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NMPA 注册资料法规核查与整改闭环开发计划（第二批：完整闭环补齐）

一、第二批目标

第二批在第一批主链路通过后执行，补齐完整整改闭环和交互能力：

适用条件对话选择框
-> waiting_user 暂停恢复
-> 整包复核
-> 缺失项复核
-> mock 通知留痕
-> 更完整的过程产物
-> 更强的前端交互和验收测试

飞书真实 CLI/API、规则管理前端、自动填写目标文件不在第二批落地，进入 docs/6.待办计划/第二阶段暂缓事项.md。

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二、阶段总览

阶段	名称	目标	验收
RR2-1	适用条件确认	对话选择框确认产品类别、注册类型、临床评价路径等	waiting_user 可暂停恢复
RR2-2	核查能力增强	扩展章节、一致性、RAG 引用和文本抽取范围	复杂样例可识别更多问题
RR2-3	整包复核	基于新的汇总批次创建新的法规核查批次	可追溯来源批次
RR2-4	缺失项复核	针对原 Issue 执行复核并更新状态	生成 review_record
RR2-5	mock 通知留痕	对 blocking/high/medium 写 mock 通知记录	报告展示通知记录
RR2-6	前端和总体验收	条件选择框、复核入口、通知/复核记录展示	全量测试通过

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三、RR2-1 适用条件确认

任务

编号	内容	文件
RR2-1-001	实现适用条件候选识别	services/info_extract.py
RR2-1-002	工作流支持 waiting_user 暂停	regulatory_review/workflow.py
RR2-1-003	实现条件确认接口	regulatory_review/views.py
RR2-1-004	实现对话选择框 UI	templates/home.html、static/js/app.js
RR2-1-005	确认后从 rule_scope 或下一节点恢复	workflow.py
RR2-1-006	增加测试	tests/test_regulatory_condition.py、tests/test_regulatory_frontend.py

确认字段

以下选项来自既有第二阶段功能/详细设计：RegulatoryInfoExtract 输出产品类别、注册类型、临床评价路径，功能设计中明确注册类型包括“首次注册、变更注册、延续注册等”，临床评价路径包括“临床试验、免临床、同品种比对等”。因此 Demo 版按下表实现。

字段	交互
产品类别	体外诊断试剂 / 医疗器械 / 其他
注册类型	首次注册 / 变更注册 / 延续注册
临床评价路径	临床试验 / 免临床 / 同品种比对 / 待确认
产品名称	文本输入
型号规格	文本输入
预期用途	文本输入

验证命令

pytest tests/test_regulatory_condition.py tests/test_regulatory_frontend.py tests/test_regulatory_workflow.py

Codex 执行提示

请实现法规适用条件候选识别、waiting_user 暂停恢复和对话选择框确认。用户确认前工作流不得继续执行规则裁剪。

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四、RR2-2 核查能力增强

任务

编号	内容	文件
RR2-2-001	扩展 YAML 规则中的必需章节和一致性字段	rules/nmpa_ivd_registration_v1.yaml
RR2-2-002	增强文本抽取，缓存章节候选和字段候选	services/text_extract.py
RR2-2-003	增强章节核查，支持别名、近似标题和证据片段	services/structure_check.py
RR2-2-004	增强一致性核查，支持多个来源值和低置信度提示项	services/consistency_check.py
RR2-2-005	RAG 引用写入 rag_result_json 过程产物	services/rag_citation.py、storage.py
RR2-2-006	增加测试	tests/test_regulatory_structure.py、tests/test_regulatory_consistency.py、tests/test_regulatory_rag.py

验证命令

pytest tests/test_regulatory_structure.py tests/test_regulatory_consistency.py tests/test_regulatory_rag.py

Codex 执行提示

请增强章节核查、一致性核查和 RAG 过程产物。证据必须包含文件路径、命中片段、字段名或规则 ID，便于人工复核。

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五、RR2-3 整包复核

口径

整包复核不是修改原法规核查批次，而是基于新的成功 FileSummaryBatch 创建新的 RegulatoryReviewBatch。新批次记录来源批次信息，用于报告中展示“复核来源”。

复核入口不新增独立页面。前端通过法规核查工作流卡片展示复核入口，用户点击后由 AI 在对话区发起确认与引导。

任务

编号	内容	文件
RR2-3-001	新增整包复核启动接口	regulatory_review/views.py
RR2-3-002	支持指定新的 file_summary_batch_id	workflow.py
RR2-3-003	记录 source/regenerated_from 信息	RegulatoryReviewBatch.condition_json 或独立字段
RR2-3-004	报告展示整包复核来源	services/export.py
RR2-3-005	增加测试	tests/test_regulatory_rectification.py

验证命令

pytest tests/test_regulatory_rectification.py tests/test_regulatory_workflow.py

Codex 执行提示

请实现整包复核：用户完成新的文件汇总后，可基于新 FileSummaryBatch 创建新的 RegulatoryReviewBatch，并在报告中追溯原核查批次。

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六、RR2-4 缺失项复核

口径

缺失项复核针对原 RegulatoryIssue 更新状态，不新建完整法规核查批次。系统可读取补充文件对应的新 FileSummaryBatch，只对指定问题重新匹配相关规则。

缺失项复核同样不新增独立页面。卡片只展示入口和状态，具体确认动作通过 AI 对话完成，例如确认复核哪些问题、使用哪个补充文件汇总批次。

任务

编号	内容	文件
RR2-4-001	实现缺失项复核服务	services/rectification_review.py
RR2-4-002	支持 issue_ids + file_summary_batch_id 输入	views.py
RR2-4-003	复核通过更新 review_passed，不通过更新 review_failed	services/rectification_review.py
RR2-4-004	生成 review_record 过程产物	storage.py
RR2-4-005	报告展示复核记录	services/export.py
RR2-4-006	增加测试	tests/test_regulatory_rectification.py

验证命令

pytest tests/test_regulatory_rectification.py

Codex 执行提示

请实现缺失项复核。复核不重新跑完整法规核查工作流，只针对指定 RegulatoryIssue 和补充文件汇总批次更新问题状态，并生成 review_record 产物。

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七、RR2-5 mock 通知留痕

口径

真实飞书暂缓。第二批只在 blocking/high/medium 风险项出现时创建 RegulatoryNotificationRecord(channel=mock)，用于报告留痕和第三阶段接入。

任务

编号	内容	文件
RR2-5-001	实现 mock notifier	services/feishu_notifier.py
RR2-5-002	风险等级 blocking/high/medium 写通知记录	workflow.py
RR2-5-003	通知记录进入 Markdown/Excel/JSON 报告	services/export.py
RR2-5-004	增加测试	tests/test_regulatory_notification.py

验证命令

pytest tests/test_regulatory_notification.py tests/test_regulatory_export.py

Codex 执行提示

请实现 mock 通知留痕。不要接真实飞书 CLI/API；只为阻断项、高风险、中风险写 RegulatoryNotificationRecord，并在报告中展示。

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八、RR2-6 前端和总体验收

任务

编号	内容	文件
RR2-6-001	前端显示条件确认卡片	templates/home.html、static/js/app.js
RR2-6-002	前端通过工作流卡片展示整包复核入口，并由 AI 对话确认	static/js/app.js
RR2-6-003	前端通过工作流卡片展示缺失项复核入口，并由 AI 对话确认	static/js/app.js
RR2-6-004	卡片展示通知和复核摘要	templates/home.html、static/js/app.js
RR2-6-005	补 Playwright 或前端测试	tests/test_regulatory_frontend.py
RR2-6-006	全量回归	全项目

验证命令

python manage.py check
pytest

Codex 执行提示

请完善法规核查前端交互，包含条件选择框、卡片式整包复核入口、卡片式缺失项复核入口、AI 对话确认、mock 通知和复核记录展示。不要新增独立复核页面。最后运行 python manage.py check 和 pytest 全量验收。

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九、第二批 Codex 目标模式提示词

请按 docs/5.开发计划/2.NMPA注册资料法规核查与整改闭环-第二批完整闭环.md 执行第二阶段第二批开发。

前提：
第一批主链路已经完成并通过全量测试。

目标：
补齐法规核查完整整改闭环，包括适用条件对话选择框、waiting_user 暂停恢复、整包复核、缺失项复核、mock 通知留痕、增强章节/一致性核查和前端交互。

执行规则：
1. 从第一批完成后的稳定分支创建 codex/YYYYMMDD-NMPA法规核查完整闭环 分支。
2. 按 RR2-1 到 RR2-6 顺序执行。
3. 每阶段完成后运行对应验证命令。
4. 不接真实飞书 CLI/API。
5. 不做规则管理前端。
6. 不做自动填写目标文件。
7. 最后运行 python manage.py check 和 pytest 全量验收。