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需求重构总览与待确认事项

1. 文档目的

本轮需求分析不再沿用“通用 AI Agent Demo 框架”的抽象表述，而是基于 docs/ 目录下已经提供的真实笔试材料，重构为一个面向 NMPA 境内第三类体外诊断试剂注册申报资料准备与审核 的业务系统需求。

本文档作为总览，主要说明三件事：

1. 本次重构后的业务目标是什么。
2. 后续模块化需求分析采用什么拆分方式。
3. 当前原始材料中有哪些必须尽快向需求方确认的地方。

2. 原始材料所反映的真实业务目标

根据 docs/【模拟题二】试剂盒临床注册文件准备与审核Agent/【模拟题二】试剂盒临床注册文件准备与审核Agent.md、docs/目标产品说明书.docx、docs/附件 4 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明.doc 以及 docs/第1章 监管信息/ 下样例文件，可以确认本题的核心目标不是“泛化问答 Agent”，而是一个围绕注册申报资料整理、核查、回填、比对和预警的垂直 Agent 系统。

系统需要覆盖的业务闭环至少包括：

1. 扫描申报文件夹，形成资料目录、文件清单、页数统计和章节点归属。
2. 基于法规要求和申报目录模板，判断资料是否齐全、是否放对位置、是否缺少关键附件。
3. 从说明书、申请表、产品列表、声明文件等材料中提取关键信息，形成统一字段池。
4. 利用统一字段池回填申请表、对照清单、章节目录或其他待生成文件。
5. 对跨文档的名称、规格、适用范围、靶标、机构、日期、标准清单等信息做一致性检查。
6. 输出可讲解、可演示、可追踪的风险预警和处理建议。

3. 建议的系统定位

3.1 不再定位为“通用题型适配器”

当前项目 README 中强调“拿到任何题都能快速适配”，这适合作为框架背景，但已经不适合作为本题需求文档主线。对于本次笔试题，系统更适合定位为：

试剂盒临床注册文件准备与审核智能体平台

它仍然保留配置化和可扩展能力，但产品叙事必须切换为“注册申报资料准备助手”，否则会削弱题目贴合度。

3.2 建议保留的底层架构

尽管业务定位变化较大，现有的架构边界仍然是合理的：

• config：系统配置、环境变量、路径、部署入口。
• apps.scenarios：场景定义与任务入口，但需要从“多题型模板”转向“注册申报子任务配置”。
• apps.documents：上传、解析、入库、目录构建、资料状态管理。
• apps.chat：面向操作人员的交互入口，展示审核结果与回填结果。
• apps.audit：记录每次审核、抽取、回填、预警的执行痕迹。
• agent_core：法规规则、抽取逻辑、结构化输出、工具编排、RAG 检索。

因此，本次需求分析采用“保留模块边界，重写模块职责”的方式推进，而不是推翻现有项目结构。

4. 本轮需求分析文档拆分方式

后续需求分析将按照现有项目主模块输出，不做过细拆分，避免把一个可演示系统拆成过多碎文件：

1. 1.config模块需求分析.md
2. 2.scenarios模块需求分析.md
3. 3.documents模块需求分析.md
4. 4.chat模块需求分析.md
5. 5.audit模块需求分析.md
6. 6.agent_core模块需求分析.md

这样的拆分有三个好处：

1. 与当前代码目录一致，后续重构时容易对照落地。
2. 每个模块既能写清职责，也能覆盖该模块承担的真实业务流程。
3. 复试讲解时可以从“页面层、资料层、编排层、合规层”自然展开。

5. 从原始材料中已经识别出的关键业务特征

5.1 本题的审核对象是“注册申报资料包”，不是单篇文档

题面要求明确包含“自动汇总注册申报文件夹中的所有文件及页数”“对照法规要求核查文件完整性”，这说明系统输入是一个资料集合，而不是只上传一个 PDF 后做问答。

因此，系统设计必须支持“文件夹视角”的审核。

5.2 本题非常强调“章节点”和“法规目录”

从 附件 4 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 可看出，资料并不是简单的“有或没有”，而是存在固定层级结构，至少包含：

• 第 1 章 监管信息
• 第 2 章 综述资料
• 第 3 章 非临床资料
• 第 4 章 临床评价资料
• 第 5 章 产品说明书和标签样稿
• 第 6 章 质量管理体系文件

这意味着审核规则必须识别“资料缺失”“章节点错误”“章节目录与实际文件不一致”等不同问题类型。

5.3 本题非常强调跨文档字段一致性

现有样例材料中已经出现多个明显的潜在冲突点，例如：

• 题面说明书是“新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒”。
• 监管信息目录、申请表、产品列表则是“呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒”。

这不是噪声，而是非常适合做演示的“真实异常样本”。需求分析必须把“跨文档字段冲突检测”写成核心能力，而不是附属功能。

5.4 本题不仅需要审核，还需要回填与生成

题面第三项写得很明确：从产品文件中提取关键信息并自动填写至目标文件。因此系统不是只出一份报告，还要支持“结构化字段输出 + 对目标文件字段回填”。

5.5 本题存在历史申报与监管沟通情境

CH1.9 产品申报前沟通的说明.doc 体现出：

• 当前申报可能是二次申报。
• 历史受理号、撤回信息、临床机构调整、总结报告重形成都需要保留痕迹。

因此，系统应考虑“申报轮次”“历史沟通记录”“版本来源说明”等能力，而不应只把资料看成静态附件。

6. 建议的演示主线

为了后续 Demo 更贴合复试陈述，建议整个系统的业务主线固定为：

1. 导入一批注册资料。
2. 系统自动形成申报目录与页数清单。
3. 系统根据法规目录检查缺失项、错放项、待补项。
4. 系统抽取产品核心信息并形成字段总表。
5. 系统检查说明书、申请表、产品列表、声明文件之间的一致性。
6. 系统输出风险清单、建议动作以及需要人工确认的问题。

7. 待确认事项

以下问题不影响需求分析继续推进，但如果后续要做成更贴近真实业务的版本，建议尽快与你可直接沟通的目标用户确认。

7.1 本次系统覆盖的资料范围是否只要求“第 1 章监管信息”演示，还是要覆盖全申报包

原因：

• 当前样例文件主要集中在第 1 章监管信息。
• 题面与法规附件实际要求覆盖六大章。

需确认的问题：

1. Demo 是否允许只用第 1 章样例演示全流程能力。
2. 若要覆盖全章，是否还会补充第 2 至第 6 章的原始资料样本。

7.2 目标产品是否以“新冠核酸检测试剂盒”为准，还是以“呼吸道合胞病毒/肺炎支原体核酸检测试剂盒”为准

原因：

• 目标产品说明书.docx 与 第1章 监管信息 下的样例材料对应的产品不是同一个。
• 这可能是故意设置的审核异常，也可能是资料拼接造成的样本混杂。

需确认的问题：

1. 这是用于测试一致性核查的刻意异常，还是后续要统一成同一产品。
2. 如果是刻意异常，Demo 是否应把它作为重点演示案例。

7.3 自动回填的目标文件范围

需确认的问题：

1. 只需要回填申请表和对照清单，还是需要直接输出新的 Word 文档。
2. 回填结果是否只展示在页面表格中即可，还是必须导出下载文件。
3. 对 Word 模板的回填是否要求保留原版格式与盖章位。

7.4 法规完整性校验的依据来源

需确认的问题：

1. 本题是否默认以提供的 附件 4 为主要规则依据。
2. 是否需要在演示中体现“法规版本可更新”能力。
3. 是否要求系统直接联网抓取 NMPA / CMDE 最新条文，还是允许以本地固化规则做 Demo。

7.5 “通知责任人”是否需要真实消息触达

题面提到“自动识别缺失文件并通知责任人”，但未说明通知方式。

需确认的问题：

1. Demo 只需生成待通知清单，还是要真的发邮件/企业微信。
2. 若要触达，责任人是按章节点、按资料类型还是按项目角色分配。

7.6 一致性核查的判定标准是否允许“语义一致、措辞不同”

例如：

• “适用范围”在说明书中可能是完整长句。
• 在申请表中可能是简化描述。

需确认的问题：

1. 是否允许“语义相同但表述长度不同”的情况判定为一致。
2. 哪些字段必须完全一致，哪些字段允许近似匹配后人工复核。

7.7 风险分级口径

需确认的问题：

1. 风险是否按高/中/低三级即可。
2. 是否存在必须拦截提交的“致命缺陷”级别。
3. 风险分级依据是法规强制项、资料完整性、字段冲突程度，还是三者综合。

8. 本轮需求分析采用的默认假设

在需求方未进一步确认前，后续模块文档将先基于以下假设展开：

1. 系统以“注册申报资料审核与准备”作为唯一主线，不再强调通用多题型产品定位。
2. Demo 首版可先覆盖监管信息章，并为全章扩展预留结构。
3. 题面中出现的产品信息冲突被视为应被系统识别出的真实异常。
4. 法规完整性检查首版以本地结构化规则和本地法规材料为准，不强依赖联网。
5. 回填能力首版以“结构化字段回填结果展示”和“生成待填数据”为主，不把保真 Word 编辑作为首要验收标准。

9. 结论

本次需求重构的关键，不是再补几条场景配置，而是把项目从“通用 Demo 基座”转向“IVD 注册申报资料审核平台”。只要模块需求始终围绕以下四件事展开，后续设计和实现就会比较稳：

1. 文件夹级资料治理。
2. 法规目录级完整性校验。
3. 跨文档字段抽取与一致性核查。
4. 可追踪的风险预警与回填辅助。