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DEMO-AGENT/docs/4.详细设计/5.第1章监管信息材料包生成.md

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第1章监管信息材料包生成详细设计

文档信息

项目 内容
需求分析文档 docs/1.需求分析/5.第1章监管信息材料包生成.md
功能设计文档 docs/2.功能设计/5.第1章监管信息材料包生成.md
数据库设计文档 docs/3.数据库设计/5.第1章监管信息材料包生成.md
参考详细设计 docs/4.详细设计/3.产品关键信息提取与申报文件自动填表.md
功能名称 第1章监管信息材料包生成
工作流编码 regulatory_info_package
所属模块 审核智能体 review_agent
设计日期 2026-06-10
设计版本 V1.0

一、详细设计目标

本详细设计用于指导 regulatory_info_package 独立工作流开发落地。系统根据用户上传或指定的产品说明书，抽取产品关键信息，基于 docs/0.原始材料/第1章 监管信息 下的样例模板生成第1章监管信息材料包，并以 第1章 监管信息(预生成版).zip 作为对话摘要首位下载入口。

核心约束：

约束 说明
独立工作流 使用 workflow_type=regulatory_info_package，拥有独立批次、产物、通知和卡片
独立模块 新增 review_agent/regulatory_info_package/，与 application_form_fill 平级
模型集中 Django 模型仍集中放在 review_agent/models.py
节点幂等 WorkflowNodeRun 必须按 workflow_type + workflow_batch_id + node_code 幂等创建或加唯一约束
输入优先级 用户消息指定文件名优先；其次 active 附件；再兼容最近成功文件汇总
模板固定 固定处理第1章监管信息 7 个模板
模板字段化 生成逻辑优先写 Word 内容控件 Tag 或稳定占位符，不以手工调整表格格式为前提
规则优先可演示 规则抽取可独立跑通；LLM 失败最多重试 3 次，失败后继续
文档并发生成 工作流整体串行，generate_docs 节点内部每个文档可独立线程并发处理
.doc 兜底 能力驱动：有 Word COM/UNO 时优先原生 .doc；无原生能力或原生失败时允许生成 .docx 兜底文件
zip 只含成功文件 zip 只打包成功或兜底成功的文件；失败文件不进入 zip
高亮规则 缺失和 LLM-only 黄底；冲突黄底红字
追溯输出 用户下载 Excel；JSON 仅保存到后台 logs 目录
前端最小接入 不做多说明书选择 UI；不确定时通过对话反问

二、代码结构设计

2.1 目录结构

review_agent/
  models.py
  services.py
  skill_router.py
  regulatory_info_package/
    __init__.py
    constants.py
    schemas.py
    storage.py
    events.py
    workflow.py
    views.py
    services/
      __init__.py
      input_select.py
      template_config.py
      template_repository.py
      instruction_extract.py
      field_extract.py
      field_merge.py
      standard_candidates.py
      document_writer.py
      docx_document.py
      legacy_doc_document.py
      package_generate.py
      traceability_export.py
      zip_export.py
      summary.py
      notifier.py
    templates/
      regulatory_info_package_templates_v1.yaml
    prompts/
      field_extract.md

2.2 文件职责

文件 职责
constants.py 工作流编码、节点定义、触发关键词、模板编码、状态常量
schemas.py dataclass 数据结构，如 TemplateSpec、InstructionExtractResult、MergedField、GeneratedFileResult
storage.py 批次目录、子目录、hash、产物创建、路径安全校验
events.py 记录与序列化 WorkflowEvent
workflow.py RegulatoryInfoPackageWorkflowExecutor、批次创建、工作流启动
views.py health、start、status、select-input 接口
input_select.py 根据用户消息、active 附件、文件汇总选择说明书
template_config.py YAML 加载、校验、hash
template_repository.py 定位样例模板、复制到批次目录、审计字段 Tag/占位符
instruction_extract.py 说明书段落、章节、表格和组成成分表解析
field_extract.py 规则抽取与 LLM 抽取并行执行，LLM 最多 3 次重试
field_merge.py 合并字段，输出缺失、LLM-only、冲突和高亮决策
standard_candidates.py 从说明书抽标准号，调用现有知识库搜索候选
document_writer.py 文档适配器接口与通用高亮策略
docx_document.py DocxDocumentAdapter，处理 .docx
legacy_doc_document.py LegacyDocDocumentAdapter，处理 .doc 原生写入与 .docx 兜底
package_generate.py 7 个文档生成策略，多线程生成文件
traceability_export.py 生成 exports/traceability.xlsx 和 logs/traceability.json
zip_export.py 生成主下载 zip，只包含成功文件
summary.py 构造助手回显，zip 链接排首位
notifier.py 写专项通知记录，并调用统一通知服务

三、数据模型详细设计

模型放在 review_agent/models.py。

3.1 RegulatoryInfoPackageBatch

class RegulatoryInfoPackageBatch(models.Model):
    class Status(models.TextChoices):
        PENDING = "pending", "待执行"
        RUNNING = "running", "执行中"
        WAITING_USER = "waiting_user", "等待用户"
        SUCCESS = "success", "成功"
        PARTIAL_SUCCESS = "partial_success", "部分成功"
        FAILED = "failed", "失败"
        CANCELLED = "cancelled", "已取消"

关键字段：

字段 说明
conversation 所属对话
user 发起用户
trigger_message 触发消息
source_attachment 直接选中的说明书附件，可空
source_summary_batch 兼容文件汇总批次，可空
source_summary_item_id 文件汇总条目 ID，可空
batch_no RIP-YYYYMMDDHHMMSS-abcdef
source_file_name 说明书原文件名
source_storage_path 说明书存储路径
product_name 抽取产品名称
output_zip_name 第1章 监管信息(预生成版).zip
generated_files 7 个文件状态
missing_fields 缺失字段
llm_only_fields LLM-only 字段
conflict_fields 冲突字段
risk_notes 风险和降级提示
adapter_summary doc/docx 适配器实际执行摘要
template_config_version/hash 模板配置版本和 hash
work_dir 批次工作目录
is_deleted 软删除

3.2 RegulatoryInfoPackageArtifact

class RegulatoryInfoPackageArtifact(models.Model):
    class ArtifactType(models.TextChoices):
        TEMPLATE_COPY = "template_copy", "模板副本"
        INSTRUCTION_EXTRACT = "instruction_extract", "说明书抽取结果"
        FIELD_EXTRACT_RESULT = "field_extract_result", "字段抽取结果"
        MERGED_FIELDS = "merged_fields", "合并字段"
        GENERATED_DOCUMENT = "generated_document", "生成文件"
        TRACEABILITY = "traceability", "追溯清单"
        ZIP_PACKAGE = "zip_package", "ZIP包"
        NOTIFICATION_RECORD = "notification_record", "通知记录"

file_format 包含：json、excel、docx、doc、zip、markdown。

3.3 RegulatoryInfoPackageNotificationRecord

字段对齐自动填表通知记录：batch、recipient、channel、export_ids、message_summary、send_status、retry_count、external_message_id、error_message、sent_at、is_deleted。

3.4 ExportedSummaryFile 扩展

ExportedSummaryFile.ExportType 增加：

ZIP = "zip", "ZIP"

下载 MIME 按扩展名兜底：

条件 MIME
zip application/zip
.doc application/msword
.docx application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document

四、常量设计

4.1 工作流常量

WORKFLOW_TYPE = "regulatory_info_package"
DEFAULT_ZIP_NAME = "第1章 监管信息(预生成版).zip"

REGULATORY_INFO_PACKAGE_NODE_DEFINITIONS = [
    ("prepare", "准备资料", "regulatory_info_package"),
    ("template_copy", "复制模板", "regulatory_info_package"),
    ("text_extract", "抽取说明书", "regulatory_info_package"),
    ("field_extract", "抽取字段", "regulatory_info_package"),
    ("field_merge", "合并字段", "regulatory_info_package"),
    ("generate_docs", "生成材料", "regulatory_info_package"),
    ("highlight_review_items", "标记待确认", "regulatory_info_package"),
    ("trace_export", "追溯清单", "regulatory_info_package"),
    ("zip_export", "打包下载", "regulatory_info_package"),
    ("notify", "通知", "regulatory_info_package"),
    ("completed", "完成", "completed"),
]

4.2 触发关键词

REGULATORY_INFO_PACKAGE_TRIGGER_KEYWORDS = [
    "根据说明书生成第1章监管信息",
    "生成监管信息材料包",
    "从说明书生成第1章材料",
    "第1章监管信息",
    "监管信息材料包",
]

4.3 文件状态

GENERATED_FILE_SUCCESS = "success"
GENERATED_FILE_FALLBACK_SUCCESS = "fallback_success"
GENERATED_FILE_FAILED = "failed"
GENERATED_FILE_SKIPPED = "skipped"

五、核心数据结构

5.1 TemplateSpec

@dataclass(frozen=True)
class TemplateSpec:
    code: str
    output_name: str
    source_file: str
    file_format: str
    strategy: str
    include_in_zip: bool
    prefer_legacy_doc_native: bool = False
    allow_docx_fallback: bool = True
    fields: list[dict[str, Any]] = field(default_factory=list)

5.2 InstructionExtractResult

@dataclass
class InstructionExtractResult:
    source_file_name: str
    paragraphs: list[str]
    sections: dict[str, str]
    tables: list[list[list[str]]]
    component_tables: list["ComponentTable"]
    front_text: str

5.3 ProductListRow

@dataclass
class ProductListRow:
    package_specification: str
    item_no: str
    composition: str
    component_name: str
    main_component: str
    quantity: str
    source_table_title: str
    needs_review_fields: list[str] = field(default_factory=list)

其中 item_no 对应货号，本期固定 / 并黄底。

5.4 MergedField

@dataclass
class MergedField:
    key: str
    label: str
    value: str
    source: str
    evidence: str
    confidence: float
    highlight_reason: str = "none"
    needs_review: bool = False
    rule_value: str = ""
    llm_value: str = ""

5.5 GeneratedFileResult

@dataclass
class GeneratedFileResult:
    template_code: str
    file_name: str
    requested_format: str
    actual_format: str
    status: str
    path: str = ""
    artifact_id: int | None = None
    export_id: int | None = None
    highlight_count: int = 0
    missing_count: int = 0
    llm_only_count: int = 0
    error_message: str = ""

六、存储目录设计

media/regulatory_info_package/{user_id}/{conversation_id}/{batch_no}/
  templates/
  logs/
    instruction_extract.json
    field_extract_result.json
    merged_fields.json
    doc_adapter_result.json
    traceability.json
  generated/
    CH1.2 监管信息目录.docx
    CH1.4 申请表.docx
    CH1.5 产品列表.docx
    CH1.9 产品申报前沟通的说明.docx
    CH1.11.1 符合标准的清单.docx
    CH1.11.5 真实性声明.docx
    CH1.11.6 符合性声明.docx
  exports/
    traceability.xlsx
    第1章 监管信息(预生成版).zip

说明：

目录 说明
templates 模板副本
logs 后台 JSON 产物，不作为用户主下载
generated 生成成功或兜底成功的单文件
exports 用户可下载的追溯 Excel 和 zip

七、输入选择详细设计

7.1 选择优先级

input_select.py 的选择顺序：

  1. 用户消息显式指定文件名时，按 active 附件名模糊匹配。
  2. 当前对话 active 附件中文件名包含“说明书”的 .docx。
  3. 当前对话 active 附件中唯一 .docx。
  4. 最近成功 FileSummaryBatch.items 中包含“说明书”的 .docx。
  5. 多候选或无候选时返回 InputSelectionResult(status="waiting_user")。

7.2 多候选处理

本期不新增在线选择弹窗。多候选时：

场景 处理
用户消息可模糊匹配唯一附件 直接选择
多个候选且无法确定 对话反问用户确认哪个说明书
无说明书 提示上传产品说明书

反问示例：

我找到多个说明书候选，请回复要使用的文件名：A.docx、B.docx。

八、模板配置详细设计

配置路径：

review_agent/regulatory_info_package/templates/regulatory_info_package_templates_v1.yaml

必须包含 7 个模板：

code source_file strategy
ch1_2_directory CH1.2 监管信息目录.docx directory
ch1_4_application_form CH1.4 申请表.docx application_form
ch1_5_product_list CH1.5 产品列表.docx product_list
ch1_9_pre_submission CH1.9 产品申报前沟通的说明.doc pre_submission
ch1_11_1_standard_list CH1.11.1 符合标准的清单.docx standard_list
ch1_11_5_authenticity CH1.11.5 真实性声明.docx authenticity_statement
ch1_11_6_compliance CH1.11.6 符合性声明.docx compliance_statement

校验规则：

校验 说明
version 必填 写入批次
source_dir 存在 指向样例目录
code 唯一 防止覆盖产物
source_file 存在 缺失则配置错误
strategy 合法 必须命中生成策略
doc 模板标记 .doc 模板需声明 prefer_legacy_doc_native，并配置允许 .docx 兜底

8.1 模板字段化约定

为避免生成时破坏 Word 表格、复选框、字号、缩进和合并单元格，本工作流优先使用字段化模板：

方式 使用场景 说明
Word 内容控件 Tag 正式模板优先 在 Word 中为产品名、申请人、复选框、日期、说明文字等填写区设置稳定 Tag，代码按 Tag 写入
稳定占位符 过渡方案 使用 {{ product_name }} 等不会影响版式的占位符，代码替换占位符所在 run
行标签定位 兜底方案 仅用于未字段化的旧模板，必须保留原单元格、段落和 run 格式

模板配置中的字段目标优先级：

targets:
  - type: content_control_tag
    tag: product_name
  - type: placeholder
    marker: "{{ product_name }}"
  - type: table_row_label
    label: 产品名称

模板加载时必须执行字段审计：关键字段缺少 Tag/占位符时给出清晰错误或降级说明；不得静默使用会破坏格式的整格重建策略。

九、字段抽取详细设计

9.1 规则抽取

规则抽取必须独立可用，覆盖：

字段 规则
product_name 【产品名称】 下一段
package_specification 【包装规格】 至下一章节
intended_use 【预期用途】 至下一章节
detection_principle 【检测原理】 至下一章节
main_components 【主要组成成分】 下方表格摘要
storage_condition_and_validity 【储存条件及有效期】 至下一章节
sample_type 样本要求章节中的“适用样本类型”
detection_targets 预期用途/检测原理中的基因、病原体、靶标
applicable_instruments 【适用仪器】 至下一章节
test_method 【检验方法】 摘要
standards 正则抽取标准号

9.2 LLM 抽取与重试

field_extract.py 并行执行规则抽取和 LLM 抽取：

ThreadPoolExecutor(max_workers=2)
  -> rule_extract()
  -> llm_extract_with_retry(max_attempts=3)

LLM 重试策略：

次数 间隔
第 1 次 立即
第 2 次 等待 1 秒
第 3 次 等待 2 秒

三次失败后：

产物 处理
risk_notes 增加 llm_extract_failed
logs/field_extract_result.json 记录每次错误摘要
工作流 继续使用规则结果

LLM 不允许填企业信息、分类编码、管理类别、临床评价路径等说明书无法证明的内容。

9.3 字段合并

场景 写入值 高亮 needs_review
rule 与 LLM 一致 rule/LLM 值 否 否
rule 与 LLM 冲突 规则优先或配置优先 黄底红字 是
rule 缺失、LLM 命中 LLM 值 黄底 是
全部缺失 / 黄底 是

十、文档适配器详细设计

10.1 统一接口

class DocumentAdapter(Protocol):
    def replace_text(self, old: str, new: str, *, highlight: bool = False, conflict: bool = False) -> int: ...
    def fill_table_cell(self, row_label: str, value: str, *, highlight: bool = False, conflict: bool = False) -> bool: ...
    def replace_table(self, marker: str, rows: list[ProductListRow], *, highlight_columns: list[str] | None = None) -> bool: ...
    def save(self, path: Path) -> Path: ...

高亮规则：

类型 视觉
missing 黄色底色
llm_only 黄色底色
conflict 黄色底色 + 红色字体

10.2 DocxDocumentAdapter

实现能力：

方法 说明
replace_text 支持段落与表格中的文本替换，需处理 run 拆分
fill_content_control 按内容控件 Tag 填写文本、日期或复选框
replace_placeholder 按稳定占位符替换文本，保留占位符所在 run/段落格式
fill_table_cell 按行标签定位目标单元格，仅作为未字段化模板的兜底
replace_table 重建 CH1.5 产品列表表格
apply_highlight 使用 w:shd 设置黄色底色
apply_conflict_style 黄色底色 + 红字

10.3 LegacyDocDocumentAdapter

接口：

class AdapterCapability:
    adapter_name: str
    supports_native_doc_write: bool
    supports_docx_fallback: bool
    status: str
    error_message: str = ""

class LegacyDocDocumentAdapter:
    @staticmethod
    def detect_available_adapter() -> AdapterCapability: ...

执行顺序：

  1. 执行能力探测：Word COM、LibreOffice UNO 或其他可写 .doc 能力。
  2. 有原生能力时优先尝试原生打开 .doc 并保存 .doc。
  3. 无原生能力或原生失败时，尝试生成同语义 .docx 兜底文件，再交给 DocxDocumentAdapter。
  4. 兜底成功时，输出 CH1.9 产品申报前沟通的说明.docx，状态为 fallback_success。
  5. 原生和兜底均失败时，该文件状态为 failed，不进入 zip。

兜底成功 adapter_summary.doc：

{
  "requested_format": "doc",
  "actual_format": "docx",
  "adapter": "ConversionFallbackAdapter",
  "status": "fallback_success"
}

十一、材料生成详细设计

11.1 generate_docs 节点并发

工作流节点仍串行执行，但 generate_docs 内部并发生成单文件：

with ThreadPoolExecutor(max_workers=min(7, len(specs))) as executor:
    futures = [executor.submit(generate_one_document, spec, context) for spec in specs]

并发注意事项：

注意事项 说明
每个文档使用独立模板副本 避免并发写同一文件
共享字段只读 merged_fields、product_list_rows 不在子线程修改
数据库写入集中处理 子线程返回 GeneratedFileResult，主线程统一写 artifact/export
异常隔离 单文件失败不影响其他文件

11.2 7 个生成策略

模板 输出规则
CH1.2 替换产品名；页码沿用样例
CH1.4 填产品名、包装规格、预期用途、组成、储存有效期、方法原理；企业/分类等缺失项 / 黄底
CH1.5 按样例表头重建，货号 / 黄底
CH1.9 优先 .doc 原生写入；失败则 .docx 兜底；兜底失败则不输出
CH1.11.1 说明书标准号直接写；知识库候选只作为待确认高亮/追溯
CH1.11.5 保留正文，替换产品名，公司名 / 黄底，日期当天
CH1.11.6 保留正文，替换产品名，公司名 / 黄底，日期当天

11.3 产品名缺失

规则和 LLM 都抽不到产品名称时：

项 处理
文件内容 产品名位置写 / 并黄底
批次状态 至少 partial_success
zip 仍生成，包含成功文件
摘要 明确提示产品名称待确认

十二、追溯与 zip 设计

12.1 追溯 Excel

用户可下载：

exports/traceability.xlsx

创建导出记录：

export_category = traceability
export_type = excel

字段：

字段 说明
target_file 目标文件
target_field 目标字段
final_value 写入值
extraction_source rule、llm、missing、knowledge_candidate
evidence 来源片段
highlight_reason missing、llm_only、conflict、rag_candidate
needs_review 是否需复核

12.2 后台 JSON

JSON 产物仅写入 logs/，按需从后台查看：

logs/instruction_extract.json
logs/field_extract_result.json
logs/merged_fields.json
logs/traceability.json
logs/doc_adapter_result.json

这些 JSON 产物写入 RegulatoryInfoPackageArtifact，但不作为用户主下载。

12.3 zip 打包

zip 文件名：

第1章 监管信息(预生成版).zip

规则：

场景 是否进入 zip
文件状态 success 是
文件状态 fallback_success 是
文件状态 failed 否
文件状态 skipped 否

若 CH1.9 .doc 兜底 .docx 成功，zip 中放入：

CH1.9 产品申报前沟通的说明.docx

十三、工作流详细设计

13.1 批次创建

def create_regulatory_info_package_batch(
    *,
    conversation: Conversation,
    user,
    trigger_message: Message | None = None,
    source_attachment: FileAttachment | None = None,
    source_summary_batch: FileSummaryBatch | None = None,
    source_summary_item_id: int | None = None,
) -> RegulatoryInfoPackageBatch:

创建后初始化 REGULATORY_INFO_PACKAGE_NODE_DEFINITIONS。

13.2 执行器

class RegulatoryInfoPackageWorkflowExecutor:
    def run(self) -> None: ...
    def _nodes(self): ...
    def _run_node(self, node: WorkflowNodeRun) -> None: ...
    def _execute_node(self, node: WorkflowNodeRun) -> None: ...

节点执行：

节点 关键动作
prepare 确认说明书，或 waiting_user
template_copy 复制 7 个模板
template_audit 审计模板字段 Tag/占位符，记录缺失和降级策略
text_extract 抽取说明书章节和表格
field_extract 规则 + LLM 并行抽取
field_merge 合并字段、高亮决策
generate_docs 多线程生成单文件
highlight_review_items 若生成策略已完成高亮，该节点记录确认结果即可
trace_export 写 Excel 和 logs JSON
zip_export 打包成功/兜底成功文件
notify 写专项通知并调用统一通知
completed 写助手摘要

13.3 状态落定

条件 状态
zip 成功且 7 个文件均 success/fallback_success success
zip 成功但有 failed/skipped partial_success
zip 失败但至少一个单文件成功 partial_success
全部文件失败或关键输入缺失 failed
多说明书候选等待确认 waiting_user

十四、路由与接口详细设计

14.1 skill_router.py

增加：

项 内容
ROUTE_ACTIONS 加入 regulatory_info_package
SkillRoute 属性 starts_regulatory_info_package
deterministic route 命中触发关键词直接返回
LLM prompt action 列表加入 regulatory_info_package

14.2 services.py

stream_message 增加分支：

  1. 调用 select_instruction_input(conversation, content)。
  2. 若多候选，回复反问，不启动工作流。
  3. 若无候选，回复请上传说明书。
  4. 若唯一候选，创建批次并启动工作流。
  5. SSE 发送 workflow_started。

14.3 views.py

接口：

GET  /api/review-agent/regulatory-info-package/health/
POST /api/review-agent/regulatory-info-package/start/
GET  /api/review-agent/regulatory-info-package/<batch_id>/status/
POST /api/review-agent/regulatory-info-package/<batch_id>/select-input/

status 返回：

字段 说明
batch 状态、产品名、缺失/LLM-only/冲突数量
nodes 节点状态
generated_files 7 个文件成功/失败/兜底状态
exports zip、单文件、Excel 下载
risk_notes 风险提示
notifications 通知

zip 不需要 is_primary 字段，前端或摘要按返回顺序把 zip 放首位。

十五、助手摘要设计

完成消息结构：

已生成第1章监管信息材料包。

批次号：RIP-...
产品名称：...
状态：success / partial_success

主下载：[第1章 监管信息(预生成版).zip](...)

| 文件 | 状态 | 下载/原因 |
| --- | --- | --- |
| CH1.2 监管信息目录.docx | 成功 | 下载 |
| CH1.9 产品申报前沟通的说明.docx | 兜底成功 | 下载 |
| CH1.11.1 符合标准的清单.docx | 失败 | 失败原因 |

待确认：缺失项 X 个，LLM复核项 Y 个，冲突项 Z 个。

要求：

要求 说明
zip 首位 zip 链接必须在单文件列表之前
失败可见 失败文件展示状态和原因，无下载链接
兜底提示 .doc -> .docx 时显示“兜底成功”
待确认摘要 展示 missing、llm_only、conflict 数量

十六、前端详细设计

16.1 模板

templates/home.html 增加工具 chip：

<button
  class="tool-chip"
  type="button"
  data-prompt-template="根据说明书生成第1章监管信息"
>第1章监管信息</button>

summaryPanel 增加：

data-regulatory-info-package-status-url-template="/api/review-agent/regulatory-info-package/__batch_id__/status/"

16.2 app.js

增加：

位置 处理
workflow type 判断 支持 regulatory_info_package
状态 URL 选择 使用 data-regulatory-info-package-status-url-template
终态判断 success、partial_success、failed、waiting_user
导出展示 直接按 exports 返回顺序展示，zip 在后端排首位

16.3 不做选择 UI

多说明书候选时，本期不做弹窗。通过对话反问用户确认文件名。

十七、导出下载权限

file_summary.views._export_for_user 增加：

if exported.workflow_type == "regulatory_info_package":
    allowed = RegulatoryInfoPackageBatch.objects.filter(
        pk=exported.workflow_batch_id,
        conversation__user=user,
        is_deleted=False,
    ).exists()
    return exported if allowed else None

下载 content type 增加 zip 和 .doc 后缀判断。

十八、通知详细设计

notifier.py：

def notify_completion(batch: RegulatoryInfoPackageBatch, exports: list[ExportedSummaryFile]) -> RegulatoryInfoPackageNotificationRecord:

处理：

步骤 说明
创建专项通知记录 写 RegulatoryInfoPackageNotificationRecord
调用统一通知 dispatch_workflow_notification(build_regulatory_info_package_context(batch))
捕获异常 通知失败写记录和 risk_notes，不影响批次下载

十九、测试详细设计

测试文件 覆盖
test_regulatory_info_package_models.py 三张表、zip export type、基础关联
test_regulatory_info_package_trigger.py 固定关键词与 LLM action
test_regulatory_info_package_input_select.py 文件名模糊匹配、active 附件、多候选反问
test_regulatory_info_package_template_config.py YAML 加载、模板缺失、code 唯一
test_regulatory_info_package_instruction_extract.py 说明书章节和组成表抽取
test_regulatory_info_package_field_extract.py 规则抽取、LLM 三次重试、失败降级
test_regulatory_info_package_field_merge.py missing、llm_only、conflict
test_regulatory_info_package_docx_writer.py 替换、表格填充、黄底、红字
test_regulatory_info_package_legacy_doc.py adapter 探测、docx 兜底、失败状态
test_regulatory_info_package_package_generate.py 7 文件生成结果、多线程异常隔离
test_regulatory_info_package_traceability.py Excel 追溯和 logs JSON
test_regulatory_info_package_zip.py zip 只包含 success/fallback_success
test_regulatory_info_package_workflow.py 节点流转、partial_success、waiting_user
test_regulatory_info_package_views.py start/status/download 权限
test_regulatory_info_package_frontend.py chip、卡片、状态 URL

二十、异常处理矩阵

异常 批次状态 处理
无说明书 waiting_user 或不创建批次 提示上传说明书
多候选无法匹配 waiting_user 或不创建批次 反问确认文件名
模板缺失 failed 列出缺失模板
规则抽取失败 partial_success/continue 使用 LLM 结果
LLM 三次失败 continue 使用规则结果，写 risk_notes
产品名缺失 partial_success 写 / 黄底，继续生成 zip
单个 docx 文件生成失败 partial_success 不进入 zip，摘要展示失败
CH1.9 doc 原生失败但 docx 兜底成功 success/partial_success 状态 fallback_success，进入 zip
CH1.9 doc 和 docx 兜底均失败 partial_success 不进入 zip，摘要展示失败
traceability.xlsx 失败 partial_success 不阻断 zip
zip 失败 partial_success 保留单文件下载
通知失败 不影响主状态 写通知失败和 risk_notes

二十一、设计结论

编号 结论
D1 详细设计文档路径为 docs/4.详细设计/5.第1章监管信息材料包生成.md
D2 模型集中在 review_agent/models.py，业务模块为 review_agent/regulatory_info_package/
D3 .doc 采用能力驱动策略：探测 Word COM/UNO 等原生能力，有能力时优先原生处理
D4 .doc 无原生能力或原生失败时允许 .docx 兜底；兜底文件名为 CH1.9 产品申报前沟通的说明.docx
D5 zip 只包含成功或兜底成功文件，失败文件不进入 zip
D6 LLM 最多重试 3 次，失败后使用规则结果继续
D7 缺失和 LLM-only 黄底，冲突黄底红字
D8 产品列表使用 ProductListRow，货号固定 / 黄底
D9 标准清单只复用现有知识库能力，不新增独立 RAG 流程
D10 前端最小接入，不做说明书选择弹窗
D11 追溯 Excel 可下载，JSON 只放后台 logs
D12 本期不新增字段级数据库表
D13 工作流串行，文档生成节点内部可多线程
D14 模板优先字段化，正式填充路径使用内容控件 Tag 或稳定占位符，行标签定位仅作为兜底
D15 本轮只产出详细设计，不写代码、不生成迁移
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