docs(requirements): 固化资料包解析确认口径
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7. 系统展示当前完整性结论所依据的公告附件、资料要求和模板来源。
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导入环节建议明确支持两种演示路径:一是直接批量上传样例文件,二是上传包含多级目录的压缩包并由系统自动解压。压缩包格式建议覆盖 `zip`、`rar`、`7z`,其中 `rar` 和 `7z` 可在实现设计中根据本地依赖情况选择纯 Python 或系统工具方案。
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导入环节已确认支持两种演示路径:一是直接批量上传样例文件,二是上传包含多级目录的压缩包并由系统自动解压。压缩包格式覆盖 `zip`、`rar`、`7z`,其中 `rar` 和 `7z` 必须采用纯 Python 实现,允许增加第三方 Python 包依赖,以便后续部署到服务器时不依赖系统级解压工具。
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## 7. 已确认事项
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- 结合补充的公告附件包,可以确认第 2 至第 6 章对应的法规要求、章节点结构和资料模板口径已经存在。
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- 这些材料可以作为系统进行完整性检查、章节归类、字段回填和生成审核结论的“监管模板 / 结构模板”。
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- 但它们并不等于每一章都有完整可直接复用的企业填充样本,因此需求上应表述为“可作为法规模板与结构模板”,而不是“已经具备全量业务样本”。
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- 已确认第 2 至第 6 章首版不补充企业真实样本,先按照 `docs/原始材料/关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告/` 下公告附件包进行规则级初步确认。
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### 7.9 资料包解析与责任人配置口径
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- DOCX 页数必须精确统计,不能以估算页数作为 V1 验收结果。
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- 压缩包内多层目录按原目录结构作为章节点识别依据。
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- `rar`、`7z` 解压必须采用纯 Python 实现,允许增加第三方依赖包。
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- 责任人先通过后台或配置文件手动维护,按资料章节配置责任人。
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### 7.6 输出文档形式
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- 当前样例文件主要集中在第 1 章监管信息。
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- 题面与法规附件实际要求覆盖六大章。
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需确认的问题:
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当前确认口径:
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1. Demo 是否允许以第 1 章样本做主演示,同时以法规模板覆盖第 2 至第 6 章的完整性校验口径。
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2. 若后续要把第 2 至第 6 章做成更强的“内容级抽取与回填演示”,是否还会补充企业真实样本。
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1. Demo 允许以第 1 章样本做主演示。
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2. 第 2 至第 6 章不补充企业真实样本。
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3. 第 2 至第 6 章先按公告附件包做资料要求、章节点结构和模板口径的规则级初步确认。
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### 8.2 仍建议补充确认的业务细节
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1. Word 导出是否除 `docx` 外还要同步输出 PDF 归档件。
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2. 用户新写模板进入模板库后,模板版本、生效范围和审批流程是否需要管理。
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3. 责任人配置是仅按章节点维护,还是同时支持按任务类型、项目角色双维度维护。
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3. 责任人配置首版按资料章节手动维护,后续再扩展按任务类型、项目角色双维度维护。
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4. 后端知识库更新入口是否只允许管理员使用,还是允许业务审核人员参与人工校订。
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5. “自动填写至目标文件”的目标文件具体是注册申请表、法规对照清单、章节目录,还是业务方另行提供的 Word 模板。
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6. DOCX / DOC 页数统计是否要求达到精确页数,还是允许首版使用估算页数并标记可信度。
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7. `rar`、`7z` 解包是否允许依赖本地系统工具,还是必须完全使用 Python 库实现。
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## 9. 本轮需求分析采用的默认假设
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10. V1 的法规任务边界先聚焦“注册申报”,变更备案和延续注册在规则架构上预留扩展位,但不作为当前主验收范围。
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11. 系统需要提供后端管理页面,支持人工校订、模板管理、责任人维护和知识库更新。
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12. 资料包导入首版应支持批量文件和压缩包,压缩包解包后保留原始相对路径。
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13. DOCX 页数必须精确统计。
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14. 压缩包内多层目录按原目录作为章节点依据。
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15. `rar`、`7z` 解压必须纯 Python 实现,允许增加第三方依赖包。
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16. 责任人首版按资料章节手动配置。
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17. 第 2 至第 6 章首版不补充企业样本,按公告附件包做规则级初步确认。
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## 10. 结论
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