# NMPA 注册资料法规核查与整改闭环工作流数据库设计

## 文档信息

| 项目 | 内容 |
| --- | --- |
| 需求分析文档 | docs/1.需求分析/2.NMPA注册资料法规核查与整改闭环.md |
| 功能设计文档 | docs/2.功能设计/2.NMPA注册资料法规核查与整改闭环.md |
| 数据库类型 | SQLite / Django ORM |
| 表名前缀 | ra_ |
| 设计日期 | 2026-06-06 |
| 设计版本 | V1.0 |

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## 一、设计原则

| 原则 | 说明 |
| --- | --- |
| 复用汇总批次 | 法规核查不重复保存文件清单，必须关联既有 `ra_file_summary_batch` |
| 独立核查批次 | 同一个文件汇总批次可以产生多次法规核查批次，适用条件变更时创建新批次 |
| 规则版本入库 | 结构化规则版本进入数据库，便于追溯规则文件、RAG 索引和启用状态 |
| RAG 不单独建表 | RAG 索引信息挂在规则版本和核查批次字段中，不新增索引表 |
| 枚举存值 | 数据库存英文枚举 value，前端或服务层映射为中文展示 |
| 关键字段独立 | 常用查询字段独立存储，其余过程上下文进入 JSON 或文件产物 |
| 大文本不入库 | 过程产物只在数据库保存路径、摘要和 hash，大文本内容写入文件 |
| 软删除优先 | 法规核查相关数据采用软删除/归档策略，便于审计和恢复 |
| 过程产物留底 | 条件确认、核查矩阵、风险清单、RAG 结果、通知记录、复核记录均需留底 |

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## 二、ER 图

```mermaid
erDiagram
    AUTH_USER ||--o{ CONVERSATION : owns
    CONVERSATION ||--o{ RA_FILE_SUMMARY_BATCH : has
    RA_FILE_SUMMARY_BATCH ||--o{ RA_FILE_SUMMARY_ITEM : produces
    RA_FILE_SUMMARY_BATCH ||--o{ RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH : reviews
    AUTH_USER ||--o{ RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH : runs
    AUTH_USER ||--o{ RA_REGULATORY_ISSUE : owns
    RA_REGULATORY_RULE_VERSION ||--o{ RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH : used_by
    RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH ||--o{ RA_REGULATORY_ISSUE : produces
    RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH ||--o{ RA_REGULATORY_ARTIFACT : keeps
    RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH ||--o{ RA_REGULATORY_NOTIFICATION_RECORD : sends
    RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH ||--o{ RA_EXPORTED_SUMMARY_FILE : exports
    RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH ||--o{ RA_WORKFLOW_NODE_RUN : tracks
    RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH ||--o{ RA_WORKFLOW_EVENT : emits
```

说明：`ra_workflow_node_run`、`ra_workflow_event` 在第一阶段设计中属于文件汇总批次节点记录表。法规核查工作流复用同一套事件机制，采用 `workflow_type`、`workflow_batch_id` 兼容多工作流；原 `batch_id` 保留用于兼容文件汇总旧逻辑。

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## 三、表结构设计

### 3.1 ra_regulatory_rule_version

法规结构化规则版本表。规则文件仍以 YAML/JSON 文件形式维护，数据库记录版本元数据、文件 hash、RAG 索引版本和启用状态。

| 字段名 | Django 类型 | SQLite 类型 | 必填 | 说明 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| id | BigAutoField | integer | 是 | 主键 |
| version | CharField(80) | varchar(80) | 是 | 规则版本，如 nmpa_ivd_2021_v1 |
| source_url | URLField(500) | varchar(500) | 是 | 法规来源 URL |
| source_path | CharField(500) | varchar(500) | 是 | 本地法规资料路径 |
| effective_date | DateField | date | 否 | 规则生效日期或公告日期 |
| rule_file_path | CharField(500) | varchar(500) | 是 | 结构化规则文件路径 |
| rule_file_hash | CharField(128) | varchar(128) | 是 | 规则文件 hash |
| rag_index_version | CharField(80) | varchar(80) | 否 | RAG 索引版本 |
| rag_index_path | CharField(500) | varchar(500) | 否 | RAG 索引存储路径 |
| is_active | BooleanField | bool | 是 | 是否当前启用版本 |
| created_by_id | ForeignKey(User) | bigint | 否 | 创建人 |
| activated_at | DateTimeField | datetime | 否 | 启用时间 |
| description | TextField | text | 否 | 版本说明 |
| created_at | DateTimeField | datetime | 是 | 创建时间 |
| updated_at | DateTimeField | datetime | 是 | 更新时间 |
| is_deleted | BooleanField | bool | 是 | 软删除标记 |

唯一约束：

| 约束名 | 字段 |
| --- | --- |
| uq_ra_reg_rule_version | version |

索引：

| 索引名 | 字段 | 说明 |
| --- | --- | --- |
| idx_ra_reg_rule_active | is_active, is_deleted | 查询当前启用规则 |
| idx_ra_reg_rule_effective | effective_date | 按生效日期追溯 |
| idx_ra_reg_rule_created | created_at | 查看规则版本历史 |

---

### 3.2 ra_regulatory_review_batch

法规核查批次表。一次法规核查工作流对应一条记录。同一个 `ra_file_summary_batch` 可关联多个法规核查批次，用于适用条件变更或重新核查。

| 字段名 | Django 类型 | SQLite 类型 | 必填 | 说明 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| id | BigAutoField | integer | 是 | 主键 |
| conversation_id | ForeignKey | bigint | 是 | 绑定对话 |
| user_id | ForeignKey | bigint | 是 | 发起用户 |
| file_summary_batch_id | ForeignKey | bigint | 是 | 关联文件汇总批次 |
| rule_version_id | ForeignKey | bigint | 否 | 使用的规则版本 |
| batch_no | CharField(64) | varchar(64) | 是 | 法规核查批次编号，唯一 |
| status | CharField(30) | varchar(30) | 是 | pending、running、waiting_user、success、failed、reference_only、partial_success、cancelled |
| product_category | CharField(80) | varchar(80) | 否 | 产品类别 |
| registration_type | CharField(80) | varchar(80) | 否 | 注册类型 |
| clinical_evaluation_path | CharField(120) | varchar(120) | 否 | 临床评价路径 |
| product_name | CharField(200) | varchar(200) | 否 | 产品名称 |
| model_specification | CharField(200) | varchar(200) | 否 | 型号规格 |
| intended_use | TextField | text | 否 | 预期用途 |
| condition_json | JSONField | text/json | 否 | 其他适用条件、用户确认记录和抽取置信度 |
| rule_version_value | CharField(80) | varchar(80) | 否 | 冗余记录规则版本值，便于历史追溯 |
| rule_source_url | URLField(500) | varchar(500) | 否 | 冗余记录法规来源 URL |
| rule_source_path | CharField(500) | varchar(500) | 否 | 冗余记录本地法规资料路径 |
| rag_index_version | CharField(80) | varchar(80) | 否 | 本次使用的 RAG 索引版本 |
| risk_summary_json | JSONField | text/json | 否 | 风险数量摘要 |
| artifact_root | CharField(500) | varchar(500) | 否 | 本批次过程产物根目录 |
| error_message | TextField | text | 否 | 批次异常说明 |
| created_at | DateTimeField | datetime | 是 | 创建时间 |
| started_at | DateTimeField | datetime | 否 | 开始时间 |
| finished_at | DateTimeField | datetime | 否 | 完成时间 |
| archived_at | DateTimeField | datetime | 否 | 归档时间 |
| is_deleted | BooleanField | bool | 是 | 软删除标记 |

唯一约束：

| 约束名 | 字段 |
| --- | --- |
| uq_ra_reg_batch_no | batch_no |

索引：

| 索引名 | 字段 | 说明 |
| --- | --- | --- |
| idx_ra_reg_batch_conv_status | conversation_id, status | 查询对话下法规核查批次状态 |
| idx_ra_reg_batch_summary | file_summary_batch_id | 根据文件汇总批次查询法规核查历史 |
| idx_ra_reg_batch_created | created_at | 按创建时间查询 |
| idx_ra_reg_batch_rule | rule_version_value | 规则版本追溯 |
| idx_ra_reg_batch_user_created | user_id, created_at | 查询用户发起记录 |

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### 3.3 ra_regulatory_issue

法规核查问题表，记录完整性、章节结构、一致性、通知、复核等业务问题及整改状态。

| 字段名 | Django 类型 | SQLite 类型 | 必填 | 说明 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| id | BigAutoField | integer | 是 | 主键 |
| batch_id | ForeignKey | bigint | 是 | 所属法规核查批次 |
| owner_id | ForeignKey(User) | bigint | 否 | 责任人，默认上传人 |
| issue_code | CharField(100) | varchar(100) | 是 | 问题编码 |
| issue_type | CharField(40) | varchar(40) | 是 | completeness、structure、consistency、notification、review |
| risk_level | CharField(20) | varchar(20) | 是 | blocking、high、medium、low、info |
| status | CharField(30) | varchar(30) | 是 | pending_confirm、pending_fix、fixed、review_passed、review_failed、closed |
| title | CharField(255) | varchar(255) | 是 | 问题标题 |
| description | TextField | text | 否 | 问题描述 |
| rule_id | CharField(120) | varchar(120) | 否 | 命中的规则 ID |
| regulation_basis | TextField | text | 否 | 法规依据或规则依据 |
| file_item_id | ForeignKey(FileSummaryItem) | bigint | 否 | 关联文件明细，可为空 |
| file_path | CharField(500) | varchar(500) | 否 | 常用证据文件路径 |
| page_no | PositiveIntegerField | integer | 否 | 常用证据页码 |
| field_name | CharField(120) | varchar(120) | 否 | 一致性或字段问题名称 |
| evidence_json | JSONField | text/json | 否 | 证据详情，如文本片段、多个来源值、RAG 引用等 |
| suggestion | TextField | text | 否 | 整改建议 |
| source_node | CharField(60) | varchar(60) | 否 | 产生问题的工作流节点 |
| confirmed_by_id | ForeignKey(User) | bigint | 否 | 确认人 |
| confirmed_at | DateTimeField | datetime | 否 | 确认时间 |
| closed_by_id | ForeignKey(User) | bigint | 否 | 关闭人 |
| closed_at | DateTimeField | datetime | 否 | 关闭时间 |
| created_at | DateTimeField | datetime | 是 | 创建时间 |
| updated_at | DateTimeField | datetime | 是 | 更新时间 |
| is_deleted | BooleanField | bool | 是 | 软删除标记 |

唯一约束：

| 约束名 | 字段 |
| --- | --- |
| uq_ra_reg_issue_batch_code | batch_id, issue_code |

索引：

| 索引名 | 字段 | 说明 |
| --- | --- | --- |
| idx_ra_reg_issue_batch | batch_id, created_at | 查询批次问题 |
| idx_ra_reg_issue_risk_status | risk_level, status | 风险列表和整改状态筛选 |
| idx_ra_reg_issue_owner_status | owner_id, status | 责任人待办 |
| idx_ra_reg_issue_rule | rule_id | 规则问题追溯 |
| idx_ra_reg_issue_file | file_item_id | 关联文件问题 |
| idx_ra_reg_issue_field | field_name | 字段一致性问题查询 |

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### 3.4 ra_regulatory_artifact

法规核查过程产物表。只保存文件元数据，不保存大文本全文。文件内容写入受控存储目录，`file_hash` 必填。

| 字段名 | Django 类型 | SQLite 类型 | 必填 | 说明 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| id | BigAutoField | integer | 是 | 主键 |
| batch_id | ForeignKey | bigint | 是 | 所属法规核查批次 |
| artifact_type | CharField(60) | varchar(60) | 是 | condition_record、rule_matrix、risk_list、text_extract_json、rag_result_json、notification_record、review_record |
| file_format | CharField(20) | varchar(20) | 是 | markdown、excel、json |
| file_name | CharField(255) | varchar(255) | 是 | 文件名 |
| storage_path | CharField(500) | varchar(500) | 是 | 存储路径 |
| file_size | BigIntegerField | bigint | 是 | 文件大小 |
| file_hash | CharField(128) | varchar(128) | 是 | 文件 hash，用于校验留底文件未被篡改 |
| summary | TextField | text | 否 | 产物摘要 |
| created_by_node | CharField(60) | varchar(60) | 否 | 产生该产物的工作流节点 |
| created_at | DateTimeField | datetime | 是 | 创建时间 |
| is_deleted | BooleanField | bool | 是 | 软删除标记 |

索引：

| 索引名 | 字段 | 说明 |
| --- | --- | --- |
| idx_ra_reg_artifact_batch_type | batch_id, artifact_type | 查询批次过程产物 |
| idx_ra_reg_artifact_format | file_format | 按格式查询 |
| idx_ra_reg_artifact_created | created_at | 按时间追溯 |

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### 3.5 ra_regulatory_notification_record

法规核查通知记录表，记录飞书 CLI 发送结果。飞书失败不阻断工作流，但需要留痕。

| 字段名 | Django 类型 | SQLite 类型 | 必填 | 说明 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| id | BigAutoField | integer | 是 | 主键 |
| batch_id | ForeignKey | bigint | 是 | 所属法规核查批次 |
| recipient_id | ForeignKey(User) | bigint | 是 | 通知对象 |
| channel | CharField(30) | varchar(30) | 是 | feishu_cli、feishu_api、mock |
| risk_levels | JSONField | text/json | 是 | 本次通知包含的风险等级 |
| issue_ids | JSONField | text/json | 是 | 本次通知关联的问题 ID 列表 |
| message_summary | TextField | text | 是 | 通知内容摘要 |
| send_status | CharField(20) | varchar(20) | 是 | pending、success、failed |
| retry_count | PositiveIntegerField | integer | 是 | 已重试次数，最多 3 次 |
| external_message_id | CharField(120) | varchar(120) | 否 | 飞书外部消息 ID |
| error_message | TextField | text | 否 | 失败原因 |
| sent_at | DateTimeField | datetime | 否 | 发送成功时间 |
| created_at | DateTimeField | datetime | 是 | 创建时间 |
| updated_at | DateTimeField | datetime | 是 | 更新时间 |
| is_deleted | BooleanField | bool | 是 | 软删除标记 |

索引：

| 索引名 | 字段 | 说明 |
| --- | --- | --- |
| idx_ra_reg_notify_batch | batch_id, created_at | 查询批次通知记录 |
| idx_ra_reg_notify_recipient | recipient_id, send_status | 查询用户通知状态 |
| idx_ra_reg_notify_status | send_status, retry_count | 查询待重试通知 |

---

## 四、枚举设计

### 4.1 RegulatoryReviewBatch.status

| value | 中文展示 | 说明 |
| --- | --- | --- |
| pending | 待执行 | 已创建，等待执行 |
| running | 执行中 | 工作流正在执行 |
| waiting_user | 等待用户 | 等待用户确认适用条件或关闭复核 |
| success | 已完成 | 核查完成且无关键失败 |
| failed | 失败 | 关键节点失败，无法输出有效结果 |
| reference_only | 仅供参考 | 规则文件加载失败，降级为 RAG 辅助核查 |
| partial_success | 部分完成 | 部分节点或通知失败，但已输出主要结果 |
| cancelled | 已取消 | 用户或系统取消执行 |

### 4.2 RegulatoryIssue.status

| value | 中文展示 | 说明 |
| --- | --- | --- |
| pending_confirm | 待确认 | 条件性问题或低置信度问题等待人工确认 |
| pending_fix | 待处理 | 已确认需要补充或整改 |
| fixed | 已补充 | 用户已上传补充资料或声明已处理 |
| review_passed | 复核通过 | 系统复核通过，关闭前仍需人工确认 |
| review_failed | 复核不通过 | 系统复核后问题仍存在 |
| closed | 已关闭 | 用户确认问题解决并关闭 |

### 4.3 RegulatoryIssue.risk_level

| value | 中文展示 | 说明 |
| --- | --- | --- |
| blocking | 阻断项 | 直接影响资料能否进入有效申报或审核 |
| high | 高风险 | 可能导致注册审评补正或重大整改 |
| medium | 中风险 | 需要补充说明或修改 |
| low | 低风险 | 建议修正但影响较小 |
| info | 提示项 | 系统无法充分判断或建议人工关注 |

### 4.4 其他枚举

| 字段 | value |
| --- | --- |
| issue_type | completeness、structure、consistency、notification、review |
| artifact_type | condition_record、rule_matrix、risk_list、text_extract_json、rag_result_json、notification_record、review_record |
| file_format | markdown、excel、json |
| send_status | pending、success、failed |
| channel | feishu_cli、feishu_api、mock |

---

## 五、软删除与归档策略

| 对象 | 策略 |
| --- | --- |
| RegulatoryRuleVersion | 使用 `is_deleted` 软删除；已被批次引用的版本不允许物理删除 |
| RegulatoryReviewBatch | 使用 `is_deleted` 和 `archived_at` 归档；归档后默认不在对话主列表展示 |
| RegulatoryIssue | 使用 `is_deleted` 软删除；删除时保留批次摘要和过程产物 |
| RegulatoryArtifact | 使用 `is_deleted` 软删除；正式环境可配合对象存储生命周期归档 |
| RegulatoryNotificationRecord | 使用 `is_deleted` 软删除；保留通知失败原因和重试次数 |

删除 Conversation 时，本期不建议物理级联法规核查数据。应先标记相关批次归档或删除，再由后台清理任务处理文件和产物。

---

## 六、过程产物存储设计

### 6.1 存储目录

法规核查过程产物使用独立目录，按用户、对话、法规核查批次隔离：

```text
media/regulatory_review/{user_id}/{conversation_id}/{batch_id}/
```

示例：

```text
media/regulatory_review/12/1001/2001/
  condition_record.md
  condition_record.json
  rule_matrix.xlsx
  risk_list.md
  risk_list.json
  text_extract.json
  rag_result.json
  notification_record.md
  review_record.json
```

### 6.2 文件 hash

`ra_regulatory_artifact.file_hash` 必填。建议使用 SHA-256。

| 场景 | 处理 |
| --- | --- |
| 文件生成成功 | 计算 hash 后写入记录 |
| hash 计算失败 | 产物生成视为失败，节点进入 partial_success 或 failed |
| 下载文件 | 可选重新计算 hash 校验 |

---

## 七、JSON 字段结构建议

### 7.1 condition_json

```json
{
  "extracted": {
    "product_category": {"value": "in_vitro_diagnostic", "confidence": 0.92},
    "registration_type": {"value": "initial_registration", "confidence": 0.76}
  },
  "confirmed": {
    "confirmed_by": 1,
    "confirmed_at": "2026-06-06T00:00:00+08:00",
    "source": "dialog_choice"
  },
  "raw_user_input": "按体外诊断试剂首次注册处理"
}
```

### 7.2 risk_summary_json

```json
{
  "blocking": 2,
  "high": 1,
  "medium": 3,
  "low": 4,
  "info": 2,
  "notified": {
    "feishu": 6
  }
}
```

### 7.3 evidence_json

```json
{
  "matched_rule": {
    "rule_id": "ivd_registration_test_report",
    "rule_title": "注册检验报告"
  },
  "matched_files": [
    {
      "file_item_id": 33,
      "relative_path": "注册检验/检验报告.pdf",
      "matched_by": "directory_keyword"
    }
  ],
  "rag_citations": [
    {
      "source_file": "体外诊断试剂注册申报资料要求及说明.doc",
      "section_title": "注册申报资料要求",
      "snippet": "..."
    }
  ]
}
```

---

## 八、与现有表的改造建议

### 8.1 ra_workflow_node_run

第一阶段设计中该表通过 `batch_id` 直接关联文件汇总批次。法规核查复用同一套工作流状态机制，采用通用工作流引用：

| 字段 | 说明 |
| --- | --- |
| workflow_type | 新增，用于区分 file_summary 和 regulatory_review |
| workflow_batch_id | 新增，记录对应工作流批次 ID |
| batch_id | 保留，兼容文件汇总旧逻辑 |

### 8.2 ra_workflow_event

同样增加 `workflow_type`、`workflow_batch_id`，使 SSE 能同时服务文件汇总和法规核查卡片。

### 8.3 ra_exported_summary_file

最终法规核查报告复用导出文件表。现有 `batch_id` 关联文件汇总批次，需要通用化：

| 字段 | 说明 |
| --- | --- |
| workflow_type | 新增，用于区分 file_summary 和 regulatory_review |
| workflow_batch_id | 新增，记录对应工作流批次 ID |
| batch_id | 保留，兼容文件汇总旧逻辑 |
| export_category | 新增，用于区分 summary_report、risk_report、excel_list、json_package |

最终法规核查报告进入 `ExportedSummaryFile`，过程产物进入 `RegulatoryArtifact`。

---

## 九、Django Model 命名建议

| 表名 | Model 名称 |
| --- | --- |
| ra_regulatory_rule_version | RegulatoryRuleVersion |
| ra_regulatory_review_batch | RegulatoryReviewBatch |
| ra_regulatory_issue | RegulatoryIssue |
| ra_regulatory_artifact | RegulatoryArtifact |
| ra_regulatory_notification_record | RegulatoryNotificationRecord |

---

## 十、验收检查点

| 序号 | 检查项 | 验收标准 |
| --- | --- | --- |
| 1 | 规则版本可追溯 | 每个法规核查批次能查到 rule_version、source_path、rule_file_hash 和 rag_index_version |
| 2 | 批次可多次核查 | 同一个 FileSummaryBatch 可创建多个 RegulatoryReviewBatch |
| 3 | 软删除可用 | 归档或删除法规核查批次后，默认列表不展示但历史可追溯 |
| 4 | 问题可筛选 | 可按 risk_level、status、owner 查询待处理问题 |
| 5 | 证据可追溯 | Issue 可查到 file_path、page_no、field_name 和 evidence_json |
| 6 | 产物可校验 | 每个 RegulatoryArtifact 都有 file_hash |
| 7 | 飞书可重试 | NotificationRecord 可记录 retry_count、send_status 和失败原因 |
| 8 | 权限可追溯 | 所有法规核查数据可通过 batch -> conversation -> user 校验访问权限 |

---

## 十一、后续实现注意事项

| 序号 | 问题 | 当前建议 |
| --- | --- | --- |
| 1 | WorkflowNodeRun/Event 通用化 | 已确定新增 workflow_type 和 workflow_batch_id，保留 batch_id 兼容文件汇总 |
| 2 | ExportedSummaryFile 通用化 | 已确定新增 workflow_type、workflow_batch_id 和 export_category |
| 3 | RegulatoryArtifact 下载接口 | 按 batch -> conversation -> user 校验权限 |
| 4 | 飞书用户映射 | 暂通过 User 扩展字段或配置表映射飞书 CLI 可识别账号 |
| 5 | 规则文件 hash 计算时机 | 规则导入或激活时计算并写入 RegulatoryRuleVersion |