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# NMPA 注册资料法规核查与整改闭环工作流数据库设计
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## 文档信息
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| 项目 | 内容 |
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| 需求分析文档 | docs/1.需求分析/2.NMPA注册资料法规核查与整改闭环.md |
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| 功能设计文档 | docs/2.功能设计/2.NMPA注册资料法规核查与整改闭环.md |
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| 数据库类型 | SQLite / Django ORM |
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| 表名前缀 | ra_ |
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| 设计日期 | 2026-06-06 |
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| 设计版本 | V1.0 |
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## 一、设计原则
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| 原则 | 说明 |
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| 复用汇总批次 | 法规核查不重复保存文件清单，必须关联既有 `ra_file_summary_batch` |
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| 独立核查批次 | 同一个文件汇总批次可以产生多次法规核查批次，适用条件变更时创建新批次 |
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| 规则版本入库 | 结构化规则版本进入数据库，便于追溯规则文件、RAG 索引和启用状态 |
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| RAG 不单独建表 | RAG 索引信息挂在规则版本和核查批次字段中，不新增索引表 |
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| 枚举存值 | 数据库存英文枚举 value，前端或服务层映射为中文展示 |
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| 关键字段独立 | 常用查询字段独立存储，其余过程上下文进入 JSON 或文件产物 |
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| 大文本不入库 | 过程产物只在数据库保存路径、摘要和 hash，大文本内容写入文件 |
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| 软删除优先 | 法规核查相关数据采用软删除/归档策略，便于审计和恢复 |
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| 过程产物留底 | 条件确认、核查矩阵、风险清单、RAG 结果、通知记录、复核记录均需留底 |
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## 二、ER 图
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```mermaid
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erDiagram
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AUTH_USER ||--o{ CONVERSATION : owns
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CONVERSATION ||--o{ RA_FILE_SUMMARY_BATCH : has
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RA_FILE_SUMMARY_BATCH ||--o{ RA_FILE_SUMMARY_ITEM : produces
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RA_FILE_SUMMARY_BATCH ||--o{ RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH : reviews
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AUTH_USER ||--o{ RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH : runs
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AUTH_USER ||--o{ RA_REGULATORY_ISSUE : owns
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RA_REGULATORY_RULE_VERSION ||--o{ RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH : used_by
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RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH ||--o{ RA_REGULATORY_ISSUE : produces
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RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH ||--o{ RA_REGULATORY_ARTIFACT : keeps
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RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH ||--o{ RA_REGULATORY_NOTIFICATION_RECORD : sends
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RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH ||--o{ RA_EXPORTED_SUMMARY_FILE : exports
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RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH ||--o{ RA_WORKFLOW_NODE_RUN : tracks
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RA_REGULATORY_REVIEW_BATCH ||--o{ RA_WORKFLOW_EVENT : emits
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```
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说明：`ra_workflow_node_run`、`ra_workflow_event` 在第一阶段设计中属于文件汇总批次节点记录表。法规核查工作流复用同一套事件机制，采用 `workflow_type`、`workflow_batch_id` 兼容多工作流；原 `batch_id` 保留用于兼容文件汇总旧逻辑。
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## 三、表结构设计
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### 3.1 ra_regulatory_rule_version
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法规结构化规则版本表。规则文件仍以 YAML/JSON 文件形式维护，数据库记录版本元数据、文件 hash、RAG 索引版本和启用状态。
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| 字段名 | Django 类型 | SQLite 类型 | 必填 | 说明 |
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| id | BigAutoField | integer | 是 | 主键 |
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| version | CharField(80) | varchar(80) | 是 | 规则版本，如 nmpa_ivd_2021_v1 |
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| source_url | URLField(500) | varchar(500) | 是 | 法规来源 URL |
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| source_path | CharField(500) | varchar(500) | 是 | 本地法规资料路径 |
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| effective_date | DateField | date | 否 | 规则生效日期或公告日期 |
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| rule_file_path | CharField(500) | varchar(500) | 是 | 结构化规则文件路径 |
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| rule_file_hash | CharField(128) | varchar(128) | 是 | 规则文件 hash |
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| rag_index_version | CharField(80) | varchar(80) | 否 | RAG 索引版本 |
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| rag_index_path | CharField(500) | varchar(500) | 否 | RAG 索引存储路径 |
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| is_active | BooleanField | bool | 是 | 是否当前启用版本 |
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| created_by_id | ForeignKey(User) | bigint | 否 | 创建人 |
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| activated_at | DateTimeField | datetime | 否 | 启用时间 |
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| description | TextField | text | 否 | 版本说明 |
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| created_at | DateTimeField | datetime | 是 | 创建时间 |
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| updated_at | DateTimeField | datetime | 是 | 更新时间 |
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| is_deleted | BooleanField | bool | 是 | 软删除标记 |
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唯一约束：
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| 约束名 | 字段 |
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| uq_ra_reg_rule_version | version |
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索引：
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| 索引名 | 字段 | 说明 |
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| idx_ra_reg_rule_active | is_active, is_deleted | 查询当前启用规则 |
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| idx_ra_reg_rule_effective | effective_date | 按生效日期追溯 |
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| idx_ra_reg_rule_created | created_at | 查看规则版本历史 |
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### 3.2 ra_regulatory_review_batch
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法规核查批次表。一次法规核查工作流对应一条记录。同一个 `ra_file_summary_batch` 可关联多个法规核查批次，用于适用条件变更或重新核查。
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| 字段名 | Django 类型 | SQLite 类型 | 必填 | 说明 |
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| id | BigAutoField | integer | 是 | 主键 |
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| conversation_id | ForeignKey | bigint | 是 | 绑定对话 |
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| user_id | ForeignKey | bigint | 是 | 发起用户 |
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| file_summary_batch_id | ForeignKey | bigint | 是 | 关联文件汇总批次 |
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| rule_version_id | ForeignKey | bigint | 否 | 使用的规则版本 |
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| batch_no | CharField(64) | varchar(64) | 是 | 法规核查批次编号，唯一 |
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| status | CharField(30) | varchar(30) | 是 | pending、running、waiting_user、success、failed、reference_only、partial_success、cancelled |
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| product_category | CharField(80) | varchar(80) | 否 | 产品类别 |
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| registration_type | CharField(80) | varchar(80) | 否 | 注册类型 |
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| clinical_evaluation_path | CharField(120) | varchar(120) | 否 | 临床评价路径 |
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| product_name | CharField(200) | varchar(200) | 否 | 产品名称 |
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| model_specification | CharField(200) | varchar(200) | 否 | 型号规格 |
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| intended_use | TextField | text | 否 | 预期用途 |
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| condition_json | JSONField | text/json | 否 | 其他适用条件、用户确认记录和抽取置信度 |
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| rule_version_value | CharField(80) | varchar(80) | 否 | 冗余记录规则版本值，便于历史追溯 |
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| rule_source_url | URLField(500) | varchar(500) | 否 | 冗余记录法规来源 URL |
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| rule_source_path | CharField(500) | varchar(500) | 否 | 冗余记录本地法规资料路径 |
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| rag_index_version | CharField(80) | varchar(80) | 否 | 本次使用的 RAG 索引版本 |
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| risk_summary_json | JSONField | text/json | 否 | 风险数量摘要 |
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| artifact_root | CharField(500) | varchar(500) | 否 | 本批次过程产物根目录 |
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| error_message | TextField | text | 否 | 批次异常说明 |
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| created_at | DateTimeField | datetime | 是 | 创建时间 |
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| started_at | DateTimeField | datetime | 否 | 开始时间 |
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| finished_at | DateTimeField | datetime | 否 | 完成时间 |
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| archived_at | DateTimeField | datetime | 否 | 归档时间 |
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| is_deleted | BooleanField | bool | 是 | 软删除标记 |
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唯一约束：
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| 约束名 | 字段 |
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| uq_ra_reg_batch_no | batch_no |
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索引：
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| 索引名 | 字段 | 说明 |
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| idx_ra_reg_batch_conv_status | conversation_id, status | 查询对话下法规核查批次状态 |
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| idx_ra_reg_batch_summary | file_summary_batch_id | 根据文件汇总批次查询法规核查历史 |
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| idx_ra_reg_batch_created | created_at | 按创建时间查询 |
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| idx_ra_reg_batch_rule | rule_version_value | 规则版本追溯 |
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| idx_ra_reg_batch_user_created | user_id, created_at | 查询用户发起记录 |
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### 3.3 ra_regulatory_issue
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法规核查问题表，记录完整性、章节结构、一致性、通知、复核等业务问题及整改状态。
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| 字段名 | Django 类型 | SQLite 类型 | 必填 | 说明 |
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| id | BigAutoField | integer | 是 | 主键 |
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| batch_id | ForeignKey | bigint | 是 | 所属法规核查批次 |
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| owner_id | ForeignKey(User) | bigint | 否 | 责任人，默认上传人 |
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| issue_code | CharField(100) | varchar(100) | 是 | 问题编码 |
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| issue_type | CharField(40) | varchar(40) | 是 | completeness、structure、consistency、notification、review |
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| risk_level | CharField(20) | varchar(20) | 是 | blocking、high、medium、low、info |
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| status | CharField(30) | varchar(30) | 是 | pending_confirm、pending_fix、fixed、review_passed、review_failed、closed |
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| title | CharField(255) | varchar(255) | 是 | 问题标题 |
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| description | TextField | text | 否 | 问题描述 |
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| rule_id | CharField(120) | varchar(120) | 否 | 命中的规则 ID |
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| regulation_basis | TextField | text | 否 | 法规依据或规则依据 |
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| file_item_id | ForeignKey(FileSummaryItem) | bigint | 否 | 关联文件明细，可为空 |
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| file_path | CharField(500) | varchar(500) | 否 | 常用证据文件路径 |
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| page_no | PositiveIntegerField | integer | 否 | 常用证据页码 |
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| field_name | CharField(120) | varchar(120) | 否 | 一致性或字段问题名称 |
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| evidence_json | JSONField | text/json | 否 | 证据详情，如文本片段、多个来源值、RAG 引用等 |
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| suggestion | TextField | text | 否 | 整改建议 |
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| source_node | CharField(60) | varchar(60) | 否 | 产生问题的工作流节点 |
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| confirmed_by_id | ForeignKey(User) | bigint | 否 | 确认人 |
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| confirmed_at | DateTimeField | datetime | 否 | 确认时间 |
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| closed_by_id | ForeignKey(User) | bigint | 否 | 关闭人 |
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| closed_at | DateTimeField | datetime | 否 | 关闭时间 |
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| created_at | DateTimeField | datetime | 是 | 创建时间 |
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| updated_at | DateTimeField | datetime | 是 | 更新时间 |
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| is_deleted | BooleanField | bool | 是 | 软删除标记 |
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唯一约束：
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| 约束名 | 字段 |
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| uq_ra_reg_issue_batch_code | batch_id, issue_code |
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索引：
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| 索引名 | 字段 | 说明 |
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| idx_ra_reg_issue_batch | batch_id, created_at | 查询批次问题 |
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| idx_ra_reg_issue_risk_status | risk_level, status | 风险列表和整改状态筛选 |
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| idx_ra_reg_issue_owner_status | owner_id, status | 责任人待办 |
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| idx_ra_reg_issue_rule | rule_id | 规则问题追溯 |
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| idx_ra_reg_issue_file | file_item_id | 关联文件问题 |
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| idx_ra_reg_issue_field | field_name | 字段一致性问题查询 |
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### 3.4 ra_regulatory_artifact
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法规核查过程产物表。只保存文件元数据，不保存大文本全文。文件内容写入受控存储目录，`file_hash` 必填。
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| 字段名 | Django 类型 | SQLite 类型 | 必填 | 说明 |
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| id | BigAutoField | integer | 是 | 主键 |
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| batch_id | ForeignKey | bigint | 是 | 所属法规核查批次 |
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| artifact_type | CharField(60) | varchar(60) | 是 | condition_record、rule_matrix、risk_list、text_extract_json、rag_result_json、notification_record、review_record |
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| file_format | CharField(20) | varchar(20) | 是 | markdown、excel、json |
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| file_name | CharField(255) | varchar(255) | 是 | 文件名 |
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| storage_path | CharField(500) | varchar(500) | 是 | 存储路径 |
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| file_size | BigIntegerField | bigint | 是 | 文件大小 |
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| file_hash | CharField(128) | varchar(128) | 是 | 文件 hash，用于校验留底文件未被篡改 |
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| summary | TextField | text | 否 | 产物摘要 |
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| created_by_node | CharField(60) | varchar(60) | 否 | 产生该产物的工作流节点 |
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| created_at | DateTimeField | datetime | 是 | 创建时间 |
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| is_deleted | BooleanField | bool | 是 | 软删除标记 |
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索引：
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| 索引名 | 字段 | 说明 |
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| --- | --- | --- |
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| idx_ra_reg_artifact_batch_type | batch_id, artifact_type | 查询批次过程产物 |
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| idx_ra_reg_artifact_format | file_format | 按格式查询 |
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| idx_ra_reg_artifact_created | created_at | 按时间追溯 |
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### 3.5 ra_regulatory_notification_record
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法规核查通知记录表，记录飞书 CLI 发送结果。飞书失败不阻断工作流，但需要留痕。
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| 字段名 | Django 类型 | SQLite 类型 | 必填 | 说明 |
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| id | BigAutoField | integer | 是 | 主键 |
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| batch_id | ForeignKey | bigint | 是 | 所属法规核查批次 |
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| recipient_id | ForeignKey(User) | bigint | 是 | 通知对象 |
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| channel | CharField(30) | varchar(30) | 是 | feishu_cli、feishu_api、mock |
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| risk_levels | JSONField | text/json | 是 | 本次通知包含的风险等级 |
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| issue_ids | JSONField | text/json | 是 | 本次通知关联的问题 ID 列表 |
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| message_summary | TextField | text | 是 | 通知内容摘要 |
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| send_status | CharField(20) | varchar(20) | 是 | pending、success、failed |
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| retry_count | PositiveIntegerField | integer | 是 | 已重试次数，最多 3 次 |
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| external_message_id | CharField(120) | varchar(120) | 否 | 飞书外部消息 ID |
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| error_message | TextField | text | 否 | 失败原因 |
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| sent_at | DateTimeField | datetime | 否 | 发送成功时间 |
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| created_at | DateTimeField | datetime | 是 | 创建时间 |
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| updated_at | DateTimeField | datetime | 是 | 更新时间 |
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| is_deleted | BooleanField | bool | 是 | 软删除标记 |
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索引：
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| 索引名 | 字段 | 说明 |
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| idx_ra_reg_notify_batch | batch_id, created_at | 查询批次通知记录 |
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| idx_ra_reg_notify_recipient | recipient_id, send_status | 查询用户通知状态 |
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| idx_ra_reg_notify_status | send_status, retry_count | 查询待重试通知 |
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## 四、枚举设计
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### 4.1 RegulatoryReviewBatch.status
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| value | 中文展示 | 说明 |
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| pending | 待执行 | 已创建，等待执行 |
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| running | 执行中 | 工作流正在执行 |
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| waiting_user | 等待用户 | 等待用户确认适用条件或关闭复核 |
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| success | 已完成 | 核查完成且无关键失败 |
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| failed | 失败 | 关键节点失败，无法输出有效结果 |
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| reference_only | 仅供参考 | 规则文件加载失败，降级为 RAG 辅助核查 |
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| partial_success | 部分完成 | 部分节点或通知失败，但已输出主要结果 |
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| cancelled | 已取消 | 用户或系统取消执行 |
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### 4.2 RegulatoryIssue.status
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| value | 中文展示 | 说明 |
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| pending_confirm | 待确认 | 条件性问题或低置信度问题等待人工确认 |
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| pending_fix | 待处理 | 已确认需要补充或整改 |
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| fixed | 已补充 | 用户已上传补充资料或声明已处理 |
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| review_passed | 复核通过 | 系统复核通过，关闭前仍需人工确认 |
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| review_failed | 复核不通过 | 系统复核后问题仍存在 |
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| closed | 已关闭 | 用户确认问题解决并关闭 |
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### 4.3 RegulatoryIssue.risk_level
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| value | 中文展示 | 说明 |
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| blocking | 阻断项 | 直接影响资料能否进入有效申报或审核 |
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| high | 高风险 | 可能导致注册审评补正或重大整改 |
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| medium | 中风险 | 需要补充说明或修改 |
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| low | 低风险 | 建议修正但影响较小 |
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| info | 提示项 | 系统无法充分判断或建议人工关注 |
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### 4.4 其他枚举
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| 字段 | value |
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| issue_type | completeness、structure、consistency、notification、review |
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| artifact_type | condition_record、rule_matrix、risk_list、text_extract_json、rag_result_json、notification_record、review_record |
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| file_format | markdown、excel、json |
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| send_status | pending、success、failed |
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| channel | feishu_cli、feishu_api、mock |
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## 五、软删除与归档策略
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| 对象 | 策略 |
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| RegulatoryRuleVersion | 使用 `is_deleted` 软删除；已被批次引用的版本不允许物理删除 |
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| RegulatoryReviewBatch | 使用 `is_deleted` 和 `archived_at` 归档；归档后默认不在对话主列表展示 |
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| RegulatoryIssue | 使用 `is_deleted` 软删除；删除时保留批次摘要和过程产物 |
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| RegulatoryArtifact | 使用 `is_deleted` 软删除；正式环境可配合对象存储生命周期归档 |
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| RegulatoryNotificationRecord | 使用 `is_deleted` 软删除；保留通知失败原因和重试次数 |
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删除 Conversation 时，本期不建议物理级联法规核查数据。应先标记相关批次归档或删除，再由后台清理任务处理文件和产物。
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||
## 六、过程产物存储设计
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### 6.1 存储目录
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||
法规核查过程产物使用独立目录，按用户、对话、法规核查批次隔离：
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||
```text
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||
media/regulatory_review/{user_id}/{conversation_id}/{batch_id}/
|
||
```
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||
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||
示例：
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||
```text
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||
media/regulatory_review/12/1001/2001/
|
||
condition_record.md
|
||
condition_record.json
|
||
rule_matrix.xlsx
|
||
risk_list.md
|
||
risk_list.json
|
||
text_extract.json
|
||
rag_result.json
|
||
notification_record.md
|
||
review_record.json
|
||
```
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||
|
||
### 6.2 文件 hash
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||
`ra_regulatory_artifact.file_hash` 必填。建议使用 SHA-256。
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||
| 场景 | 处理 |
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| --- | --- |
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||
| 文件生成成功 | 计算 hash 后写入记录 |
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||
| hash 计算失败 | 产物生成视为失败，节点进入 partial_success 或 failed |
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||
| 下载文件 | 可选重新计算 hash 校验 |
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||
|
||
---
|
||
|
||
## 七、JSON 字段结构建议
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||
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||
### 7.1 condition_json
|
||
|
||
```json
|
||
{
|
||
"extracted": {
|
||
"product_category": {"value": "in_vitro_diagnostic", "confidence": 0.92},
|
||
"registration_type": {"value": "initial_registration", "confidence": 0.76}
|
||
},
|
||
"confirmed": {
|
||
"confirmed_by": 1,
|
||
"confirmed_at": "2026-06-06T00:00:00+08:00",
|
||
"source": "dialog_choice"
|
||
},
|
||
"raw_user_input": "按体外诊断试剂首次注册处理"
|
||
}
|
||
```
|
||
|
||
### 7.2 risk_summary_json
|
||
|
||
```json
|
||
{
|
||
"blocking": 2,
|
||
"high": 1,
|
||
"medium": 3,
|
||
"low": 4,
|
||
"info": 2,
|
||
"notified": {
|
||
"feishu": 6
|
||
}
|
||
}
|
||
```
|
||
|
||
### 7.3 evidence_json
|
||
|
||
```json
|
||
{
|
||
"matched_rule": {
|
||
"rule_id": "ivd_registration_test_report",
|
||
"rule_title": "注册检验报告"
|
||
},
|
||
"matched_files": [
|
||
{
|
||
"file_item_id": 33,
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"relative_path": "注册检验/检验报告.pdf",
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"matched_by": "directory_keyword"
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}
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],
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"rag_citations": [
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{
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"source_file": "体外诊断试剂注册申报资料要求及说明.doc",
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"section_title": "注册申报资料要求",
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"snippet": "..."
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}
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]
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}
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```
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## 八、与现有表的改造建议
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### 8.1 ra_workflow_node_run
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第一阶段设计中该表通过 `batch_id` 直接关联文件汇总批次。法规核查复用同一套工作流状态机制，采用通用工作流引用：
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| 字段 | 说明 |
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| workflow_type | 新增，用于区分 file_summary 和 regulatory_review |
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| workflow_batch_id | 新增，记录对应工作流批次 ID |
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| batch_id | 保留，兼容文件汇总旧逻辑 |
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### 8.2 ra_workflow_event
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同样增加 `workflow_type`、`workflow_batch_id`，使 SSE 能同时服务文件汇总和法规核查卡片。
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### 8.3 ra_exported_summary_file
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最终法规核查报告复用导出文件表。现有 `batch_id` 关联文件汇总批次，需要通用化：
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| 字段 | 说明 |
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| workflow_type | 新增，用于区分 file_summary 和 regulatory_review |
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| workflow_batch_id | 新增，记录对应工作流批次 ID |
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| batch_id | 保留，兼容文件汇总旧逻辑 |
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| export_category | 新增，用于区分 summary_report、risk_report、excel_list、json_package |
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最终法规核查报告进入 `ExportedSummaryFile`，过程产物进入 `RegulatoryArtifact`。
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## 九、Django Model 命名建议
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| 表名 | Model 名称 |
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| ra_regulatory_rule_version | RegulatoryRuleVersion |
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| ra_regulatory_review_batch | RegulatoryReviewBatch |
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| ra_regulatory_issue | RegulatoryIssue |
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| ra_regulatory_artifact | RegulatoryArtifact |
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| ra_regulatory_notification_record | RegulatoryNotificationRecord |
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## 十、验收检查点
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| 序号 | 检查项 | 验收标准 |
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| 1 | 规则版本可追溯 | 每个法规核查批次能查到 rule_version、source_path、rule_file_hash 和 rag_index_version |
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| 2 | 批次可多次核查 | 同一个 FileSummaryBatch 可创建多个 RegulatoryReviewBatch |
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| 3 | 软删除可用 | 归档或删除法规核查批次后，默认列表不展示但历史可追溯 |
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| 4 | 问题可筛选 | 可按 risk_level、status、owner 查询待处理问题 |
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| 5 | 证据可追溯 | Issue 可查到 file_path、page_no、field_name 和 evidence_json |
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| 6 | 产物可校验 | 每个 RegulatoryArtifact 都有 file_hash |
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| 7 | 飞书可重试 | NotificationRecord 可记录 retry_count、send_status 和失败原因 |
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| 8 | 权限可追溯 | 所有法规核查数据可通过 batch -> conversation -> user 校验访问权限 |
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## 十一、后续实现注意事项
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| 序号 | 问题 | 当前建议 |
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| 1 | WorkflowNodeRun/Event 通用化 | 已确定新增 workflow_type 和 workflow_batch_id，保留 batch_id 兼容文件汇总 |
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| 2 | ExportedSummaryFile 通用化 | 已确定新增 workflow_type、workflow_batch_id 和 export_category |
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| 3 | RegulatoryArtifact 下载接口 | 按 batch -> conversation -> user 校验权限 |
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| 4 | 飞书用户映射 | 暂通过 User 扩展字段或配置表映射飞书 CLI 可识别账号 |
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| 5 | 规则文件 hash 计算时机 | 规则导入或激活时计算并写入 RegulatoryRuleVersion |
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