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bruce b7a3d512c0 docs(materials): 整理文档目录并补充法规材料

2026-06-05 23:39:38 +08:00

15 KiB

Raw Permalink Blame History

自动汇总文件夹文件目录与页数流程需求分析

文档信息

项目	内容
原始材料	docs/原始材料/【模拟题二】试剂盒临床注册文件准备与审核Agent.docx
功能主题	自动汇总注册申报资料文件目录与页数
分析日期	2026-06-05
分析版本	V1.0

一、需求背景

试剂盒 NMPA 注册申报过程中，研发或注册人员需要准备大量文件，包括产品技术要求、说明书、检测报告、临床评估资料等。原始材料中明确提出智能体需要具备“自动汇总注册申报文件夹中的所有文件及页数”的能力，作为后续法规完整性检查、缺失文件预警、信息提取和一致性核查的基础数据来源。

本功能目标是：用户在 AI 对话框上传注册申报资料压缩包、文件夹或多个散装文件后，系统自动扫描资料结构，统计各文件的目录层级、文件类型、页数、路径和处理状态，生成 Markdown 汇总报告与 Excel 文件，并在 AI 对话框中展示简表和下载链接，同时将汇总结果存入数据库。

二、需求范围

2.1 本期范围

序号	范围项	说明
1	文件上传入口	用户通过现有 AI 对话框上传压缩包、文件夹或多个散装文件
2	文件解析	系统识别上传内容并展开为待扫描文件清单
3	目录汇总	保留原始目录层级，散装文件归入默认上传批次目录
4	页数统计	默认支持 pdf、doc、docx、xls、xlsx、ppt、pptx
5	结果展示	AI 对话框中展示 Markdown 简表
6	文件导出	生成 Markdown 报告与 Excel 汇总表，并在对话框提供下载链接
7	数据存档	上传批次、文件明细、页数、异常状态、导出文件信息写入数据库

2.2 非本期范围

序号	范围项	说明
1	NMPA 法规完整性核查	依赖目录汇总结果，属于后续流程
2	产品关键信息抽取	依赖具体文档内容解析，属于后续流程
3	文档一致性核查	依赖信息抽取结果，属于后续流程
4	合规风险预警	本功能仅输出文件扫描异常，不输出法规合规风险

三、用户角色与使用场景

角色	诉求	典型场景
注册人员	快速了解申报资料是否完整、页数是否可统计	上传供应商或研发团队整理好的注册资料压缩包
审核人员	获得可复核的文件目录和页数清单	在审核前获取 Markdown 简表和 Excel 明细
系统管理员	追踪上传批次和处理异常	查看数据库存档，定位文件解析失败原因

四、业务流程分析

4.1 主流程

用户进入 AI 对话框
-> 上传压缩包、文件夹或多个散装文件
-> 用户发送“自动汇总文件目录与页数”类指令
-> 系统创建上传批次
-> 系统保存原始上传文件
-> 系统识别上传类型
-> 如为压缩包则解压，如为文件夹或散装文件则直接扫描
-> 系统遍历文件并识别目录层级
-> 系统过滤支持的文件类型
-> 系统计数每个支持文件的页数
-> 系统记录不支持或统计失败的文件异常
-> 系统生成 Markdown 报告与 Excel 文件
-> 系统在 AI 对话框展示 Markdown 简表和下载链接
-> 系统将批次和明细数据写入数据库
-> 结束

4.2 分支流程

分支场景	流程说明
上传压缩包	系统校验压缩包格式，解压至临时工作目录，按解压后的目录结构统计
上传文件夹	系统保留文件夹层级，扫描所有子目录文件
上传多个散装文件	系统生成默认批次目录，将所有文件视为同一层级
存在不支持类型	文件进入明细表，页数为空，统计状态为“不支持”，异常说明记录文件类型
单个文件页数统计失败	不中断整个批次，统计状态为“失败”，异常说明记录失败原因
重名文件	以完整相对路径区分；散装文件重名时使用系统保存路径或自动重命名策略避免覆盖

4.3 异常流程

异常场景	处理方式
上传文件为空	对话框提示“未检测到可处理文件”，不生成报告
压缩包损坏或无法解压	批次状态标记为失败，对话框展示错误原因
文件被加密或受保护	明细记录该文件，页数统计失败，异常说明标记“文件加密或无法读取”
文件过大或处理超时	明细记录超时状态，批次可继续处理其他文件
Excel/Markdown 导出失败	对话框提示导出失败，数据库保留扫描明细与失败原因

五、功能模块梳理

5.1 核心功能

序号	功能名称	功能描述	优先级
1	上传资料接收	支持用户在 AI 对话框上传压缩包、文件夹或多个散装文件	P0
2	上传批次管理	为每次汇总创建批次编号，记录用户、时间、来源会话和处理状态	P0
3	压缩包解压	支持压缩包上传后的安全解压和目录结构保留	P0
4	文件遍历扫描	递归扫描上传范围内所有文件，生成相对路径和目录层级	P0
5	文件类型识别	根据扩展名和必要的文件头信息识别 pdf、doc、docx、xls、xlsx、ppt、pptx	P0
6	页数统计	对支持文件统计页数或页签/幻灯片数量	P0
7	Markdown 简表展示	在 AI 对话框展示可解析的 Markdown 表格摘要	P0
8	Markdown 报告导出	生成完整 Markdown 汇总报告	P0
9	Excel 明细导出	生成 Excel 文件，包含所有文件明细和统计状态	P0
10	数据库存档	保存批次、文件明细、统计结果、异常说明和导出文件记录	P0

5.2 辅助功能

序号	功能名称	功能描述	优先级
1	下载链接生成	在 AI 回复中提供 Markdown 报告和 Excel 文件下载链接	P0
2	处理进度提示	对较大批次展示“上传中、解析中、统计中、导出中、已完成”等状态	P1
3	文件过滤规则	支持过滤系统隐藏文件、临时文件和空文件	P1
4	统计摘要	输出文件总数、支持文件数、统计成功数、失败数、总页数	P1
5	历史记录查询	可通过对话记录或批次记录回看历史汇总结果	P1

5.3 隐含功能

序号	功能名称	功能描述	来源说明
1	AI 对话框附件上传能力	现有对话框需要支持上传附件并关联会话消息	用户要求“在 AI 对话框中提供下载连接”
2	Markdown 渲染能力	现有对话框需要能解析表格、链接等 Markdown 内容	用户要求“对话框能正常解析 md 格式”
3	文件访问权限控制	下载链接只能允许当前用户或授权用户访问	涉及注册资料敏感文件
4	临时文件清理	解压目录和处理中间文件需要定期清理	压缩包和大文件处理会产生临时文件

六、数据实体分析

6.1 实体列表

序号	实体名称	字段说明	关联实体
1	汇总批次	批次编号、用户、会话、上传类型、文件数量、总页数、状态、创建时间、完成时间	会话、文件明细、导出文件
2	文件明细	文件序号、目录层级、文件名、文件类型、页数、路径、统计状态、异常说明	汇总批次
3	导出文件	文件类型、文件名、保存路径、下载地址、生成状态、生成时间	汇总批次
4	上传原始文件	原始文件名、保存路径、大小、文件类型、上传时间	汇总批次

6.2 文件明细字段

字段	类型建议	必填	说明
file_index	Integer	是	文件序号，按目录遍历顺序生成
directory_level	String	是	目录层级，如“1/2/3”或“注册资料/产品技术要求”
file_name	String	是	文件名，不含目录
file_type	String	是	文件扩展名或识别后的类型
page_count	Integer	否	页数，统计失败或不支持时为空
relative_path	String	是	相对上传根目录的路径
statistics_status	String	是	成功、失败、不支持、跳过
error_message	Text	否	异常说明

6.3 实体关系

会话 1:N 汇总批次
汇总批次 1:N 上传原始文件
汇总批次 1:N 文件明细
汇总批次 1:N 导出文件

七、输出要求

7.1 AI 对话框简表

AI 回复内容必须使用前端可解析的 Markdown 格式，至少包含统计摘要、文件简表和下载链接。

示例：

已完成文件目录与页数汇总。

| 指标 | 数量 |
| --- | --- |
| 文件总数 | 24 |
| 统计成功 | 21 |
| 统计失败 | 2 |
| 不支持 | 1 |
| 总页数 | 386 |

| 序号 | 目录层级 | 文件名 | 类型 | 页数 | 状态 | 异常说明 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 注册资料/说明书 | 说明书.docx | docx | 12 | 成功 |  |
| 2 | 注册资料/检测报告 | 检测报告.pdf | pdf | 38 | 成功 |  |

[下载 Markdown 报告](download-url)
[下载 Excel 明细](download-url)

7.2 Markdown 报告

Markdown 报告应包含：

模块	内容
汇总信息	批次编号、上传用户、上传时间、处理完成时间、上传类型
统计摘要	文件总数、支持文件数、成功数、失败数、不支持数、总页数
文件明细	文件序号、目录层级、文件名、文件类型、页数、路径、统计状态、异常说明
异常清单	统计失败、不支持、解压失败、加密文件、超时文件
处理说明	支持范围、页数统计口径、待确认事项

7.3 Excel 导出

Excel 至少包含两个工作表：

工作表	内容
汇总信息	批次信息、统计摘要
文件明细	文件序号、目录层级、文件名、文件类型、页数、路径、统计状态、异常说明

八、页数统计口径

文件类型	统计口径	备注
pdf	PDF 页面数量	可使用 pdfplumber 或 PyMuPDF
doc	Word 文档页数	可通过 LibreOffice 转 PDF 后统计，或读取文档属性；实现方案待技术验证
docx	Word 文档页数	可通过 LibreOffice 转 PDF 后统计，或读取文档属性；实现方案待技术验证
xls	Excel 工作表打印页数或页签数量	具体口径待确认
xlsx	Excel 工作表打印页数或页签数量	具体口径待确认
ppt	幻灯片数量	可转换或读取演示文稿结构
pptx	幻灯片数量	可读取演示文稿结构

待确认：Excel 的“页数”是否按打印分页统计，还是按工作表数量统计。建议 Demo 阶段先按工作表数量统计，并在报告中明确口径。

九、非功能性需求

9.1 性能要求

项目	要求
小批次文件	50 个文件以内，应在 30 秒内完成汇总
中等批次文件	200 个文件以内，应支持异步处理或进度提示
大文件处理	单文件超时不影响其他文件统计

9.2 安全要求

项目	要求
上传安全	限制可处理类型，避免执行上传文件中的脚本或宏
解压安全	防止路径穿越，限制解压目录在系统工作目录内
下载权限	下载链接需要校验登录用户和会话权限
数据隔离	不同用户上传文件和统计结果不可互相访问
敏感资料保护	原始上传文件、报告和 Excel 文件应存储在受控目录

9.3 可用性要求

项目	要求
对话展示	Markdown 表格、链接在现有 AI 对话框中可正常渲染
失败可见	失败文件需要展示具体原因，便于用户补传或修复
可追溯	每份导出报告能关联到具体上传批次和会话

十、疑问点与待确认事项

10.1 功能疑问

序号	疑问内容	建议	状态
1	“文件目录参考附件”尚未上传，无法确认标准目录样例	附件上传后补充目录样例和字段映射	待确认
2	文件夹上传在浏览器端是否采用目录上传能力	前端可使用 webkitdirectory 或改为要求用户上传压缩包	待确认
3	散装文件是否需要用户手动指定归属目录	Demo 阶段统一归入“散装上传”目录	待确认

10.2 业务规则疑问

序号	疑问内容	建议	状态
1	Excel 页数统计口径不明确	Demo 阶段按工作表数量，正式版可按打印分页	待确认
2	doc/docx 页数是否必须与 Word 打开后的实际页数完全一致	建议通过转换 PDF 后统计，提高一致性	待确认
3	是否需要按 NMPA 申报资料目录自动排序	本功能先按上传目录顺序，后续法规完整性检查再做标准目录匹配	待确认

10.3 技术方案疑问

序号	疑问内容	可选方案	状态
1	Office 文档页数统计依赖	LibreOffice 转 PDF、文档属性读取、商业 Office 自动化	待确认
2	大文件处理模式	同步处理、后台任务、队列任务	待确认
3	Markdown 渲染方案	前端引入 Markdown 渲染库，或后端转换为安全 HTML	待确认

10.4 数据定义疑问

序号	疑问内容	建议	状态
1	导出文件保存周期未明确	Demo 阶段永久保存，正式版增加过期清理策略	待确认
2	原始上传文件是否长期保留	建议至少保留到关联审核流程结束	待确认
3	下载链接是否需要一次性或有效期控制	注册资料敏感，建议正式版增加有效期和权限校验	待确认

十一、验收标准

序号	验收项	验收标准
1	压缩包上传汇总	上传包含多层目录的压缩包后，系统能保留层级并统计支持文件页数
2	散装文件上传汇总	上传多个散装文件后，系统能生成同一批次汇总结果
3	Markdown 展示	AI 对话框能展示摘要表和文件简表，表格格式正常
4	下载链接	AI 回复中提供 Markdown 报告和 Excel 明细下载链接，点击可下载
5	数据存档	数据库中能查询到批次记录、文件明细和导出文件记录
6	异常不中断	单个文件失败时不影响其他文件统计，失败原因可见
7	支持类型覆盖	pdf、doc、docx、xls、xlsx、ppt、pptx 均能进入处理流程

十二、下一步建议

上传“文件目录参考附件”，补充标准目录样例和演示数据。
明确 Excel 页数统计口径，决定 Demo 版是否按工作表数量统计。
设计数据库表结构，包括汇总批次、文件明细、上传原始文件和导出文件。
改造 AI 对话框，增加附件上传、Markdown 渲染和下载链接展示能力。
实现文件扫描与页数统计服务，优先打通 pdf、docx、xlsx、pptx 的 Demo 流程。

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