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bruce ce574048a4 docs(regulatory-review): 增加法规核查设计文档

2026-06-06 00:55:54 +08:00

30 KiB

Raw Blame History

NMPA 注册资料法规核查与整改闭环工作流功能设计

文档信息

项目	内容
需求分析文档	docs/1.需求分析/2.NMPA注册资料法规核查与整改闭环.md
依赖功能设计	docs/2.功能设计/1.自动汇总.md
功能名称	NMPA 注册资料法规核查与整改闭环
所属模块	审核智能体 review_agent
设计日期	2026-06-06
设计版本	V1.0

一、设计目标

本功能在“自动汇总文件夹文件目录与页数流程”基础上扩展，不重复实现上传、解压、文件扫描、页数统计、基础导出和 SSE 推送能力。法规核查工作流复用已有 FileSummaryBatch 和 FileSummaryItem 作为资料清单输入，新增法规规则库、RAG 法规依据索引、法规核查批次、风险问题、过程产物、飞书通知和整改复核能力。

工作流支持两种启动方式：用户可以在已有文件汇总批次完成后发起法规核查；也可以直接在上传资料后发起法规核查，系统内部先执行自动汇总，再串联执行法规核查。若同一对话已存在最近一次成功的文件汇总批次，默认复用该批次。

前端需要新增独立的法规核查工作流卡片。一个对话内可能同时存在“文件汇总”和“法规核查”等多个工作流卡片，卡片区域采用类似轮播图的切换方式展示当前活跃卡片和历史卡片。底层 SSE 事件机制复用现有 workflow 事件，通过 workflow_type 区分 file_summary 与 regulatory_review。

二、与自动汇总功能的关系

2.1 复用边界

能力	处理方式	说明
上传接收	复用	沿用 `FileAttachment`、`FileSummaryBatchAttachment` 和上传接收接口
压缩包解压	复用	沿用自动汇总的解压 Skill 和工作目录规则
文件清单扫描	复用	以 `FileSummaryItem` 作为法规核查文件清单
页数统计	复用	法规核查直接读取页数和解析状态
基础节点状态	复用	沿用 `WorkflowNodeRun` 事件模型，新增 workflow_type
Markdown/Excel 下载	部分复用	最终报告进入 `ExportedSummaryFile`，过程产物进入 `RegulatoryArtifact`
产品名识别	不扩展	原 `产品信息识别 Skill` 继续只服务自动汇总标题识别

2.2 新增边界

能力	说明
法规适用信息抽取	新增 `RegulatoryInfoExtract Skill`，抽取注册类型、临床评价路径、产品关键信息
适用条件确认	通过 AI 对话选择框让用户确认或自由补充
规则文件与 RAG	结构化规则文件负责判断，RAG 负责法规依据引用和解释
法规核查批次	新增 `RegulatoryReviewBatch`，关联 `FileSummaryBatch`
风险问题与整改状态	新增 `RegulatoryIssue`，记录问题、风险、证据、责任人、状态
过程产物留底	新增 `RegulatoryArtifact`，保存条件确认、核查矩阵、风险清单、复核记录等
飞书通知	新增 `FeishuNotifier` 抽象接口，Demo 实现接飞书 CLI

三、总体架构

3.1 架构原则

原则	说明
依赖汇总批次	法规核查必须绑定一个 `FileSummaryBatch`，不能跨对话读取文件
工作流独立	法规核查拥有独立卡片、批次和节点，但事件通道可复用
规则优先	合规判断以结构化规则文件为准，RAG 只做法规依据检索和解释增强
人工确认	适用条件缺失时停在待确认，复核通过关闭前需要人工确认
过程留底	所有关键过程文档都要留底，便于复核和 Demo 展示
通知可替换	飞书发送通过接口抽象，Demo 接 CLI，后续可替换为 Webhook/API

3.2 逻辑架构

flowchart TD
    A["AI 对话页"] --> B["工作流卡片轮播区"]
    A --> C["法规核查启动接口"]
    C --> D{"是否已有成功 FileSummaryBatch"}
    D -->|"有"| E["复用最近成功汇总批次"]
    D -->|"无"| F["串联执行自动汇总工作流"]
    F --> E
    E --> G["RegulatoryReviewBatch"]
    G --> H["RegulatoryWorkflowExecutor"]
    H --> I["SkillRegistry"]
    I --> I1["RegulatoryInfoExtract Skill"]
    I --> I2["TextExtract Skill"]
    I --> I3["CompletenessCheck Skill"]
    I --> I4["StructureCheck Skill"]
    I --> I5["ConsistencyCheck Skill"]
    I --> I6["RiskAssess Skill"]
    I --> I7["RegulatoryReportExport Skill"]
    H --> J["结构化规则文件"]
    H --> K["本地法规 RAG 索引"]
    H --> L["RegulatoryIssue"]
    H --> M["RegulatoryArtifact"]
    H --> N["FeishuNotifier CLI"]
    H --> O["workflow SSE 事件"]
    O --> B

3.3 技术选型

设计项	Demo 方案	后续演进
工作流编排	复用轻量 WorkflowExecutor 思路，新增 RegulatoryWorkflowExecutor	接入 LangGraph 子图
事件机制	复用 `workflow` SSE，新增 `workflow_type=regulatory_review`	独立工作流事件中心
规则存储	项目内 JSON/YAML 规则文件	规则管理后台 + 数据库版本表
法规依据检索	本地 CMDE 文档构建 RAG 索引	法规资料定期更新和重建索引
文本抽取	新增统一 TextExtract Skill	建立文档文本缓存和 OCR 能力
飞书通知	`FeishuNotifier` 接飞书 CLI，可直接测试发送	飞书开放平台 Webhook/API
过程产物	Markdown、Excel、JSON 留底	对象存储 + 证据快照管理

四、工作流设计

4.1 启动方式

场景	处理方式
已有成功文件汇总批次	默认复用当前对话最近一次成功 `FileSummaryBatch`
无成功文件汇总批次	系统先串联执行自动汇总，再执行法规核查
用户修改适用条件后重核	创建新的 `RegulatoryReviewBatch`，保留旧批次记录
用户补充缺失文件复核	通过对话指令上传补充文件，合并到原问题上下文后复核

4.2 节点图

flowchart LR
    N1["准备资料"] --> N2["识别信息"]
    N2 --> N3{"适用条件是否完整"}
    N3 -->|"否"| W["待用户确认"]
    W --> N4["裁剪规则"]
    N3 -->|"是"| N4
    N4 --> N5["完整性核查"]
    N5 --> N6["文本抽取"]
    N6 --> N7["章节核查"]
    N6 --> N8["一致性核查"]
    N7 --> N9["风险分级"]
    N8 --> N9
    N9 --> N10["报告导出"]
    N10 --> N11["飞书通知"]
    N11 --> N12["待整改复核"]
    N12 --> N13["完成"]
    N4 -->|"规则加载失败"| R["RAG 辅助核查"]
    R --> N9

4.3 主节点与子节点

法规核查卡片展示主节点，主节点可展开查看子节点。

主节点	子节点	说明
准备资料	复用批次、检查文件清单、读取规则版本	绑定 `FileSummaryBatch`
识别信息	产品信息抽取、适用条件识别	生成用户确认项
确认条件	对话选择框确认、自由补充	卡片只展示等待状态
法规核查	规则裁剪、完整性核查、文本抽取、章节核查、一致性核查	完整性先跑，章节和一致性并行
风险输出	风险分级、建议生成、RAG 依据引用、报告导出	生成问题和过程产物
通知复核	飞书通知、补充资料、整改复核、关闭确认	支持后续闭环

4.4 节点定义

节点编码	节点名称	触发 Skill/服务	成功条件	失败或暂停处理
prepare	准备资料	RegulatoryWorkflowExecutor	绑定成功的 `FileSummaryBatch`	无汇总批次则串联自动汇总
info_extract	识别信息	RegulatoryInfoExtract Skill	输出适用条件候选值	缺少关键条件则进入待确认
condition_confirm	确认条件	Conversation Interaction	用户确认产品类别、注册类型、临床路径等	暂停等待用户输入
rule_scope	裁剪规则	RuleLoader	生成本次适用规则清单	规则加载失败则降级 RAG 辅助核查
completeness_check	完整性核查	CompletenessCheck Skill	输出缺失文件和文件项问题	单项失败记录待确认
text_extract	文本抽取	TextExtract Skill	抽取关键文件文本和首页内容	单文件失败记录问题并继续
structure_check	章节核查	StructureCheck Skill	输出章节缺失和格式问题	与一致性核查并行
consistency_check	一致性核查	ConsistencyCheck Skill	输出字段冲突问题	低置信度字段可用 LLM 辅助
risk_assess	风险分级	RiskAssess Skill	归并问题、生成风险等级和建议	无 RAG 依据时仍输出规则问题
report_export	报告导出	RegulatoryReportExport Skill	生成 Markdown、Excel、JSON 产物	导出失败记录批次失败
notify	飞书通知	FeishuNotifier	阻断项、高风险、中风险完成通知	CLI 失败写入通知失败记录
rectify_review	整改复核	RectificationReview Skill	输出复核通过/不通过	关闭前等待人工确认

五、规则库与 RAG 设计

5.1 双层法规能力

层级	职责	不承担的职责
结构化规则库	判断文件项、章节项、关键字段、一致性字段、风险等级和整改模板	不负责自由解释法规
RAG 法规依据索引	从本地 CMDE 原文材料检索法规依据片段、来源文件和引用说明	不直接决定合规结论

5.2 规则文件结构

Demo 阶段规则采用项目内 JSON/YAML 文件维护，建议路径：

review_agent/rules/nmpa_ivd_registration_v1.yaml

规则文件需要包含版本信息：

字段	说明
version	规则版本，如 nmpa_ivd_2021_v1
source_url	https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20210930163300622.html
source_path	本地 CMDE 法规材料路径
effective_date	规则生效日期或公告发布日期
rag_index_version	对应 RAG 索引版本

规则项最小结构：

version: nmpa_ivd_2021_v1
source_url: https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20210930163300622.html
source_path: docs/0.原始材料/关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
effective_date: "2021-09-30"
file_items:
  - rule_id: ivd_registration_test_report
    title: 注册检验报告
    required_type: required
    applies_when:
      product_category: in_vitro_diagnostic
      registration_type: initial_registration
    match_keywords:
      file_name: ["注册检验报告", "检验报告"]
      directory: ["注册检验", "检测报告"]
      first_pages: ["医疗器械注册检验报告", "检验结论"]
    required_sections: ["样品信息", "检验依据", "检验项目", "检验结论", "签章"]
    required_fields: ["产品名称", "型号规格", "样本类型"]
    consistency_fields: ["产品名称", "型号规格"]
    default_risk_level: blocking
    suggestion_template: 请补充与本产品一致的注册检验报告，并确保报告包含样品信息、检验依据、检验项目、检验结论和签章页。

5.3 规则加载策略

场景	处理方式
规则文件正常加载	按结构化规则执行核查，RAG 补充法规依据
规则文件加载失败	降级为 RAG 辅助核查，报告明确标记“仅供参考，不输出正式合规结论”
规则命中但 RAG 无依据	仍输出问题，法规依据标记“规则库依据，原文待补充”
规则版本与 RAG 版本不一致	批次标记提示项，允许继续但报告记录版本差异

5.4 RAG 索引设计

项目	说明
资料来源	本地 CMDE 公告目录下的 doc/docx 文档
索引粒度	按标题、段落、表格行或文件项说明切分
元数据	source_file、section_title、page_or_row、rule_version、source_url
输出	matched_snippets、source_file、score、citation_text
用途	风险报告中的法规依据、AI 对话解释、飞书通知简要依据

六、Skill 设计

6.1 RegulatoryInfoExtract Skill

项目	说明
中文名称	法规适用信息抽取 Skill
职责	从 `FileSummaryItem`、文件名、目录名和文本片段中抽取法规适用条件
输入	regulatory_batch_id、file_summary_batch_id、file_items
输出	产品类别、注册类型、临床评价路径、产品名称、型号规格、预期用途、置信度、证据
关键规则	不修改自动汇总的产品名识别 Skill；缺少关键条件时暂停等待用户确认

用户确认字段：

字段	是否必填	说明
产品类别	是	医疗器械/体外诊断试剂等
注册类型	是	首次注册、变更注册、延续注册等
临床评价路径	是	临床试验、免临床、同品种比对等
产品名称	是	用于一致性核查
型号规格	是	用于一致性核查
预期用途	是	用于规则裁剪和一致性核查

6.2 TextExtract Skill

项目	说明
中文名称	文本抽取 Skill
职责	按需抽取关键文件首页、前几页、章节文本和字段候选值
输入	regulatory_batch_id、file_item_ids、extract_scope
输出	text_blocks、first_page_text、section_candidates、field_candidates
数据写入	RegulatoryArtifact，artifact_type=text_extract_json
关键规则	统一抽取，避免完整性、章节、一致性节点重复读取文件

6.3 CompletenessCheck Skill

项目	说明
中文名称	法规资料完整性核查 Skill
职责	对照适用规则清单检查文件项和文件项子项是否存在
输入	regulatory_batch_id、file_summary_items、scoped_rules
输出	missing_items、matched_items、pending_confirm_items
关键规则	文件匹配采用文件名、目录名、首页内容三层匹配，记录命中证据

6.4 StructureCheck Skill

项目	说明
中文名称	章节结构核查 Skill
职责	检查关键文件是否包含规则要求章节
输入	regulatory_batch_id、text_blocks、required_sections
输出	missing_sections、abnormal_sections、evidence
关键规则	章节缺失按规则初始等级输出，由 RiskAssess 统一归并

6.5 ConsistencyCheck Skill

项目	说明
中文名称	跨文件一致性核查 Skill
职责	抽取并比对产品名称、型号规格、预期用途等核心字段
输入	regulatory_batch_id、text_blocks、consistency_fields
输出	field_values、conflicts、confidence
关键规则	规则/正则优先，失败或置信度低时调用 LLM 辅助抽取结构化 JSON

6.6 RiskAssess Skill

项目	说明
中文名称	风险分级与整改建议 Skill
职责	归并核查问题，统一风险等级，生成整改建议和法规依据
输入	all_check_findings、rules、rag_results
输出	RegulatoryIssue 列表、risk_summary、suggestions
关键规则	核查节点提供初始等级，RiskAssess 负责去重、合并、升级或降级

6.7 RegulatoryReportExport Skill

项目	说明
中文名称	法规核查报告导出 Skill
职责	生成最终报告和过程产物
输入	regulatory_batch_id、issues、artifacts、notification_records
输出	Markdown 报告、Excel 清单、JSON 产物、下载链接
关键规则	最终报告进入 `ExportedSummaryFile`，过程产物进入 `RegulatoryArtifact`

6.8 FeishuNotifier

项目	说明
中文名称	飞书通知适配器
职责	对阻断项、高风险、中风险发送飞书通知并 @ 上传人
输入	recipient、risk_summary、message_markdown
输出	send_status、external_message_id、error_message
Demo 实现	抽象接口接飞书 CLI，并支持直接测试发送
后续演进	替换为飞书 Webhook/API

七、数据模型设计

7.1 RegulatoryReviewBatch

法规核查批次，表示一次法规核查工作流执行。

字段	类型	说明
id	BigAutoField	主键
conversation	ForeignKey(Conversation)	绑定对话
user	ForeignKey(User)	发起用户
file_summary_batch	ForeignKey(FileSummaryBatch)	关联文件汇总批次
batch_no	CharField	法规核查批次编号
status	CharField	pending、running、waiting_user、success、failed、reference_only、partial_success、cancelled
rule_version	CharField	使用的结构化规则版本
rule_source_url	URLField	法规来源 URL
rule_source_path	CharField	本地法规资料路径
rag_index_version	CharField	RAG 索引版本
product_category	CharField	用户确认后的产品类别
registration_type	CharField	用户确认后的注册类型
clinical_evaluation_path	CharField	用户确认后的临床评价路径
product_name	CharField	产品名称
model_specification	CharField	型号规格
intended_use	TextField	预期用途
risk_summary_json	JSONField	风险数量摘要
error_message	TextField	异常说明
created_at	DateTimeField	创建时间
started_at	DateTimeField	开始时间
finished_at	DateTimeField	完成时间

7.2 RegulatoryIssue

法规核查问题和整改状态实体。

字段	类型	说明
id	BigAutoField	主键
batch	ForeignKey(RegulatoryReviewBatch)	所属法规核查批次
issue_code	CharField	问题编码
issue_type	CharField	completeness、structure、consistency、notification、review
risk_level	CharField	blocking、high、medium、low、info
title	CharField	问题标题
description	TextField	问题描述
rule_id	CharField	命中的规则 ID
regulation_basis	TextField	法规依据或规则依据
evidence_json	JSONField	文件路径、页码、文本片段、字段值等证据
suggestion	TextField	整改建议
owner	ForeignKey(User)	默认上传人
status	CharField	待确认、待处理、已补充、复核通过、复核不通过、已关闭
confirmed_by	ForeignKey(User)	确认人，可为空
closed_by	ForeignKey(User)	关闭人，可为空
created_at	DateTimeField	创建时间
updated_at	DateTimeField	更新时间

7.3 RegulatoryArtifact

法规核查过程产物留底实体。

字段	类型	说明
id	BigAutoField	主键
batch	ForeignKey(RegulatoryReviewBatch)	所属法规核查批次
artifact_type	CharField	condition_record、rule_matrix、risk_list、text_extract_json、rag_result_json、notification_record、review_record
file_format	CharField	markdown、excel、json
file_name	CharField	文件名
storage_path	CharField	存储路径
summary	TextField	产物摘要
created_at	DateTimeField	创建时间

7.4 RegulatoryNotificationRecord

飞书通知记录。

字段	类型	说明
id	BigAutoField	主键
batch	ForeignKey(RegulatoryReviewBatch)	所属法规核查批次
recipient	ForeignKey(User)	通知对象
channel	CharField	feishu_cli、feishu_api、mock
risk_levels	JSONField	本次通知包含的风险等级
message_summary	TextField	通知摘要
send_status	CharField	pending、success、failed
external_message_id	CharField	外部消息 ID，可为空
error_message	TextField	失败原因
sent_at	DateTimeField	发送时间

7.5 与既有模型关系

Conversation 1:N FileSummaryBatch
FileSummaryBatch 1:N FileSummaryItem
FileSummaryBatch 1:N RegulatoryReviewBatch
RegulatoryReviewBatch 1:N RegulatoryIssue
RegulatoryReviewBatch 1:N RegulatoryArtifact
RegulatoryReviewBatch 1:N RegulatoryNotificationRecord
RegulatoryReviewBatch 1:N ExportedSummaryFile

八、接口设计

8.1 发起法规核查

项目	内容
URL	POST /api/review-agent/regulatory-review/start/
认证	登录用户
请求	conversation_id、file_summary_batch_id 可选、force_resummary 可选
响应	regulatory_batch_id、workflow_type、status

处理规则：

场景	说明
传入 file_summary_batch_id	校验该批次属于当前对话和用户
未传入 file_summary_batch_id	默认查找当前对话最近一次成功汇总批次
无成功汇总批次	自动启动文件汇总工作流，完成后继续法规核查

8.2 提交适用条件确认

项目	内容
URL	POST /api/review-agent/regulatory-review/{batch_id}/confirm-condition/
认证	登录用户
请求	product_category、registration_type、clinical_evaluation_path、product_name、model_specification、intended_use
响应	batch_id、status、next_node

说明：对话选择框负责收集用户确认结果，接口只接收结构化确认值。用户修改已确认条件时创建新的 RegulatoryReviewBatch。

8.3 查询法规核查状态

项目	内容
URL	GET /api/review-agent/regulatory-review/{batch_id}/
认证	登录用户
响应	批次状态、主节点状态、风险摘要、导出文件、过程产物

用途：

场景	说明
页面刷新恢复	恢复法规核查卡片状态
卡片轮播切换	切换历史工作流卡片时加载详情
整改复核	查看待处理和待确认问题

8.4 发起整改复核

项目	内容
URL	POST /api/review-agent/regulatory-review/{batch_id}/rectify-review/
认证	登录用户
请求	issue_ids、uploaded_files 可选、review_mode
响应	review_record_id、status、updated_issues

Demo 阶段主要通过对话指令触发，卡片入口作为设计预留。

8.5 下载法规核查文件

项目	内容
URL	GET /api/review-agent/regulatory-review/artifacts/{artifact_id}/download/
认证	登录用户
响应	文件流

权限规则：

artifact_id -> regulatory_batch -> conversation -> user
必须等于当前登录用户，才允许下载。

九、前端设计

9.1 多工作流卡片轮播

AI 对话页顶部或对话流内的工作流区域支持多个工作流卡片。

设计点	说明
展示方式	顶部只显示当前活跃卡片，通过左右箭头或点位切换历史卡片
卡片类型	file_summary、regulatory_review
事件更新	统一监听 `workflow` SSE，根据 workflow_type 和 batch_id 更新对应卡片
卡片职责	展示工作流状态，不承载适用条件编辑表单
历史恢复	页面刷新后按对话查询工作流批次并恢复卡片列表

9.2 法规核查卡片

卡片主节点：

主节点	展示文案
prepare	准备资料
info_extract	识别信息
condition_confirm	确认条件
regulatory_check	法规核查
risk_output	风险输出
notify_review	通知复核
completed	已完成

节点可展开展示子节点，例如法规核查下展开“规则裁剪、完整性核查、文本抽取、章节核查、一致性核查”。

9.3 适用条件确认交互

适用条件确认采用 AI 对话选择框，不放在卡片内。交互形式参考计划模式：系统给出识别结果、推荐选项和自由输入能力。

确认字段：

字段	交互方式
产品类别	选项 + 自由输入
注册类型	选项 + 自由输入
临床评价路径	选项 + 自由输入
产品名称	文本确认
型号规格	文本确认
预期用途	文本确认

9.4 对话框结果展示

工作流完成后新增助手消息，优先展示风险摘要、待处理问题和下载链接。

已完成 NMPA 注册资料法规核查。

| 风险等级 | 数量 |
| --- | --- |
| 阻断项 | 2 |
| 高风险 | 1 |
| 中风险 | 3 |
| 低风险 | 4 |
| 提示项 | 2 |

| 等级 | 问题 | 状态 | 建议 |
| --- | --- | --- | --- |
| 阻断项 | 缺少注册检验报告 | 待处理 | 请补充注册检验报告并发起复核 |

[下载 Markdown 核查报告](download-url)
[下载 Excel 缺失清单](download-url)
[下载过程产物 JSON](download-url)

十、事件设计

10.1 SSE 事件结构

复用现有 workflow 事件，新增字段区分工作流。

{
  "event": "workflow",
  "workflow_type": "regulatory_review",
  "batch_id": 2001,
  "conversation_id": 1001,
  "node_code": "structure_check",
  "node_group": "regulatory_check",
  "status": "running",
  "message": "正在核查关键文件章节结构",
  "progress": 62,
  "payload": {
    "risk_summary": {
      "blocking": 1,
      "high": 2
    }
  }
}

10.2 状态扩展

状态	含义
pending	已创建，等待执行
running	执行中
waiting_user	等待用户确认适用条件
success	节点成功
failed	节点失败
reference_only	规则库不可用，降级为 RAG 辅助核查
partial_success	部分节点、通知或非关键过程产物失败，但已输出主要结果
cancelled	用户或系统取消执行
skipped	当前节点跳过

十一、输出与留底设计

11.1 最终下载文件

最终面向用户下载的报告沿用 ExportedSummaryFile。

文件	说明
Markdown 核查报告	面向人工阅读的完整法规核查报告
Excel 缺失清单	面向整改跟踪的风险和缺失清单
JSON 结果包	面向后续复核和系统处理的结构化结果

11.2 过程产物

过程产物进入 RegulatoryArtifact。

产物类型	格式	说明
condition_record	markdown/json	适用条件识别和用户确认记录
rule_matrix	excel/json	法规核查矩阵
risk_list	markdown/json	风险清单和等级归并结果
text_extract_json	json	关键文件文本抽取结果
rag_result_json	json	RAG 检索依据和引用片段
notification_record	markdown/json	飞书通知记录
review_record	markdown/json	整改复核记录

十二、异常与降级设计

场景	处理
无成功文件汇总批次	自动串联执行文件汇总；汇总失败则法规核查不启动
规则文件加载失败	降级为 RAG 辅助核查，标记 `reference_only`，报告声明仅供参考
RAG 检索不到依据	规则命中的问题仍输出，依据标记“规则库依据，原文待补充”
关键适用条件缺失	工作流进入 `waiting_user`，用户确认后继续
文本抽取失败	记录文件级问题，相关章节或一致性结果标记待确认
LLM 字段抽取失败	回退规则/正则结果，低置信度字段进入待确认
飞书 CLI 发送失败	记录通知失败，不阻断报告生成
过程产物导出失败	批次标记失败或部分失败，错误信息写入批次

十三、安全设计

设计点	说明
对话隔离	RegulatoryReviewBatch 必须绑定当前 Conversation
文件访问	只能读取关联 FileSummaryBatch 下的 FileSummaryItem
下载权限	导出文件和过程产物下载必须校验 conversation.user
飞书脱敏	飞书通知只展示风险摘要和必要文件名，不直接发送敏感全文
证据留痕	证据片段写入受控存储，不暴露给无权限用户
CLI 安全	飞书 CLI 参数使用结构化调用，避免拼接执行用户输入

十四、验收设计

序号	验收项	验收标准
1	汇总复用	已有成功文件汇总批次时，法规核查默认复用最近批次
2	串联启动	无成功汇总批次时，可先自动汇总再执行法规核查
3	多卡片切换	同一对话存在多个工作流时，可通过轮播切换卡片
4	适用条件确认	系统能识别条件并通过对话选择框让用户确认
5	规则与 RAG	结构化规则负责判断，RAG 能补充法规依据
6	完整性核查	能识别缺失文件和文件项级缺失
7	章节核查	能识别关键文件章节缺失或异常
8	一致性核查	能识别产品名称、型号规格、预期用途等字段冲突
9	风险分级	问题能归并为阻断项、高、中、低、提示项
10	飞书通知	阻断项、高风险、中风险能通过飞书 CLI @ 上传人
11	过程留底	条件确认、核查矩阵、风险清单、RAG 结果、通知记录、复核记录均有产物
12	整改复核	用户通过对话指令上传补充资料后，可重新复核问题状态
13	权限隔离	A 对话的法规核查结果和过程产物不能被 B 对话访问

十五、实施建议

先实现 RegulatoryReviewBatch、RegulatoryIssue、RegulatoryArtifact、RegulatoryNotificationRecord 数据模型。
增加规则文件加载器和一版 nmpa_ivd_registration_v1 结构化规则。
构建本地 CMDE 法规材料 RAG 索引，确保能按规则项检索依据。
实现法规核查工作流主链路：准备资料、信息抽取、条件确认、规则裁剪、完整性核查。
补齐 TextExtract、章节核查、一致性核查、风险归并和报告导出。
接入 FeishuNotifier CLI 实现并提供直接测试命令。
改造前端工作流卡片，支持 workflow_type 和轮播切换。
最后完善整改复核、过程产物下载和权限校验。

十六、待确认事项

序号	问题	当前建议	状态
1	规则文件格式使用 YAML 还是 JSON	建议 YAML，便于人工维护和注释	待确认
2	本地 RAG 使用哪种向量库	可复用项目依赖中的 ChromaDB	待技术验证
3	飞书 CLI 具体命令格式	需要结合本机飞书 CLI 或企业内部工具确认	待确认
4	对话选择框前端能力	参考计划模式实现选项 + 自由输入	待技术验证
5	LLM 抽取是否需要人工确认阈值	建议低于置信度阈值进入待确认	待确认

30 KiB Raw Blame History Unescape Escape