法规核查工作流复用同一套事件机制，采用 workflow_type、workflow_batch_id 兼容多工作流；原 batch_id 保留用于兼容文件汇总旧逻辑。

三、表结构设计

3.1 ra_regulatory_rule_version

法规结构化规则版本表。规则文件仍以 YAML/JSON 文件形式维护，数据库记录版本元数据、文件 hash、RAG 索引版本和启用状态。

字段名 Django 类型 SQLite 类型 必填 说明
id BigAutoField integer 是 主键
version CharField(80) varchar(80) 是 规则版本，如 nmpa_ivd_2021_v1
source_url URLField(500) varchar(500) 是 法规来源 URL
source_path CharField(500) varchar(500) 是 本地法规资料路径
effective_date DateField date 否 规则生效日期或公告日期
rule_file_path CharField(500) varchar(500) 是 结构化规则文件路径
rule_file_hash CharField(128) varchar(128) 是 规则文件 hash
rag_index_version CharField(80) varchar(80) 否 RAG 索引版本
rag_index_path CharField(500) varchar(500) 否 RAG 索引存储路径
is_active BooleanField bool 是 是否当前启用版本
created_by_id ForeignKey(User) bigint 否 创建人
activated_at DateTimeField datetime 否 启用时间
description TextField text 否 版本说明
created_at DateTimeField datetime 是 创建时间
updated_at DateTimeField datetime 是 更新时间
is_deleted BooleanField bool 是 软删除标记

唯一约束：

约束名 字段
uq_ra_reg_rule_version version

索引：

索引名 字段 说明
idx_ra_reg_rule_active is_active, is_deleted 查询当前启用规则
idx_ra_reg_rule_effective effective_date 按生效日期追溯
idx_ra_reg_rule_created created_at 查看规则版本历史

3.2 ra_regulatory_review_batch

法规核查批次表。一次法规核查工作流对应一条记录。同一个 ra_file_summary_batch 可关联多个法规核查批次，用于适用条件变更或重新核查。

字段名 Django 类型 SQLite 类型 必填 说明
id BigAutoField integer 是 主键
conversation_id ForeignKey bigint 是 绑定对话
user_id ForeignKey bigint 是 发起用户
file_summary_batch_id ForeignKey bigint 是 关联文件汇总批次
rule_version_id ForeignKey bigint 否 使用的规则版本
batch_no CharField(64) varchar(64) 是 法规核查批次编号，唯一
status CharField(30) varchar(30) 是 pending、running、waiting_user、success、failed、reference_only、partial_success、cancelled
product_category CharField(80) varchar(80) 否 产品类别
registration_type CharField(80) varchar(80) 否 注册类型
clinical_evaluation_path CharField(120) varchar(120) 否 临床评价路径
product_name CharField(200) varchar(200) 否 产品名称
model_specification CharField(200) varchar(200) 否 型号规格
intended_use TextField text 否 预期用途
condition_json JSONField text/json 否 其他适用条件、用户确认记录和抽取置信度
rule_version_value CharField(80) varchar(80) 否 冗余记录规则版本值，便于历史追溯
rule_source_url URLField(500) varchar(500) 否 冗余记录法规来源 URL
rule_source_path CharField(500) varchar(500) 否 冗余记录本地法规资料路径
rag_index_version CharField(80) varchar(80) 否 本次使用的 RAG 索引版本
risk_summary_json JSONField text/json 否 风险数量摘要
artifact_root CharField(500) varchar(500) 否 本批次过程产物根目录
error_message TextField text 否 批次异常说明
created_at DateTimeField datetime 是 创建时间
started_at DateTimeField datetime 否 开始时间
finished_at DateTimeField datetime 否 完成时间
archived_at DateTimeField datetime 否 归档时间
is_deleted BooleanField bool 是 软删除标记

唯一约束：

约束名 字段
uq_ra_reg_batch_no batch_no

索引：

索引名 字段 说明
idx_ra_reg_batch_conv_status conversation_id, status 查询对话下法规核查批次状态
idx_ra_reg_batch_summary file_summary_batch_id 根据文件汇总批次查询法规核查历史
idx_ra_reg_batch_created created_at 按创建时间查询
idx_ra_reg_batch_rule rule_version_value 规则版本追溯
idx_ra_reg_batch_user_created user_id, created_at 查询用户发起记录

3.3 ra_regulatory_issue

法规核查问题表，记录完整性、章节结构、一致性、通知、复核等业务问题及整改状态。

字段名 Django 类型 SQLite 类型 必填 说明
id BigAutoField integer 是 主键
batch_id ForeignKey bigint 是 所属法规核查批次
owner_id ForeignKey(User) bigint 否 责任人，默认上传人
issue_code CharField(100) varchar(100) 是 问题编码
issue_type CharField(40) varchar(40) 是 completeness、structure、consistency、notification、review
risk_level CharField(20) varchar(20) 是 blocking、high、medium、low、info
status CharField(30) varchar(30) 是 pending_confirm、pending_fix、fixed、review_passed、review_failed、closed
title CharField(255) varchar(255) 是 问题标题
description TextField text 否 问题描述
rule_id CharField(120) varchar(120) 否 命中的规则 ID
regulation_basis TextField text 否 法规依据或规则依据
file_item_id ForeignKey(FileSummaryItem) bigint 否 关联文件明细，可为空
file_path CharField(500) varchar(500) 否 常用证据文件路径
page_no PositiveIntegerField integer 否 常用证据页码
field_name CharField(120) varchar(120) 否 一致性或字段问题名称
evidence_json JSONField text/json 否 证据详情，如文本片段、多个来源值、RAG 引用等
suggestion TextField text 否 整改建议
source_node CharField(60) varchar(60) 否 产生问题的工作流节点
confirmed_by_id ForeignKey(User) bigint 否 确认人
confirmed_at DateTimeField datetime 否 确认时间
closed_by_id ForeignKey(User) bigint 否 关闭人
closed_at DateTimeField datetime 否 关闭时间
created_at DateTimeField datetime 是 创建时间
updated_at DateTimeField datetime 是 更新时间
is_deleted BooleanField bool 是 软删除标记

唯一约束：

约束名 字段
uq_ra_reg_issue_batch_code batch_id, issue_code

索引：

索引名 字段 说明
idx_ra_reg_issue_batch batch_id, created_at 查询批次问题
idx_ra_reg_issue_risk_status risk_level, status 风险列表和整改状态筛选
idx_ra_reg_issue_owner_status owner_id, status 责任人待办
idx_ra_reg_issue_rule rule_id 规则问题追溯
idx_ra_reg_issue_file file_item_id 关联文件问题
idx_ra_reg_issue_field field_name 字段一致性问题查询

3.4 ra_regulatory_artifact

法规核查过程产物表。只保存文件元数据，不保存大文本全文。文件内容写入受控存储目录，file_hash 必填。

字段名 Django 类型 SQLite 类型 必填 说明
id BigAutoField integer 是 主键
batch_id ForeignKey bigint 是 所属法规核查批次
artifact_type CharField(60) varchar(60) 是 condition_record、rule_matrix、risk_list、text_extract_json、rag_result_json、notification_record、review_record
file_format CharField(20) varchar(20) 是 markdown、excel、json
file_name CharField(255) varchar(255) 是 文件名
storage_path CharField(500) varchar(500) 是 存储路径
file_size BigIntegerField bigint 是 文件大小
file_hash CharField(128) varchar(128) 是 文件 hash，用于校验留底文件未被篡改
summary TextField text 否 产物摘要
created_by_node CharField(60) varchar(60) 否 产生该产物的工作流节点
created_at DateTimeField datetime 是 创建时间
is_deleted BooleanField bool 是 软删除标记

索引：

索引名 字段 说明
idx_ra_reg_artifact_batch_type batch_id, artifact_type 查询批次过程产物
idx_ra_reg_artifact_format file_format 按格式查询
idx_ra_reg_artifact_created created_at 按时间追溯

3.5 ra_regulatory_notification_record

法规核查通知记录表，记录飞书 CLI 发送结果。飞书失败不阻断工作流，但需要留痕。

字段名 Django 类型 SQLite 类型 必填 说明
id BigAutoField integer 是 主键
batch_id ForeignKey bigint 是 所属法规核查批次
recipient_id ForeignKey(User) bigint 是 通知对象
channel CharField(30) varchar(30) 是 feishu_cli、feishu_api、mock
risk_levels JSONField text/json 是 本次通知包含的风险等级
issue_ids JSONField text/json 是 本次通知关联的问题 ID 列表
message_summary TextField text 是 通知内容摘要
send_status CharField(20) varchar(20) 是 pending、success、failed
retry_count PositiveIntegerField integer 是 已重试次数，最多 3 次
external_message_id CharField(120) varchar(120) 否 飞书外部消息 ID
error_message TextField text 否 失败原因
sent_at DateTimeField datetime 否 发送成功时间
created_at DateTimeField datetime 是 创建时间
updated_at DateTimeField datetime 是 更新时间
is_deleted BooleanField bool 是 软删除标记

索引：

索引名 字段 说明
idx_ra_reg_notify_batch batch_id, created_at 查询批次通知记录
idx_ra_reg_notify_recipient recipient_id, send_status 查询用户通知状态
idx_ra_reg_notify_status send_status, retry_count 查询待重试通知

四、枚举设计

4.1 RegulatoryReviewBatch.status

value 中文展示 说明
pending 待执行 已创建，等待执行
running 执行中 工作流正在执行
waiting_user 等待用户 等待用户确认适用条件或关闭复核
success 已完成 核查完成且无关键失败
failed 失败 关键节点失败，无法输出有效结果
reference_only 仅供参考 规则文件加载失败，降级为 RAG 辅助核查
partial_success 部分完成 部分节点或通知失败，但已输出主要结果
cancelled 已取消 用户或系统取消执行

4.2 RegulatoryIssue.status

value 中文展示 说明
pending_confirm 待确认 条件性问题或低置信度问题等待人工确认
pending_fix 待处理 已确认需要补充或整改
fixed 已补充 用户已上传补充资料或声明已处理
review_passed 复核通过 系统复核通过，关闭前仍需人工确认
review_failed 复核不通过 系统复核后问题仍存在
closed 已关闭 用户确认问题解决并关闭

4.3 RegulatoryIssue.risk_level

value 中文展示 说明
blocking 阻断项 直接影响资料能否进入有效申报或审核
high 高风险 可能导致注册审评补正或重大整改
medium 中风险 需要补充说明或修改
low 低风险 建议修正但影响较小
info 提示项 系统无法充分判断或建议人工关注

4.4 其他枚举

字段 value
issue_type completeness、structure、consistency、notification、review
artifact_type condition_record、rule_matrix、risk_list、text_extract_json、rag_result_json、notification_record、review_record
file_format markdown、excel、json
send_status pending、success、failed
channel feishu_cli、feishu_api、mock

五、软删除与归档策略

对象 策略
RegulatoryRuleVersion 使用 is_deleted 软删除；已被批次引用的版本不允许物理删除
RegulatoryReviewBatch 使用 is_deleted 和 archived_at 归档；归档后默认不在对话主列表展示
RegulatoryIssue 使用 is_deleted 软删除；删除时保留批次摘要和过程产物
RegulatoryArtifact 使用 is_deleted 软删除；正式环境可配合对象存储生命周期归档
RegulatoryNotificationRecord 使用 is_deleted 软删除；保留通知失败原因和重试次数

删除 Conversation 时，本期不建议物理级联法规核查数据。应先标记相关批次归档或删除，再由后台清理任务处理文件和产物。

六、过程产物存储设计

6.1 存储目录

法规核查过程产物使用独立目录，按用户、对话、法规核查批次隔离：

media/regulatory_review/{user_id}/{conversation_id}/{batch_id}/

示例：

media/regulatory_review/12/1001/2001/
  condition_record.md
  condition_record.json
  rule_matrix.xlsx
  risk_list.md
  risk_list.json
  text_extract.json
  rag_result.json
  notification_record.md
  review_record.json

6.2 文件 hash

ra_regulatory_artifact.file_hash 必填。建议使用 SHA-256。

场景 处理
文件生成成功 计算 hash 后写入记录
hash 计算失败 产物生成视为失败，节点进入 partial_success 或 failed
下载文件 可选重新计算 hash 校验

七、JSON 字段结构建议

7.1 condition_json

{
  "extracted": {
    "product_category": {"value": "in_vitro_diagnostic", "confidence": 0.92},
    "registration_type": {"value": "initial_registration", "confidence": 0.76}
  },
  "confirmed": {
    "confirmed_by": 1,
    "confirmed_at": "2026-06-06T00:00:00+08:00",
    "source": "dialog_choice"
  },
  "raw_user_input": "按体外诊断试剂首次注册处理"
}

7.2 risk_summary_json

{
  "blocking": 2,
  "high": 1,
  "medium": 3,
  "low": 4,
  "info": 2,
  "notified": {
    "feishu": 6
  }
}

7.3 evidence_json

{
  "matched_rule": {
    "rule_id": "ivd_registration_test_report",
    "rule_title": "注册检验报告"
  },
  "matched_files": [
    {
      "file_item_id": 33,
      "relative_path": "注册检验/检验报告.pdf",
      "matched_by": "directory_keyword"
    }
  ],
  "rag_citations": [
    {
      "source_file": "体外诊断试剂注册申报资料要求及说明.doc",
      "section_title": "注册申报资料要求",
      "snippet": "..."
    }
  ]
}

八、与现有表的改造建议

8.1 ra_workflow_node_run

第一阶段设计中该表通过 batch_id 直接关联文件汇总批次。法规核查复用同一套工作流状态机制，采用通用工作流引用：

字段 说明
workflow_type 新增，用于区分 file_summary 和 regulatory_review
workflow_batch_id 新增，记录对应工作流批次 ID
batch_id 保留，兼容文件汇总旧逻辑

8.2 ra_workflow_event

同样增加 workflow_type、workflow_batch_id，使 SSE 能同时服务文件汇总和法规核查卡片。

8.3 ra_exported_summary_file

最终法规核查报告复用导出文件表。现有 batch_id 关联文件汇总批次，需要通用化：

字段 说明
workflow_type 新增，用于区分 file_summary 和 regulatory_review
workflow_batch_id 新增，记录对应工作流批次 ID
batch_id 保留，兼容文件汇总旧逻辑
export_category 新增，用于区分 summary_report、risk_report、excel_list、json_package

最终法规核查报告进入 ExportedSummaryFile，过程产物进入 RegulatoryArtifact。

九、Django Model 命名建议

表名 Model 名称
ra_regulatory_rule_version RegulatoryRuleVersion
ra_regulatory_review_batch RegulatoryReviewBatch
ra_regulatory_issue RegulatoryIssue
ra_regulatory_artifact RegulatoryArtifact
ra_regulatory_notification_record RegulatoryNotificationRecord

十、验收检查点

序号 检查项 验收标准
1 规则版本可追溯 每个法规核查批次能查到 rule_version、source_path、rule_file_hash 和 rag_index_version
2 批次可多次核查 同一个 FileSummaryBatch 可创建多个 RegulatoryReviewBatch
3 软删除可用 归档或删除法规核查批次后，默认列表不展示但历史可追溯
4 问题可筛选 可按 risk_level、status、owner 查询待处理问题
5 证据可追溯 Issue 可查到 file_path、page_no、field_name 和 evidence_json
6 产物可校验 每个 RegulatoryArtifact 都有 file_hash
7 飞书可重试 NotificationRecord 可记录 retry_count、send_status 和失败原因
8 权限可追溯 所有法规核查数据可通过 batch -> conversation -> user 校验访问权限

十一、后续实现注意事项

序号 问题 当前建议
1 WorkflowNodeRun/Event 通用化 已确定新增 workflow_type 和 workflow_batch_id，保留 batch_id 兼容文件汇总
2 ExportedSummaryFile 通用化 已确定新增 workflow_type、workflow_batch_id 和 export_category
3 RegulatoryArtifact 下载接口 按 batch -> conversation -> user 校验权限
4 飞书用户映射 暂通过 User 扩展字段或配置表映射飞书 CLI 可识别账号
5 规则文件 hash 计算时机 规则导入或激活时计算并写入 RegulatoryRuleVersion
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