试剂盒临床注册文件准备与审核智能体平台

用于复试展示的体外诊断试剂注册申报资料准备与审核系统。

当前项目已根据真实笔试题重构目标定位，重点服务于 NMPA 境内第三类体外诊断试剂注册申报场景，覆盖资料整理、目录汇总、法规完整性检查、关键信息抽取、跨文档一致性核查、风险预警和审计留痕。

核心理念

注册审核 Agent = 任务配置 + 资料库 + 法规规则 + 工具集 + 输出模板 + 审计日志 + 模型适配器

技术路线

V1 采用：

• Django 单体应用
• 独立 Agent Core 模块
• SQLite
• Chroma
• Django Templates
• Docker Compose
• OpenAI API 兼容的 LLM 与 Embedding 接口

默认不强依赖 Dify。系统预留 Adapter 设计，后续可以接入 Dify、OpenAI Agents SDK 或其他 Agent 编排平台。

当前业务主线

当前系统围绕以下注册申报审核闭环展开：

1. 导入注册资料包。
2. 解析资料包并识别产品名称。
3. 以解析后的产品名称创建或绑定对话会话。
4. 汇总文件目录与页数。
5. 对照法规要求检查完整性。
6. 抽取产品关键信息。
7. 自动填入注册申报表格或对照清单。
8. 核查跨文档一致性。
9. 输出风险预警、处理建议和飞书通知。

当前产品形态

当前原型和需求文档已经统一为 Agent 化产品形态，顶层入口固定为：

1. 审核智能体
2. 资料包
3. 知识库
4. 处理历史

对应关系如下：

1. 审核智能体 是主执行入口，承载对话、模板提问、节点跳转和结构化结果。
2. 资料包 是主业务对象，资料包与会话绑定，对话标题采用解析后的产品名称，并支持按产品名称或批次号搜索。
3. 知识库 负责法规资料、业务资料、RAG 切片、字段 Schema、模板映射和飞书配置治理。
4. 处理历史 用于按批次回看历史任务、关联会话、风险状态和通知留痕。

模块划分

config
apps.scenarios
apps.documents
apps.chat
apps.audit
agent_core

职责边界：

• Django Apps 负责页面、数据、文件、日志等企业应用外壳。
• Agent Core 负责 RAG、工具调用、模型适配、结构化输出和 Agent 编排。
• RAG、工具调用和模型调用不直接写进 Django View。

推荐项目结构

universal-agent-demo/
  manage.py
  requirements.txt
  Dockerfile
  docker-compose.yml
  .env.example
  README.md
  AGENTS.md

  config/
  apps/
    scenarios/
    documents/
    chat/
    audit/

  agent_core/
    rag/
    tools/
    schemas/

  configs/
    registration_overview.yaml
    registration_completeness_check.yaml
    registration_field_extraction.yaml
    registration_consistency_review.yaml
    registration_risk_report.yaml

  data/
    uploads/
    chroma/

  docs/

V1 功能范围

V1 需要完成：

• 注册审核任务列表。
• 审核工作台。
• 资料上传与管理。
• 文档解析与入库。
• 目录与页数汇总。
• 法规完整性检查。
• 关键信息抽取与注册申报表格 / 对照清单自动回填。
• 一致性核查。
• 风险预警与审计日志。
• 模型 API 可配置。
• Docker 一键启动。

当前代码基线已经落地的通用能力：

• 首页支持展示场景摘要、RAG 状态、工具数量。
• 非法 YAML 场景配置会被自动跳过，并在首页展示错误摘要。
• 对话页支持问题输入、文档范围选择、结构化结果、引用片段、工具调用和审计入口展示。
• 文档页支持上传、列表查看、手动入库、失败原因提示和重试。
• 审计页支持列表摘要、按场景筛选、详情查看、原始输出展示和敏感信息脱敏。
• Agent Core 已具备 Prompt 编排、OpenAI 兼容 Provider、结构化输出解析、RAG 检索和工具注册机制。
• 测试环境默认固定使用 Mock Provider，避免误调用本地真实模型配置。

本轮需求文档

本轮已按模块重写需求分析，详见：

• V1 总需求文档
• 需求重构总览与待确认事项

V1 暂不重点做：

• 多租户。
• 复杂权限。
• 完整工作流引擎。
• 前后端分离。
• 深度 Dify 集成。
• 生产级高并发优化。

复试改题流程

拿到题目后：

1. 判断资料包、规则依据和核心审核链路。
2. 调整最接近的任务 YAML 配置。
3. 修改 Agent 角色、目标、指令和输出模板。
4. 上传题目材料并生成资料包。
5. 确认产品名称解析、资料包绑定和会话标题是否正确。
6. 如需业务计算，新增一个工具函数。
7. 用 2 到 3 个预设问题测试目录汇总、完整性检查和字段抽取。
8. 演示对话节点、知识库引用、结构化输出、飞书通知和审计日志。

当前页面概览

当前项目包含以下主要页面：

页面	路径	当前能力
审核智能体	/chat/<scenario_id>/ 或后续统一工作台入口	输入问题、上传附件、触发任务模板、查看节点结果、结构化输出、引用片段、工具调用和审计入口
资料包	/documents/ 及相关上传入口	查看资料包、文件状态、页数、解析结果、按产品名称搜索并跳转关联会话
知识库	后续治理页 / 原型页	管理法规资料、业务资料、切片、模板映射、责任人映射和飞书配置
处理历史	/audit/ 及详情页	查看执行摘要、最终回答、结构化输出、引用、工具调用、通知状态和错误信息

计划启动方式

本地启动：

pip install -r requirements.txt
python manage.py migrate
python manage.py runserver

Docker 启动：

docker compose up --build

当前文档目标已统一为完整 V1 闭环：真实 Chroma RAG、OpenAI 兼容 LLM、OpenAI 兼容 Embedding、工具注册和审计日志。开发阶段可以用测试桩验证页面和边界，但不作为 V1 验收结果。

推荐首次启动步骤：

python -m venv .venv
.venv\Scripts\activate
pip install -r requirements.txt
python manage.py migrate
python manage.py runserver

环境变量

项目当前通过 os.environ 读取配置，核心变量如下：

DJANGO_SECRET_KEY=replace-with-a-local-secret-key
DJANGO_DEBUG=true
DJANGO_ALLOWED_HOSTS=*

LLM_API_KEY=your_llm_api_key
LLM_BASE_URL=https://api.openai.com/v1
LLM_MODEL=gpt-4.1-mini

EMBEDDING_API_KEY=
EMBEDDING_BASE_URL=
EMBEDDING_MODEL=text-embedding-3-small

SCENARIO_CONFIG_DIR=configs
UPLOAD_ROOT=data/uploads
CHROMA_PATH=data/chroma

说明：

• EMBEDDING_API_KEY 为空时，代码会自动复用 LLM_API_KEY。
• EMBEDDING_BASE_URL 为空时，代码会自动复用 LLM_BASE_URL。
• .env.example 只作为模板，不应填写真实密钥并提交到仓库。
• 当前代码会在 Django settings 初始化时自动加载根目录 .env，本地 python manage.py runserver、pytest 和 Docker Compose 可以复用同一套配置。
• Docker Compose 当前在 docker-compose.yml 中通过 env_file 读取 .env。

常见做法：

• 本地开发：复制 .env.example 为 .env，填入真实参数后运行。
• Docker 演示：确认 .env 已配置后，再执行 docker compose up --build。

测试与验证

当前项目已经补有较完整的模块级测试，覆盖：

• 场景配置读取、非法配置容错和首页展示。
• 对话提交、文档范围传递、结构化结果展示。
• 文档上传、文本抽取、入库成功与失败提示。
• 审计日志落库、筛选、原始输出展示和 API Key 脱敏。
• Agent Core 的 Prompt 编排、结构化解析、RAG fallback 检索。
• Tool Registry 和内置工具行为。
• LLM / Embedding Provider 的配置与请求构造。

常用验证命令：

pytest
python manage.py check
docker compose config

说明：

• 测试环境默认通过 tests/conftest.py 固定 LLM_PROVIDER=mock，避免回归测试误走真实网络请求。
• 当前本地 .env 可能包含真实模型配置，但不会影响自动化测试稳定性。

文档入口

• V1 总需求文档
• 需求重构总览与待确认事项
• Config 模块需求分析
• Scenarios 模块需求分析
• Documents 模块需求分析
• Chat 模块需求分析
• Audit 模块需求分析
• Agent Core 模块需求分析
• 业务确认问答清单
• 资料包导入与目录汇总详细设计
• 法规完整性检查详细设计
• 字段抽取与统一字段池详细设计
• 一致性核查详细设计
• 风险预警详细设计
• Word 回填导出详细设计
• 飞书通知详细设计
• 注册审核平台整体原型设计
• 原型设计目录
• 单文件演示站 HTML
• 协作与编码约定

原型设计交付

当前仓库已补充一套围绕注册申报审核主线的原型设计资产，供复试讲解、方案评审和后续页面实现直接参考：

• 原型文档采用“总览 + 分页细设计”方式组织，覆盖资料包导入、审核任务工作台、法规完整性检查、字段抽取与字段池、一致性核查、风险预警、Word 回填导出、飞书通知视图和知识库治理台。
• docs/原型设计/registration-prototype-demo.html 提供单文件可交互 mock 演示站，当前已重构为 Agent 化界面，顶层为 审核智能体 / 资料包 / 知识库 / 处理历史。
• 资料包与对话会话已在原型中绑定，对话标题采用解析后的产品名称，资料包页支持按产品名称搜索并跳转对应会话。
• 该演示站仅使用 mock 数据，不依赖 Django 路由或真实 Agent Core 执行结果。