Files
DEMO-AGENT/tests/fixtures/regulatory/attachment4_outline.json

9 lines
1.2 KiB
JSON

[
{"code": "1", "title": "监管信息", "children": ["章节目录", "申请表", "术语/缩写词列表", "产品列表", "关联文件", "申报前与监管机构的联系情况和沟通记录", "符合性声明"]},
{"code": "2", "title": "综述资料", "children": ["章节目录", "概述", "产品描述", "预期用途", "申报产品上市历史", "其他需说明的内容"]},
{"code": "3", "title": "非临床资料", "children": ["章节目录", "产品风险管理资料", "体外诊断试剂安全和性能基本原则清单", "产品技术要求及检验报告", "分析性能研究", "稳定性研究", "阳性判断值或参考区间研究", "其他资料"]},
{"code": "4", "title": "临床评价资料", "children": ["章节目录", "临床评价资料"]},
{"code": "5", "title": "产品说明书和标签样稿", "children": ["章节目录", "产品说明书", "标签样稿", "其他资料"]},
{"code": "6", "title": "质量管理体系文件", "children": ["综述", "章节目录", "生产制造信息", "质量管理体系程序", "管理职责程序", "资源管理程序", "产品实现程序", "质量管理体系的测量/分析和改进程序", "其他质量体系程序信息", "质量管理体系核查文件"]}
]