NMPA 注册资料法规核查与整改闭环工作流需求分析
文档信息
一、需求背景
试剂盒及医疗器械 NMPA 注册申报资料准备过程中，注册人员不仅需要确认申报资料文件是否齐全，还需要进一步检查关键文件章节结构是否符合要求、不同文件中的核心信息是否一致，并对发现的问题形成风险预警和整改闭环。
原始任务中的第 2、4、5 条能力本质上属于同一条法规核查工作流：
| 原任务编号 |
能力要求 |
在本工作流中的定位 |
| 2 |
按照 NMPA 现行法规要求核查文件完整性 |
法规资料完整性核查 |
| 4 |
核查文档结构、信息一致性与章节规范性 |
章节结构核查与跨文件一致性核查 |
| 5 |
提供合规风险预警与处理建议 |
风险分级、整改建议、通知与复核闭环 |
本工作流目标是：基于上一阶段生成的文件目录与页数汇总结果，结合本地法规资料包中的 CMDE 公告要求，对上传申报资料执行法规适用条件确认、资料完整性核查、章节结构核查、跨文件一致性核查，输出风险清单、法规核查矩阵、整改建议，并通过系统内提示和飞书通知责任人，支持补充资料后的复核与关闭。
二、需求范围
2.1 本期范围
| 序号 |
范围项 |
说明 |
| 1 |
法规资料来源 |
Demo 阶段暂按本地 CMDE 公告资料包执行，不做实时网页检索 |
| 2 |
适用品类 |
建立医疗器械/体外诊断试剂通用核查框架，优先覆盖体外诊断试剂注册申报资料 |
| 3 |
产品信息提取 |
从上传资料中提取产品类别、注册类型、临床评价路径、产品名称、预期用途、检测靶标、样本类型、储存条件等信息 |
| 4 |
适用条件确认 |
系统先自动提取适用条件，再由用户确认后执行完整核查 |
| 5 |
法规资料完整性核查 |
对照法规清单检查必需文件、条件性文件、建议文件是否存在 |
| 6 |
文件项级完整性核查 |
不仅判断文件类别是否存在，还检查关键子项、章节或字段是否齐全 |
| 7 |
章节结构核查 |
检查产品技术要求、说明书、检验报告等关键文件是否包含法规要求章节 |
| 8 |
跨文件一致性核查 |
检查产品名称、型号规格、适用范围、样本类型等核心信息在不同文件中是否一致 |
| 9 |
风险分级 |
按阻断项、高风险、中风险、低风险、提示项五级统一排序 |
| 10 |
整改建议 |
先按规则模板生成标准建议，再由 AI 整理为易读表达 |
| 11 |
责任人通知 |
默认按上传人识别责任人；上传人是当前用户时飞书通知 @ 当前用户 |
| 12 |
整改复核 |
支持重新上传整包复核，也支持仅上传缺失文件合并到原批次后复核 |
| 13 |
输出留痕 |
输出对话框摘要、Markdown 报告、Excel 缺失清单、飞书通知记录 |
2.2 非本期范围
| 序号 |
范围项 |
说明 |
| 1 |
官网法规实时更新 |
本期不实时抓取 NMPA/CMDE 官网，后续可扩展为内置清单加定期更新 |
| 2 |
全品类法规覆盖 |
本期建立通用框架，但规则内容优先围绕体外诊断试剂注册资料 |
| 3 |
自动关闭所有风险 |
待确认项和复核通过关闭前需要人工确认 |
| 4 |
企业级责任矩阵 |
本期默认按上传人通知，后续再支持按项目、部门、文件类别分配责任人 |
三、用户角色与使用场景
| 角色 |
诉求 |
典型场景 |
| 注册人员 |
快速发现缺失资料、结构不规范和核心信息冲突 |
上传注册申报资料包后发起法规核查工作流 |
| 审核人员 |
获得可追溯的法规核查矩阵和风险清单 |
在正式申报前复核资料是否达到提交条件 |
| 资料上传人 |
接收缺失项和风险项通知，并完成补充整改 |
系统发现阻断项、高风险或中风险后通过飞书 @ 上传人 |
| 系统管理员 |
维护法规规则、通知配置和核查记录 |
查看核查批次、规则版本、飞书发送记录和复核状态 |
四、工作流主流程
4.1 主流程
4.2 工作流节点
| 节点编码 |
节点名称 |
输入 |
输出 |
| inventory |
文件清单汇总 |
上传资料、目录扫描结果 |
文件清单、页数、解析状态 |
| info_extract |
产品信息提取 |
文件名、目录名、文档首页或前几页内容 |
产品类别、注册类型、临床评价路径、产品关键信息 |
| condition_confirm |
适用条件确认 |
系统提取结果 |
用户确认后的适用条件 |
| rule_scope |
法规清单裁剪 |
法规规则库、适用条件 |
本次适用的核查清单 |
| completeness_check |
法规资料完整性核查 |
文件清单、法规核查清单 |
缺失文件、条件性缺失、待确认项 |
| structure_check |
章节结构核查 |
关键文件文本、章节模板 |
缺失章节、异常章节、格式问题 |
| consistency_check |
跨文件一致性核查 |
关键字段抽取结果 |
信息冲突项、证据文件、冲突字段 |
| risk_assess |
风险分级与建议生成 |
所有核查问题 |
风险等级、法规依据、整改建议 |
| notify |
系统提示与飞书通知 |
风险清单、责任人 |
对话提示、飞书通知记录 |
| rectify_review |
整改复核 |
补充资料、原风险项 |
复核结论、状态变更 |
五、核心核查规则
5.1 法规资料完整性核查
系统对照法规清单检查本次申报应提交的文件是否齐全。Demo 阶段法规依据暂按本地 CMDE 公告资料包维护，后续可扩展为可配置规则库。
| 检查项 |
检查说明 |
| 必需文件 |
缺失后直接影响申报资料完整性的文件，如注册申报资料基本要求、产品技术要求、说明书、注册检验报告等 |
| 条件性文件 |
是否必需取决于产品类别、注册类型、临床评价路径等适用条件 |
| 建议文件 |
有助于完善资料但不一定构成阻断的问题 |
| 文件项级子项 |
检查关键文件内部是否存在必需章节、附件、签章页、结论页或关键字段 |
5.2 文件匹配规则
系统采用三层匹配识别文件是否满足法规文件项：
| 匹配层级 |
说明 |
示例 |
| 文件名匹配 |
根据文件名关键词识别文件类别 |
文件名包含“产品技术要求” |
| 目录名匹配 |
文件名不明确时参考所在目录 |
文件位于“注册检验/报告”目录 |
| 首页内容匹配 |
文件名和目录名不足以判断时读取首页或前几页文本辅助识别 |
首页标题包含“医疗器械注册检验报告” |
匹配结果需要记录命中证据，包括命中的文件路径、关键词、页码或文本片段，便于人工复核。
5.3 章节结构核查
系统对关键文件执行章节结构检查，判断是否存在法规或模板要求的章节。
| 文件类别 |
章节核查示例 |
| 产品技术要求 |
检查性能指标、检验方法、术语、附录等章节 |
| 说明书 |
检查产品名称、包装规格、预期用途、检验原理、主要组成成分、储存条件、有效期、样本要求、检验方法、阳性判断值或参考区间等章节 |
| 注册检验报告 |
检查封面、样品信息、检验依据、检验项目、检验结论、签章页等内容 |
| 临床评价资料 |
检查临床评价路径、数据来源、评价结论、适用性说明等内容 |
5.4 跨文件一致性核查
系统抽取不同文件中的核心字段并进行一致性比对。
| 字段 |
典型来源文件 |
不一致示例 |
| 产品名称 |
申请表、说明书、产品技术要求、检验报告 |
说明书和检验报告中的产品名称不一致 |
| 型号规格 |
说明书、产品技术要求、检验报告 |
规格型号缺失或描述不一致 |
| 预期用途 |
说明书、临床评价资料、注册申报表 |
适用人群或检测目的描述冲突 |
| 检测靶标 |
说明书、产品技术要求、性能研究资料 |
靶标名称、缩写或组合不一致 |
| 样本类型 |
说明书、检验报告、性能研究资料 |
样本类型范围不一致 |
| 储存条件 |
说明书、标签、稳定性研究资料 |
温度条件或有效期描述不一致 |
六、风险等级与通知策略
6.1 风险等级
| 风险等级 |
定义 |
示例 |
| 阻断项 |
直接影响资料能否进入有效申报或审核的严重问题 |
缺少法规必需文件；关键文件损坏、加密或页数为 0；产品名称/型号规格在关键文件中严重冲突 |
| 高风险 |
可能导致注册审评补正或重大整改的问题 |
关键章节缺失；注册检验报告缺少结论页；临床评价路径资料不完整 |
| 中风险 |
需要补充说明或修改，但不一定阻断整体资料审核的问题 |
个别关键字段缺失；章节标题不规范；证据页码不明确 |
| 低风险 |
对申报完整性影响较小，但建议修正的问题 |
文件命名不规范；目录层级不清晰 |
| 提示项 |
系统无法充分判断或建议人工关注的问题 |
条件性文件是否适用待人工确认 |
6.2 通知策略
| 风险等级 |
系统内提示 |
飞书通知 |
| 阻断项 |
是 |
是，@ 上传人 |
| 高风险 |
是 |
是，@ 上传人 |
| 中风险 |
是 |
是，@ 上传人 |
| 低风险 |
是 |
否 |
| 提示项 |
是 |
否 |
责任人识别规则：本期默认按上传人识别责任人；上传人是当前用户时，系统内提示归属当前用户，飞书通知中 @ 当前用户。后续可扩展为项目责任人表、文件类别责任矩阵或目录归属规则。
七、整改建议与闭环状态
7.1 整改建议生成
整改建议采用“规则模板 + AI 润色”的方式生成：
| 步骤 |
说明 |
| 规则模板 |
根据问题类型、法规依据、风险等级生成标准整改动作 |
| AI 整理 |
将标准动作整理为适合对话框和飞书通知阅读的表达 |
| 人工可复核 |
输出中保留法规依据、证据文件、命中规则和建议动作 |
示例：
7.2 问题状态流转
| 状态 |
含义 |
触发方式 |
| 待确认 |
系统发现条件性问题或判断依据不足 |
系统自动生成，等待用户确认 |
| 待处理 |
问题已确认，需要补充或修改资料 |
用户确认或系统自动判定 |
| 已补充 |
责任人已上传补充资料或替换文件 |
用户上传资料后自动进入 |
| 复核通过 |
系统复核后判断问题已解决 |
系统自动判断，关闭前需人工确认 |
| 复核不通过 |
系统复核后判断问题仍存在 |
系统自动判断 |
| 已关闭 |
用户确认问题已解决并关闭 |
人工确认 |
7.3 复核方式
| 复核方式 |
适用场景 |
| 重新上传整包复核 |
资料包整体结构有较大调整，或需要重新生成完整核查报告 |
| 仅上传缺失文件复核 |
只补充少量缺失文件或替换单个问题文件 |
待确认项和复核通过关闭前需要人工确认；其他状态可由系统根据核查结果自动流转。
八、输出要求
8.1 AI 对话框摘要
对话框摘要应优先展示风险分布和需要处理的事项。
8.2 Markdown 核查报告
Markdown 报告至少包含：
| 模块 |
内容 |
| 核查概览 |
批次编号、上传人、法规资料来源、规则版本、核查时间 |
| 适用条件 |
产品类别、注册类型、临床评价路径、产品关键信息及用户确认记录 |
| 风险清单 |
风险等级、问题描述、法规依据、证据、责任人、整改建议、状态 |
| 法规核查矩阵 |
法规文件项、是否适用、应提交资料、匹配文件、缺失情况、结论 |
| 章节结构核查 |
文件类别、章节要求、识别章节、缺失章节、结论 |
| 一致性核查 |
字段名称、来源文件、字段值、冲突说明、结论 |
| 飞书通知记录 |
通知时间、通知对象、通知等级、发送状态 |
| 复核记录 |
补充资料、复核时间、复核结果、关闭确认人 |
8.3 Excel 缺失清单
Excel 至少包含以下工作表：
| 工作表 |
内容 |
| 风险清单 |
所有风险项、等级、责任人、状态、建议 |
| 法规核查矩阵 |
应有文件、实际匹配文件、缺失情况、法规依据 |
| 章节结构问题 |
缺失章节、异常章节、文件路径、页码或证据 |
| 一致性问题 |
冲突字段、来源文件、字段值、风险等级 |
| 通知记录 |
飞书发送对象、发送时间、发送状态、通知内容摘要 |
九、非功能性需求
9.1 可追溯性
| 要求 |
说明 |
| 规则版本留痕 |
每次核查记录使用的法规资料来源和规则版本 |
| 证据留痕 |
每个问题记录命中文件、路径、页码或文本片段 |
| 通知留痕 |
飞书通知需要记录发送对象、发送状态、发送时间和内容摘要 |
| 状态留痕 |
问题状态变化需要记录操作人、操作时间和变化原因 |
9.2 安全要求
| 要求 |
说明 |
| 文件访问控制 |
核查报告、Excel 清单和原始资料仅授权用户可访问 |
| 敏感信息保护 |
飞书通知只展示必要摘要，不直接暴露完整敏感文件内容 |
| 人工确认 |
条件适用性和风险关闭前需人工确认，避免系统误判 |
9.3 性能要求
| 场景 |
要求 |
| 小批次资料 |
50 个文件以内应在 1 分钟内完成初步风险摘要 |
| 中等批次资料 |
200 个文件以内支持后台异步处理和进度提示 |
| 单文件解析失败 |
不阻断整个批次，记录异常并继续其他文件核查 |
十、待后续确认事项
| 序号 |
待确认项 |
当前建议 |
| 1 |
飞书集成方式 |
Demo 阶段可使用飞书 CLI、Webhook 或类似命令行工具发送通知 |
| 2 |
当前用户与飞书账号映射 |
需要维护用户账号与飞书 open_id、手机号或邮箱的映射关系 |
| 3 |
法规清单结构 |
功能设计阶段需将本地 CMDE 公告拆解为结构化规则表 |
| 4 |
条件性文件适用规则 |
先由系统提取并让用户确认，后续逐步自动化 |
| 5 |
跨文件一致性字段范围 |
Demo 阶段优先覆盖产品名称、型号规格、预期用途、样本类型、储存条件 |
