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DEMO-AGENT/docs/2.功能设计/5.第1章监管信息材料包生成.md

32 KiB
Raw Blame History

第1章监管信息材料包生成功能设计

文档信息

项目 内容
需求分析文档 docs/1.需求分析/5.第1章监管信息材料包生成.md
参考功能设计 docs/2.功能设计/3.产品关键信息提取与申报文件自动填表.md
功能名称 第1章监管信息材料包生成
工作流编码 regulatory_info_package
所属模块 审核智能体 review_agent
设计日期 2026-06-10
设计版本 V1.0

一、设计目标

新增独立工作流 regulatory_info_package，用于根据产品说明书生成第1章监管信息材料包。用户在对话中上传或选择一个产品说明书，发送“根据说明书生成第1章监管信息”等指令后，系统复制 docs/0.原始材料/第1章 监管信息 下的 7 个样例模板，抽取说明书中的产品关键信息，生成一套新的第1章监管信息文件，并打包为 第1章 监管信息(预生成版).zip 作为主下载入口。

本功能与 application_form_fill 平级，不复用其 workflow_type 和批次表；但复用其已形成的服务思想和部分可拆能力，包括字段抽取、LLM 调用、Word 写入、追溯清单、导出下载、通知、工作流事件和前端卡片。

本期重点实现：

目标 说明
独立工作流 新增 regulatory_info_package 批次、节点和卡片
单说明书输入 直接从当前对话 active 附件中选择唯一说明书；兼容最近成功文件汇总批次
模板驱动 通过 YAML 配置维护 7 个模板、字段映射和生成策略
模板字段化 优先使用 Word 内容控件 Tag 或稳定占位符，让代码只写字段值，最大限度保留原格式
规则 + LLM 并行抽取 代码抽取与 LLM 抽取并行，合并后写入模板
待确认高亮 系统新填入的 /、LLM-only 字段、冲突字段均高亮
.doc 等价处理 设计 LegacyWordDocumentService，按能力驱动提供与 .docx 一致的文档操作接口；原生能力不可用时明确兜底
zip 主输出 扩展 ExportedSummaryFile.ExportType.ZIP，统一下载权限
LLM 意图路由 扩展路由 action，支持固定话术和 LLM 语义判断

二、规范依据与裁决

规范来源 命中内容 设计处理
GYRX 后端开发规范 服务层职责清晰、接口响应统一、记录必要日志 Django 项目沿用现有 JsonResponse/SSE 模式；服务拆入独立模块，记录批次与节点日志
GYRX 前端开发规范 前端样式复用、交互一致、下载图标语义 当前项目为 Django 模板 + 原生 JS，按现有工具 chip、工作流卡片和下载链接风格扩展
既有自动填表设计 独立工作流、YAML 配置、字段抽取、追溯清单、导出记录 复用模式，不复用批次表和 workflow_type
需求分析确认 .doc 不只依赖转换、zip 主入口、LLM-only 高亮 在服务抽象和验收标准中作为强约束

冲突裁决：GYRX 规范中部分 Java/Spring 约束不适用于当前 Django 项目，按当前项目既有 Django 架构落地；通用原则如服务拆分、日志、权限和前端交互一致性继续采用。

三、与既有功能关系

3.1 复用边界

能力 处理方式 现有代码/模块
对话与消息 复用 Conversation、Message、stream_message
附件上传 复用 FileAttachment、file_summary.storage
文件汇总结果 兼容复用 FileSummaryBatch、FileSummaryItem
文本抽取 复用并扩展 regulatory_review/services/text_extract.py、rag_index.py
LLM 调用 复用 review_agent/llm.py
知识库搜索 复用系统现有能力 knowledge_base.py、法规 RAG 相关服务
导出下载 扩展复用 ExportedSummaryFile、file_summary.views.export_download
工作流事件 复用 WorkflowNodeRun、WorkflowEvent
通知 复用统一通知链路 review_agent.notifications
前端卡片 扩展复用 templates/home.html、static/js/app.js

3.2 新增边界

能力 说明
独立批次 新增 RegulatoryInfoPackageBatch，批次号 RIP-...
独立产物 新增 RegulatoryInfoPackageArtifact 记录模板副本、抽取结果、生成文件、zip 和追溯清单
独立通知记录 新增 RegulatoryInfoPackageNotificationRecord，结构与自动填表通知保持一致
模板配置 新增 regulatory_info_package_templates_v1.yaml
说明书选择 新增输入选择服务，优先从 active 附件选择，兼容文件汇总批次
材料包生成 新增 7 个文件的生成策略和 zip 打包服务
.doc 适配 新增旧版 Word 文档适配层

四、总体架构

4.1 目录结构

新增模块：

review_agent/
  regulatory_info_package/
    __init__.py
    constants.py
    schemas.py
    storage.py
    events.py
    workflow.py
    views.py
    services/
      __init__.py
      input_select.py
      template_config.py
      template_repository.py
      instruction_extract.py
      field_extract.py
      field_merge.py
      standard_candidates.py
      document_writer.py
      docx_document.py
      legacy_doc_document.py
      package_generate.py
      traceability_export.py
      zip_export.py
      summary.py
      notifier.py
    templates/
      regulatory_info_package_templates_v1.yaml
    prompts/
      field_extract.md
      router_intent.md
      standard_candidate.md

4.2 逻辑架构

flowchart TD
    A["AI 对话页"] --> B["意图路由"]
    B --> C{"action = regulatory_info_package"}
    C --> D["RegulatoryInfoPackageBatch"]
    D --> E["RegulatoryInfoPackageWorkflowExecutor"]
    E --> F["输入说明书选择"]
    E --> G["模板配置 YAML"]
    F --> H["说明书文本与表格抽取"]
    H --> I1["规则/代码抽取"]
    H --> I2["LLM 结构化抽取"]
    I1 --> J["字段合并与高亮决策"]
    I2 --> J
    J --> K["标准候选服务"]
    J --> L["材料包生成服务"]
    K --> L
    L --> M1["DOCX 文档适配器"]
    L --> M2["Legacy DOC 文档适配器"]
    M1 --> N["7 个目标文件"]
    M2 --> N
    N --> O["追溯清单"]
    N --> P["ZIP 打包"]
    O --> Q["ExportedSummaryFile"]
    P --> Q
    E --> R["WorkflowEvent/SSE"]
    E --> S["通知服务"]

4.3 技术选型

设计项 本期方案 说明
Web 框架 Django 沿用当前项目
工作流执行 轻量 Executor + 后台线程 与文件汇总、法规核查、自动填表一致
工作流状态 WorkflowNodeRun、WorkflowEvent 使用 workflow_type=regulatory_info_package
模板配置 YAML 便于维护 7 个模板和字段映射
.docx 操作 python-docx 表格、段落、run、底色和字体可控
.doc 操作 适配器抽象 Python 标准库不支持 .doc 二进制 Word 写入；设计为 COM/UNO/第三方库适配器，能力不可用时使用可追溯的 .docx 兜底
zip 打包 Python zipfile 标准库 标准库可满足打包需求
Excel 追溯 openpyxl 复用现有依赖
LLM review_agent.llm.generate_completion 统一模型调用
知识库 系统现有知识库/RAG 不新增单独 RAG 模块

关于 .doc：Python 自带库不能实现类似 Apache POI HWPF 的 Word 97-2003 二进制文档完整读写。项目依赖中有 olefile，可读取 OLE 复合文档结构，但不足以可靠修改 Word 文本、表格和样式。因此设计上必须使用文档适配器屏蔽实现差异，底层可选 Word COM、LibreOffice UNO、专用第三方库或受控转换兜底。

五、触发与路由设计

5.1 action 扩展

skill_router.py 扩展：

项 设计
新 action regulatory_info_package
新属性 starts_regulatory_info_package
ROUTE_ACTIONS 增加 regulatory_info_package
LLM prompt 描述该 action 用于“根据说明书生成第1章监管信息、监管信息材料包、申请表/产品列表/声明材料包”

5.2 固定规则

规则预判关键词：

REGULATORY_INFO_PACKAGE_TRIGGER_KEYWORDS = [
    "根据说明书生成第1章监管信息",
    "生成监管信息材料包",
    "从说明书生成第1章材料",
    "第1章监管信息",
    "监管信息材料包",
]

规则命中时直接进入本工作流。规则未命中时，继续走 LLM 路由判断，避免自然表达漏触发。

5.3 对话启动

review_agent/services.py::stream_message 增加分支：

if route.starts_regulatory_info_package:
  -> 选择说明书输入
  -> 创建 RegulatoryInfoPackageBatch
  -> start_regulatory_info_package_workflow
  -> SSE workflow_started
  -> 回复“已启动第1章监管信息材料包生成工作流，批次号：RIP-...”

如果没有 active 附件，也没有可复用的最近文件汇总批次，则回复“请先上传产品说明书”。 如果存在多个候选说明书且用户消息无法唯一命中文件名，则不展示选择弹窗，由对话反问用户确认具体文件名后再启动工作流。

六、输入选择设计

6.1 选择优先级

优先级 来源 规则
1 用户消息指定文件名 按 active 附件名或可复用文件名模糊匹配，唯一命中则使用
2 当前对话 active 附件 文件名包含“说明书”且扩展名为 .docx
3 当前对话 active 附件 唯一 .docx 文件
4 最近成功 FileSummaryBatch.items 文件名包含“说明书”且扩展名为 .docx
5 无法唯一选择 对话反问用户确认使用哪个说明书；必要时批次进入 waiting_user

本期直接输入只支持 .docx 产品说明书。.doc、PDF、扫描件说明书作为后续扩展；但输出模板中的 .doc 必须支持。

6.2 输入绑定

批次记录：

字段 来源
source_attachment 直接选择的 FileAttachment
source_summary_batch 可选，来自最近成功文件汇总
source_summary_item 可选，来自汇总条目
source_file_name 原始说明书文件名
source_storage_path 说明书存储路径

七、模板配置设计

配置路径：

review_agent/regulatory_info_package/templates/regulatory_info_package_templates_v1.yaml

配置结构：

version: regulatory_info_package_templates_v1
source_dir: docs/0.原始材料/第1章 监管信息
output_zip_name: 第1章 监管信息(预生成版).zip
templates:
  - code: ch1_2_directory
    output_name: CH1.2 监管信息目录.docx
    source_file: CH1.2 监管信息目录.docx
    file_format: docx
    strategy: directory
    include_in_zip: true
    fields:
      - key: product_name
        targets:
          - type: paragraph_contains_replace
            match: 呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
  - code: ch1_4_application_form
    output_name: CH1.4 申请表.docx
    source_file: CH1.4 申请表.docx
    file_format: docx
    strategy: application_form
    include_in_zip: true
  - code: ch1_9_pre_submission
    output_name: CH1.9 产品申报前沟通的说明.doc
    source_file: CH1.9 产品申报前沟通的说明.doc
    file_format: doc
    strategy: pre_submission
    prefer_legacy_doc_native: true
    allow_docx_fallback: true
    include_in_zip: true

字段映射优先级：

目标类型 说明
content_control_tag 正式模板优先，代码按 Word 内容控件 Tag 写入
placeholder 过渡方案，替换稳定占位符并保留原 run/段落格式
table_row_label 未字段化模板的兜底方案，必须保留原单元格格式

7.1 配置项说明

配置项 说明
version 配置版本，写入批次
source_dir 样例模板目录
output_zip_name zip 主输出文件名
templates 7 个目标模板
code 模板编码
output_name 生成文件名
source_file 样例文件
file_format docx/doc
strategy 生成策略
include_in_zip 是否进入 zip
fields 字段映射与替换目标
prefer_legacy_doc_native .doc 是否优先尝试原生处理能力
allow_docx_fallback 原生 .doc 能力不可用或失败时是否允许 .docx 兜底

八、字段抽取设计

8.1 说明书解析

instruction_extract.py 输出：

数据 说明
paragraphs 按顺序提取段落
sections 按 【章节名】 切分
tables 提取表格二维数据
component_tables 识别主要组成成分表
front_text 前 4000 字，供 LLM 使用

8.2 规则抽取

规则抽取覆盖：

字段 规则
product_name 【产品名称】 下一段
package_specification 【包装规格】 到下一章节
intended_use 【预期用途】 到下一章节
detection_principle 【检测原理】 到下一章节
main_components 【主要组成成分】 表格摘要
storage_condition_and_validity 【储存条件及有效期】 到下一章节
sample_type 样本要求 中“适用样本类型”
detection_targets 从预期用途/检测原理中抽取基因、病原体、靶标
applicable_instruments 【适用仪器】 到下一章节
test_method 【检验方法】 摘要
standards 正则抽取 GB/T、YY/T、YY、GB 等标准号

8.3 LLM 抽取

LLM prompt 要求只输出 JSON：

{
  "fields": [
    {
      "key": "product_name",
      "label": "产品名称",
      "value": "...",
      "evidence": "...",
      "confidence": 0.9
    }
  ],
  "product_list_rows": [
    {
      "package_specification": "...",
      "composition": "...",
      "component_name": "...",
      "main_component": "...",
      "quantity": "..."
    }
  ],
  "standards": []
}

LLM 不允许填企业信息、分类编码、管理类别、临床评价路径等说明书无法证明的内容。

8.4 字段合并

field_merge.py 输出 MergedField：

字段 说明
key 字段编码
label 中文名
value 最终写入值
source rule、llm、missing、conflict
evidence 来源片段
confidence 置信度
highlight_reason none、missing、llm_only、conflict、rag_candidate
needs_review 是否需人工复核

合并规则：

场景 处理
rule 与 LLM 一致 采用值，不高亮
rule 与 LLM 不一致 采用规则优先或配置优先，标记 conflict
rule 缺失、LLM 命中 采用 LLM 值，标记 llm_only
全部缺失 写 /，标记 missing

九、文档生成设计

9.1 文档适配器接口

document_writer.py 定义统一接口：

class DocumentAdapter:
    def replace_text(self, old: str, new: str, *, highlight: bool = False) -> int: ...
    def fill_table_cell(self, row_label: str, value: str, *, highlight: bool = False) -> bool: ...
    def replace_table(self, marker: str, rows: list[dict], *, highlight_columns: list[str] = None) -> bool: ...
    def highlight_value(self, value: str, reason: str) -> int: ...
    def save(self, path: Path) -> Path: ...

.docx 使用 DocxDocumentAdapter。.doc 使用 LegacyDocDocumentAdapter。

9.2 .docx 处理

能力：

能力 实现
段落替换 遍历 paragraph runs
表格行填充 按首列 label 定位
单元格高亮 w:shd 黄色底色
字体颜色 冲突项可红色字体
产品列表重建 清空目标表格数据行后追加
声明日期替换 按日期正则或段落末尾替换

9.3 .doc 处理

设计 LegacyDocDocumentAdapter，对外提供与 .docx 一致能力。底层按可用性选择适配器：

适配器 定位
WordComDocAdapter Windows + Microsoft Word 环境下优先，直接打开 .doc、查找替换、设置高亮并保存 .doc
LibreOfficeUnoDocAdapter LibreOffice UNO/API 环境下使用，直接操作文档模型
OleDocReadOnlyAdapter 仅可读取时用于诊断，不满足写入验收
ConversionFallbackAdapter 兜底路径，可转换为 .docx 后处理，但不能作为唯一实现

功能设计约束：

约束 说明
不静默降级 .doc 原生写入失败时必须记录适配器失败原因，随后尝试 .docx 兜底；兜底仍失败时该文件失败并触发 partial_success
不只靠转换 转换可作为兜底，但设计主路径必须是文档适配器
能力探测 启动时或节点执行时检测适配器可用性
追溯记录 写入 .doc 的适配器类型和失败信息写入 artifact metadata

9.4 7 个文件生成策略

模板 策略服务 关键动作
CH1.2 监管信息目录 generate_directory_doc 替换产品名称；页码沿用样例
CH1.4 申请表 generate_application_form_doc 填表格行；缺失字段 / 黄底
CH1.5 产品列表 generate_product_list_doc 使用样例表头重建产品列表；货号 / 黄底
CH1.9 申报前沟通说明 generate_pre_submission_doc .doc 原生替换产品名和公司名；原生失败则输出 .docx 兜底文件；两者均失败才不进入 zip
CH1.11.1 符合标准清单 generate_standard_list_doc 说明书标准号直接写；候选/缺失高亮
CH1.11.5 真实性声明 generate_authenticity_statement_doc 保留正文，替换产品名，公司名 / 黄底，日期当天
CH1.11.6 符合性声明 generate_compliance_statement_doc 保留正文，替换产品名，公司名 / 黄底，日期当天

generate_docs 节点内部允许多线程并发处理 7 个目标文件。每个文档使用独立模板副本，子线程只返回生成结果，数据库 artifact/export 记录由主线程统一写入，避免并发写库和共享文件冲突。

十、标准清单设计

系统中已有知识库/RAG 能力，不新增单独 RAG 模块。本功能只新增 standard_candidates.py 作为业务服务，调用既有知识库搜索能力。

处理规则：

来源 处理
说明书明确标准号 写入标准清单，记录 source=instruction
知识库候选标准 可写入候选区或追溯清单，标记 rag_candidate 并高亮
无命中 写 / 并黄底
样例标准 不无条件沿用

查询建议：

体外诊断试剂 核酸扩增 检测试剂 标准 清单
新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒 荧光PCR 标准

十一、zip 与导出设计

11.1 ExportType 扩展

ExportedSummaryFile.ExportType 增加：

ZIP = "zip", "ZIP"

下载 content type 增加：

"zip": "application/zip"

11.2 导出记录

文件 export_category export_type
第1章 监管信息(预生成版).zip regulatory_info_package zip
7 个生成文件 generated_document word 或 legacy_word
追溯清单 Excel traceability excel

追溯 JSON 和抽取过程 JSON 只保存到后台 logs/ 目录和 artifact 记录，不作为用户下载入口。用户侧只提供追溯 Excel 下载。

如果不新增 legacy_word export_type，则 .doc 也可暂用 word，通过文件扩展名和 content type 判断下载 MIME。功能设计建议新增 content type 映射时按扩展名兜底，避免 .doc 被当作 .docx。

11.3 权限

file_summary.views._export_for_user 增加：

if exported.workflow_type == "regulatory_info_package":
    查询 RegulatoryInfoPackageBatch
    校验 conversation__user == request.user 且 is_deleted=False

十二、数据模型设计

12.1 RegulatoryInfoPackageBatch

class RegulatoryInfoPackageBatch(models.Model):
    class Status(models.TextChoices):
        PENDING = "pending", "待执行"
        RUNNING = "running", "执行中"
        WAITING_USER = "waiting_user", "等待用户"
        SUCCESS = "success", "成功"
        PARTIAL_SUCCESS = "partial_success", "部分成功"
        FAILED = "failed", "失败"
        CANCELLED = "cancelled", "已取消"

字段建议：

字段 类型 说明
conversation FK Conversation 所属对话
user FK User 发起用户
trigger_message FK Message 触发消息
source_attachment FK FileAttachment 直接选中的说明书附件
source_summary_batch FK FileSummaryBatch 可选文件汇总批次
source_summary_item_id PositiveBigIntegerField 可选汇总条目 ID
batch_no CharField unique RIP 批次号
status CharField 状态
source_file_name CharField 说明书原文件名
source_storage_path CharField 说明书路径
product_name CharField 抽取产品名
output_zip_name CharField zip 文件名
generated_files JSONField 7 个文件状态
missing_fields JSONField 缺失项
llm_only_fields JSONField LLM-only 项
conflict_fields JSONField 冲突项
risk_notes JSONField 风险提示
template_config_version CharField 配置版本
template_config_hash CharField 配置 hash
adapter_summary JSONField .doc/.docx 适配器信息
work_dir CharField 工作目录
error_message TextField 错误信息
started_at/finished_at DateTimeField 执行时间
is_deleted BooleanField 软删除

索引：

索引 字段
idx_ra_rip_batch_conv_status conversation, status
idx_ra_rip_batch_user_created user, created_at
idx_ra_rip_batch_attachment source_attachment
idx_ra_rip_batch_summary source_summary_batch

12.2 RegulatoryInfoPackageArtifact

产物类型：

类型 说明
template_copy 模板副本
instruction_extract 说明书抽取结果
field_extract_result 字段抽取结果
merged_fields 合并字段
generated_document 生成文件
traceability 追溯清单
zip_package zip 包
notification_record 通知记录

字段与 ApplicationFormFillArtifact 保持一致：batch、artifact_type、file_format、name、file_name、storage_path、file_size、content_hash、metadata、created_by_node、is_deleted。

file_format 增加 DOC、ZIP。

12.3 RegulatoryInfoPackageNotificationRecord

结构对齐 ApplicationFormFillNotificationRecord：

字段 说明
batch 所属 RIP 批次
recipient 通知对象
channel feishu_cli、feishu_api、mock
export_ids 导出 ID
message_summary 通知摘要
send_status pending、success、failed
retry_count 重试次数
external_message_id 外部消息 ID
error_message 错误
sent_at 发送时间

十三、工作流设计

13.1 节点定义

节点编码 节点名称 触发服务 成功条件 失败处理
prepare 准备资料 RegulatoryInfoPackageWorkflowExecutor 找到唯一说明书 缺失或多候选进入 waiting_user
template_copy 复制模板 TemplateRepository 7 个模板进入批次目录 缺关键模板则 failed
text_extract 抽取说明书 InstructionExtractService 提取文本、章节和表格 失败则 failed
field_extract 抽取字段 FieldExtractionService 规则/LLM 结果留底 LLM 失败可继续
field_merge 合并字段 FieldMergeService 输出 merged_fields 无产品名仍继续，产品名 /
generate_docs 生成材料 PackageGenerateService 生成 7 个文件 单文件失败可 partial_success
highlight_review_items 标记待确认 文档适配器 缺失/LLM-only/冲突完成高亮 失败则对应文件失败
trace_export 追溯清单 TraceabilityExportService 生成 Excel/JSON 不阻断 zip
zip_export 打包下载 ZipExportService 生成 zip 并创建导出记录 zip 失败则保留单文件
notify 通知 Notifier 写通知记录 不阻断下载
completed 完成 Executor 状态落定、摘要写入对话 -

13.2 状态落定

结果 批次状态
7 个文件、zip、追溯清单均成功 success
zip 成功但部分单文件/追溯/通知失败 partial_success
单文件成功但 zip 失败 partial_success
关键输入或模板缺失 failed 或 waiting_user
所有目标文件生成失败 failed

十四、接口设计

14.1 URL

GET  /api/review-agent/regulatory-info-package/health/
POST /api/review-agent/regulatory-info-package/start/
GET  /api/review-agent/regulatory-info-package/<batch_id>/status/
POST /api/review-agent/regulatory-info-package/<batch_id>/select-input/

14.2 start

请求：

{
  "conversation_id": 1,
  "attachment_id": 10,
  "file_summary_batch_id": 20,
  "source_summary_item_id": 30
}

响应：

{
  "batch_id": 1,
  "workflow_type": "regulatory_info_package",
  "batch_no": "RIP-20260610153000-abcdef",
  "status": "pending"
}

14.3 status

响应包含：

字段 说明
batch 批次基础信息、产品名、缺失数、LLM-only 数、冲突数
nodes 工作流节点
generated_files 7 个文件状态
exports zip、单文件、追溯清单下载
missing_fields 缺失项摘要
llm_only_fields LLM-only 摘要
conflict_fields 冲突摘要
risk_notes 风险提示
notifications 通知记录

十五、前端设计

15.1 对话框底部快捷提示

templates/home.html 增加 tool chip：

根据说明书生成第1章监管信息

点击后填入 prompt，不自动发送，保持现有交互一致。

15.2 工作流卡片

build_workflow_cards() 增加 RIP 批次，前端复用现有卡片样式，展示：

信息 说明
批次号 RIP-...
状态 pending/running/success/partial_success/failed
风险摘要 缺失字段 N、LLM复核 N、提示 N
节点 RIP 节点

15.3 状态轮询

summaryPanel 增加：

data-regulatory-info-package-status-url-template="/api/review-agent/regulatory-info-package/__batch_id__/status/"

static/js/app.js 在工作流类型判断中增加 regulatory_info_package。

15.4 结果展示

状态 payload 中 exports 按类别展示：

类别 展示
zip 主下载按钮
generated_document 单文件下载列表
traceability 追溯清单下载

十六、通知设计

复用统一通知服务，新增 build_regulatory_info_package_context(batch)：

摘要项 说明
工作流 第1章监管信息材料包生成
批次号 RIP-...
产品名称 抽取产品名
导出文件 zip + 单文件数量
待确认 缺失项、LLM-only、冲突项数量
下载提示 进入系统下载 zip

通知失败不影响下载。

十七、异常与降级

异常 处理
未找到说明书 返回提示，不创建或创建 waiting_user 批次
多说明书候选 waiting_user，等待选择
YAML 配置错误 failed，提示配置错误
样例模板缺失 failed，列出缺失模板
LLM 失败 使用规则抽取继续，写 risk_notes
规则抽取为空 使用 LLM-only 继续并高亮
知识库不可用 标准清单填 / 并高亮，写 risk_notes
.doc 适配器不可用 CH1.9 失败，批次 partial_success 或 failed，明确原因
zip 打包失败 保留单文件下载，状态 partial_success
下载文件不存在 返回 404，记录日志

十八、安全与权限

控制点 设计
批次访问 conversation__user == request.user
附件访问 附件必须属于当前对话和当前用户
汇总批次访问 批次必须属于当前对话和当前用户
导出下载 workflow_type=regulatory_info_package 时反查 RIP 批次
工作目录 media/regulatory_info_package/{user_id}/{conversation_id}/{batch_no}
路径安全 所有复制/输出路径必须校验位于批次工作目录内
原始模板保护 只读复制，不允许覆盖 docs/0.原始材料

十九、测试设计

测试文件 覆盖
tests/test_regulatory_info_package_models.py 批次、产物、通知、zip 导出类型
tests/test_regulatory_info_package_trigger.py 固定规则与 LLM 路由
tests/test_regulatory_info_package_input_select.py 说明书选择、多候选 waiting_user
tests/test_regulatory_info_package_template_config.py YAML 加载、模板存在性校验
tests/test_regulatory_info_package_field_extract.py 说明书字段、表格、标准号抽取
tests/test_regulatory_info_package_field_merge.py missing、llm_only、conflict 高亮决策
tests/test_regulatory_info_package_docx_writer.py docx 替换、表格填充、黄底
tests/test_regulatory_info_package_legacy_doc.py .doc 适配器能力探测和失败提示
tests/test_regulatory_info_package_zip.py zip 只包含 success/fallback_success 文件
tests/test_regulatory_info_package_workflow.py 工作流节点和状态落定
tests/test_regulatory_info_package_views.py start/status/权限
tests/test_regulatory_info_package_frontend.py 卡片、快捷提示、状态 URL

回归测试：

python manage.py check
pytest tests/test_application_form_fill_*.py tests/test_file_summary_views.py tests/test_regulatory_*tests.py

实际执行时按项目现有测试命名拆分运行。

二十、实施顺序建议

阶段 内容
RIP-1 模型、迁移、ExportType.ZIP、下载权限
RIP-2 模块骨架、YAML 配置、输入说明书选择
RIP-3 路由 action、对话启动、工作流节点
RIP-4 说明书文本/表格抽取、规则 + LLM 字段抽取
RIP-5 docx 文档生成、黄底高亮、产品列表重建
RIP-6 .doc 适配器、CH1.9 处理能力
RIP-7 追溯清单、zip 导出、助手摘要
RIP-8 前端卡片、快捷提示、状态轮询
RIP-9 通知、权限、全量回归

二十一、待确认与风险

风险 说明 建议
.doc 原生写入难度 Python 标准库不支持 Word .doc 完整写入 优先调研 Word COM 或 LibreOffice UNO；无原生能力时允许可追溯 .docx 兜底
模板字段化工作量 需要先把样例模板整理为代码可识别字段 优先覆盖 CH1.4、CH1.5 和声明类关键字段；缺少 Tag 时通过模板审计提前暴露
样例模板文本碎片 Word run 拆分可能导致简单字符串替换失败 文档写入服务需支持跨 run 替换
产品列表结构复杂 说明书表格可能存在合并单元格和多规格 先覆盖目标说明书结构，再扩展通用表格归一化
标准清单准确性 说明书未必包含标准号，知识库候选不能直接作为结论 候选全部高亮并进入追溯清单
LLM-only 风险 LLM 推断可能过度补全 写入但高亮，追溯清单标记需复核

二十二、设计结论

编号 结论
D1 功能设计文档新增为 docs/2.功能设计/5.第1章监管信息材料包生成.md
D2 新增独立模块 review_agent/regulatory_info_package/
D3 新建独立批次、产物、通知三张表
D4 输入选择以 active 附件为主，兼容最近成功文件汇总批次
D5 ExportedSummaryFile.ExportType 扩展 zip
D6 采用 YAML 配置驱动 7 个模板
D7 模板字段优先使用内容控件 Tag 或稳定占位符，行标签定位仅作为兜底
D8 .doc 通过 LegacyWordDocumentService 适配器实现与 .docx 等价接口，原生能力不可用时允许可追溯兜底
D9 标准候选复用系统已有知识库/RAG，不新增独立 RAG
D10 前端只扩展现有对话页、工作流卡片、快捷提示和状态轮询
D11 本轮先产出功能设计；数据库设计先在本文档中给出，后续可拆成正式数据库设计文档
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