# 第1章监管信息材料包生成功能设计

## 文档信息

| 项目 | 内容 |
| --- | --- |
| 需求分析文档 | docs/1.需求分析/5.第1章监管信息材料包生成.md |
| 参考功能设计 | docs/2.功能设计/3.产品关键信息提取与申报文件自动填表.md |
| 功能名称 | 第1章监管信息材料包生成 |
| 工作流编码 | regulatory_info_package |
| 所属模块 | 审核智能体 review_agent |
| 设计日期 | 2026-06-10 |
| 设计版本 | V1.0 |

---

## 一、设计目标

新增独立工作流 `regulatory_info_package`，用于根据产品说明书生成第1章监管信息材料包。用户在对话中上传或选择一个产品说明书，发送“根据说明书生成第1章监管信息”等指令后，系统复制 `docs/0.原始材料/第1章 监管信息` 下的 7 个样例模板，抽取说明书中的产品关键信息，生成一套新的第1章监管信息文件，并打包为 `第1章 监管信息(预生成版).zip` 作为主下载入口。

本功能与 `application_form_fill` 平级，不复用其 workflow_type 和批次表；但复用其已形成的服务思想和部分可拆能力，包括字段抽取、LLM 调用、Word 写入、追溯清单、导出下载、通知、工作流事件和前端卡片。

本期重点实现：

| 目标 | 说明 |
| --- | --- |
| 独立工作流 | 新增 `regulatory_info_package` 批次、节点和卡片 |
| 单说明书输入 | 直接从当前对话 active 附件中选择唯一说明书；兼容最近成功文件汇总批次 |
| 模板驱动 | 通过 YAML 配置维护 7 个模板、字段映射和生成策略 |
| 规则 + LLM 并行抽取 | 代码抽取与 LLM 抽取并行，合并后写入模板 |
| 待确认高亮 | 系统新填入的 `/`、LLM-only 字段、冲突字段均高亮 |
| `.doc` 等价处理 | 设计 `LegacyWordDocumentService`，提供与 `.docx` 一致的文档操作接口 |
| zip 主输出 | 扩展 `ExportedSummaryFile.ExportType.ZIP`，统一下载权限 |
| LLM 意图路由 | 扩展路由 action，支持固定话术和 LLM 语义判断 |

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## 二、规范依据与裁决

| 规范来源 | 命中内容 | 设计处理 |
| --- | --- | --- |
| GYRX 后端开发规范 | 服务层职责清晰、接口响应统一、记录必要日志 | Django 项目沿用现有 JsonResponse/SSE 模式；服务拆入独立模块，记录批次与节点日志 |
| GYRX 前端开发规范 | 前端样式复用、交互一致、下载图标语义 | 当前项目为 Django 模板 + 原生 JS，按现有工具 chip、工作流卡片和下载链接风格扩展 |
| 既有自动填表设计 | 独立工作流、YAML 配置、字段抽取、追溯清单、导出记录 | 复用模式，不复用批次表和 workflow_type |
| 需求分析确认 | `.doc` 不只依赖转换、zip 主入口、LLM-only 高亮 | 在服务抽象和验收标准中作为强约束 |

冲突裁决：GYRX 规范中部分 Java/Spring 约束不适用于当前 Django 项目，按当前项目既有 Django 架构落地；通用原则如服务拆分、日志、权限和前端交互一致性继续采用。

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## 三、与既有功能关系

### 3.1 复用边界

| 能力 | 处理方式 | 现有代码/模块 |
| --- | --- | --- |
| 对话与消息 | 复用 | `Conversation`、`Message`、`stream_message` |
| 附件上传 | 复用 | `FileAttachment`、`file_summary.storage` |
| 文件汇总结果 | 兼容复用 | `FileSummaryBatch`、`FileSummaryItem` |
| 文本抽取 | 复用并扩展 | `regulatory_review/services/text_extract.py`、`rag_index.py` |
| LLM 调用 | 复用 | `review_agent/llm.py` |
| 知识库搜索 | 复用系统现有能力 | `knowledge_base.py`、法规 RAG 相关服务 |
| 导出下载 | 扩展复用 | `ExportedSummaryFile`、`file_summary.views.export_download` |
| 工作流事件 | 复用 | `WorkflowNodeRun`、`WorkflowEvent` |
| 通知 | 复用统一通知链路 | `review_agent.notifications` |
| 前端卡片 | 扩展复用 | `templates/home.html`、`static/js/app.js` |

### 3.2 新增边界

| 能力 | 说明 |
| --- | --- |
| 独立批次 | 新增 `RegulatoryInfoPackageBatch`，批次号 `RIP-...` |
| 独立产物 | 新增 `RegulatoryInfoPackageArtifact` 记录模板副本、抽取结果、生成文件、zip 和追溯清单 |
| 独立通知记录 | 新增 `RegulatoryInfoPackageNotificationRecord`，结构与自动填表通知保持一致 |
| 模板配置 | 新增 `regulatory_info_package_templates_v1.yaml` |
| 说明书选择 | 新增输入选择服务，优先从 active 附件选择，兼容文件汇总批次 |
| 材料包生成 | 新增 7 个文件的生成策略和 zip 打包服务 |
| `.doc` 适配 | 新增旧版 Word 文档适配层 |

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## 四、总体架构

### 4.1 目录结构

新增模块：

```text
review_agent/
  regulatory_info_package/
    __init__.py
    constants.py
    schemas.py
    storage.py
    events.py
    workflow.py
    views.py
    services/
      __init__.py
      input_select.py
      template_config.py
      template_repository.py
      instruction_extract.py
      field_extract.py
      field_merge.py
      standard_candidates.py
      document_writer.py
      docx_document.py
      legacy_doc_document.py
      package_generate.py
      traceability_export.py
      zip_export.py
      summary.py
      notifier.py
    templates/
      regulatory_info_package_templates_v1.yaml
    prompts/
      field_extract.md
      router_intent.md
      standard_candidate.md
```

### 4.2 逻辑架构

```mermaid
flowchart TD
    A["AI 对话页"] --> B["意图路由"]
    B --> C{"action = regulatory_info_package"}
    C --> D["RegulatoryInfoPackageBatch"]
    D --> E["RegulatoryInfoPackageWorkflowExecutor"]
    E --> F["输入说明书选择"]
    E --> G["模板配置 YAML"]
    F --> H["说明书文本与表格抽取"]
    H --> I1["规则/代码抽取"]
    H --> I2["LLM 结构化抽取"]
    I1 --> J["字段合并与高亮决策"]
    I2 --> J
    J --> K["标准候选服务"]
    J --> L["材料包生成服务"]
    K --> L
    L --> M1["DOCX 文档适配器"]
    L --> M2["Legacy DOC 文档适配器"]
    M1 --> N["7 个目标文件"]
    M2 --> N
    N --> O["追溯清单"]
    N --> P["ZIP 打包"]
    O --> Q["ExportedSummaryFile"]
    P --> Q
    E --> R["WorkflowEvent/SSE"]
    E --> S["通知服务"]
```

### 4.3 技术选型

| 设计项 | 本期方案 | 说明 |
| --- | --- | --- |
| Web 框架 | Django | 沿用当前项目 |
| 工作流执行 | 轻量 Executor + 后台线程 | 与文件汇总、法规核查、自动填表一致 |
| 工作流状态 | `WorkflowNodeRun`、`WorkflowEvent` | 使用 `workflow_type=regulatory_info_package` |
| 模板配置 | YAML | 便于维护 7 个模板和字段映射 |
| `.docx` 操作 | `python-docx` | 表格、段落、run、底色和字体可控 |
| `.doc` 操作 | 适配器抽象 | Python 标准库不支持 `.doc` 二进制 Word 写入；设计为 COM/UNO/第三方库适配器 |
| zip 打包 | Python `zipfile` 标准库 | 标准库可满足打包需求 |
| Excel 追溯 | `openpyxl` | 复用现有依赖 |
| LLM | `review_agent.llm.generate_completion` | 统一模型调用 |
| 知识库 | 系统现有知识库/RAG | 不新增单独 RAG 模块 |

关于 `.doc`：Python 自带库不能实现类似 Apache POI HWPF 的 Word 97-2003 二进制文档完整读写。项目依赖中有 `olefile`，可读取 OLE 复合文档结构，但不足以可靠修改 Word 文本、表格和样式。因此设计上必须使用文档适配器屏蔽实现差异，底层可选 Word COM、LibreOffice UNO、专用第三方库或受控转换兜底。

---

## 五、触发与路由设计

### 5.1 action 扩展

`skill_router.py` 扩展：

| 项 | 设计 |
| --- | --- |
| 新 action | `regulatory_info_package` |
| 新属性 | `starts_regulatory_info_package` |
| ROUTE_ACTIONS | 增加 `regulatory_info_package` |
| LLM prompt | 描述该 action 用于“根据说明书生成第1章监管信息、监管信息材料包、申请表/产品列表/声明材料包” |

### 5.2 固定规则

规则预判关键词：

```python
REGULATORY_INFO_PACKAGE_TRIGGER_KEYWORDS = [
    "根据说明书生成第1章监管信息",
    "生成监管信息材料包",
    "从说明书生成第1章材料",
    "第1章监管信息",
    "监管信息材料包",
]
```

规则命中时直接进入本工作流。规则未命中时，继续走 LLM 路由判断，避免自然表达漏触发。

### 5.3 对话启动

`review_agent/services.py::stream_message` 增加分支：

```text
if route.starts_regulatory_info_package:
  -> 选择说明书输入
  -> 创建 RegulatoryInfoPackageBatch
  -> start_regulatory_info_package_workflow
  -> SSE workflow_started
  -> 回复“已启动第1章监管信息材料包生成工作流，批次号：RIP-...”
```

如果没有 active 附件，也没有可复用的最近文件汇总批次，则回复“请先上传产品说明书”。
如果存在多个候选说明书且用户消息无法唯一命中文件名，则不展示选择弹窗，由对话反问用户确认具体文件名后再启动工作流。

---

## 六、输入选择设计

### 6.1 选择优先级

| 优先级 | 来源 | 规则 |
| --- | --- | --- |
| 1 | 用户消息指定文件名 | 按 active 附件名或可复用文件名模糊匹配，唯一命中则使用 |
| 2 | 当前对话 active 附件 | 文件名包含“说明书”且扩展名为 `.docx` |
| 3 | 当前对话 active 附件 | 唯一 `.docx` 文件 |
| 4 | 最近成功 `FileSummaryBatch.items` | 文件名包含“说明书”且扩展名为 `.docx` |
| 5 | 无法唯一选择 | 对话反问用户确认使用哪个说明书；必要时批次进入 `waiting_user` |

本期直接输入只支持 `.docx` 产品说明书。`.doc`、PDF、扫描件说明书作为后续扩展；但输出模板中的 `.doc` 必须支持。

### 6.2 输入绑定

批次记录：

| 字段 | 来源 |
| --- | --- |
| source_attachment | 直接选择的 FileAttachment |
| source_summary_batch | 可选，来自最近成功文件汇总 |
| source_summary_item | 可选，来自汇总条目 |
| source_file_name | 原始说明书文件名 |
| source_storage_path | 说明书存储路径 |

---

## 七、模板配置设计

配置路径：

```text
review_agent/regulatory_info_package/templates/regulatory_info_package_templates_v1.yaml
```

配置结构：

```yaml
version: regulatory_info_package_templates_v1
source_dir: docs/0.原始材料/第1章 监管信息
output_zip_name: 第1章 监管信息(预生成版).zip
templates:
  - code: ch1_2_directory
    output_name: CH1.2 监管信息目录.docx
    source_file: CH1.2 监管信息目录.docx
    file_format: docx
    strategy: directory
    include_in_zip: true
    fields:
      - key: product_name
        targets:
          - type: paragraph_contains_replace
            match: 呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
  - code: ch1_4_application_form
    output_name: CH1.4 申请表.docx
    source_file: CH1.4 申请表.docx
    file_format: docx
    strategy: application_form
    include_in_zip: true
  - code: ch1_9_pre_submission
    output_name: CH1.9 产品申报前沟通的说明.doc
    source_file: CH1.9 产品申报前沟通的说明.doc
    file_format: doc
    strategy: pre_submission
    require_legacy_doc_native: true
    include_in_zip: true
```

### 7.1 配置项说明

| 配置项 | 说明 |
| --- | --- |
| version | 配置版本，写入批次 |
| source_dir | 样例模板目录 |
| output_zip_name | zip 主输出文件名 |
| templates | 7 个目标模板 |
| code | 模板编码 |
| output_name | 生成文件名 |
| source_file | 样例文件 |
| file_format | docx/doc |
| strategy | 生成策略 |
| include_in_zip | 是否进入 zip |
| fields | 字段映射与替换目标 |
| require_legacy_doc_native | `.doc` 是否要求原生处理能力 |

---

## 八、字段抽取设计

### 8.1 说明书解析

`instruction_extract.py` 输出：

| 数据 | 说明 |
| --- | --- |
| paragraphs | 按顺序提取段落 |
| sections | 按 `【章节名】` 切分 |
| tables | 提取表格二维数据 |
| component_tables | 识别主要组成成分表 |
| front_text | 前 4000 字，供 LLM 使用 |

### 8.2 规则抽取

规则抽取覆盖：

| 字段 | 规则 |
| --- | --- |
| product_name | `【产品名称】` 下一段 |
| package_specification | `【包装规格】` 到下一章节 |
| intended_use | `【预期用途】` 到下一章节 |
| detection_principle | `【检测原理】` 到下一章节 |
| main_components | `【主要组成成分】` 表格摘要 |
| storage_condition_and_validity | `【储存条件及有效期】` 到下一章节 |
| sample_type | `样本要求` 中“适用样本类型” |
| detection_targets | 从预期用途/检测原理中抽取基因、病原体、靶标 |
| applicable_instruments | `【适用仪器】` 到下一章节 |
| test_method | `【检验方法】` 摘要 |
| standards | 正则抽取 `GB/T`、`YY/T`、`YY`、`GB` 等标准号 |

### 8.3 LLM 抽取

LLM prompt 要求只输出 JSON：

```json
{
  "fields": [
    {
      "key": "product_name",
      "label": "产品名称",
      "value": "...",
      "evidence": "...",
      "confidence": 0.9
    }
  ],
  "product_list_rows": [
    {
      "package_specification": "...",
      "composition": "...",
      "component_name": "...",
      "main_component": "...",
      "quantity": "..."
    }
  ],
  "standards": []
}
```

LLM 不允许填企业信息、分类编码、管理类别、临床评价路径等说明书无法证明的内容。

### 8.4 字段合并

`field_merge.py` 输出 `MergedField`：

| 字段 | 说明 |
| --- | --- |
| key | 字段编码 |
| label | 中文名 |
| value | 最终写入值 |
| source | rule、llm、missing、conflict |
| evidence | 来源片段 |
| confidence | 置信度 |
| highlight_reason | none、missing、llm_only、conflict、rag_candidate |
| needs_review | 是否需人工复核 |

合并规则：

| 场景 | 处理 |
| --- | --- |
| rule 与 LLM 一致 | 采用值，不高亮 |
| rule 与 LLM 不一致 | 采用规则优先或配置优先，标记 conflict |
| rule 缺失、LLM 命中 | 采用 LLM 值，标记 llm_only |
| 全部缺失 | 写 `/`，标记 missing |

---

## 九、文档生成设计

### 9.1 文档适配器接口

`document_writer.py` 定义统一接口：

```python
class DocumentAdapter:
    def replace_text(self, old: str, new: str, *, highlight: bool = False) -> int: ...
    def fill_table_cell(self, row_label: str, value: str, *, highlight: bool = False) -> bool: ...
    def replace_table(self, marker: str, rows: list[dict], *, highlight_columns: list[str] = None) -> bool: ...
    def highlight_value(self, value: str, reason: str) -> int: ...
    def save(self, path: Path) -> Path: ...
```

`.docx` 使用 `DocxDocumentAdapter`。`.doc` 使用 `LegacyDocDocumentAdapter`。

### 9.2 `.docx` 处理

能力：

| 能力 | 实现 |
| --- | --- |
| 段落替换 | 遍历 paragraph runs |
| 表格行填充 | 按首列 label 定位 |
| 单元格高亮 | `w:shd` 黄色底色 |
| 字体颜色 | 冲突项可红色字体 |
| 产品列表重建 | 清空目标表格数据行后追加 |
| 声明日期替换 | 按日期正则或段落末尾替换 |

### 9.3 `.doc` 处理

设计 `LegacyDocDocumentAdapter`，对外提供与 `.docx` 一致能力。底层按可用性选择适配器：

| 适配器 | 定位 |
| --- | --- |
| `WordComDocAdapter` | Windows + Microsoft Word 环境下优先，直接打开 `.doc`、查找替换、设置高亮并保存 `.doc` |
| `LibreOfficeUnoDocAdapter` | LibreOffice UNO/API 环境下使用，直接操作文档模型 |
| `OleDocReadOnlyAdapter` | 仅可读取时用于诊断，不满足写入验收 |
| `ConversionFallbackAdapter` | 兜底路径，可转换为 `.docx` 后处理，但不能作为唯一实现 |

功能设计约束：

| 约束 | 说明 |
| --- | --- |
| 不静默降级 | `.doc` 原生写入失败时必须记录适配器失败原因，随后尝试 `.docx` 兜底；兜底仍失败时该文件失败并触发 partial_success |
| 不只靠转换 | 转换可作为兜底，但设计主路径必须是文档适配器 |
| 能力探测 | 启动时或节点执行时检测适配器可用性 |
| 追溯记录 | 写入 `.doc` 的适配器类型和失败信息写入 artifact metadata |

### 9.4 7 个文件生成策略

| 模板 | 策略服务 | 关键动作 |
| --- | --- | --- |
| CH1.2 监管信息目录 | `generate_directory_doc` | 替换产品名称；页码沿用样例 |
| CH1.4 申请表 | `generate_application_form_doc` | 填表格行；缺失字段 `/` 黄底 |
| CH1.5 产品列表 | `generate_product_list_doc` | 使用样例表头重建产品列表；货号 `/` 黄底 |
| CH1.9 申报前沟通说明 | `generate_pre_submission_doc` | `.doc` 原生替换产品名和公司名；原生失败则输出 `.docx` 兜底文件；两者均失败才不进入 zip |
| CH1.11.1 符合标准清单 | `generate_standard_list_doc` | 说明书标准号直接写；候选/缺失高亮 |
| CH1.11.5 真实性声明 | `generate_authenticity_statement_doc` | 保留正文，替换产品名，公司名 `/` 黄底，日期当天 |
| CH1.11.6 符合性声明 | `generate_compliance_statement_doc` | 保留正文，替换产品名，公司名 `/` 黄底，日期当天 |

`generate_docs` 节点内部允许多线程并发处理 7 个目标文件。每个文档使用独立模板副本，子线程只返回生成结果，数据库 artifact/export 记录由主线程统一写入，避免并发写库和共享文件冲突。

---

## 十、标准清单设计

系统中已有知识库/RAG 能力，不新增单独 RAG 模块。本功能只新增 `standard_candidates.py` 作为业务服务，调用既有知识库搜索能力。

处理规则：

| 来源 | 处理 |
| --- | --- |
| 说明书明确标准号 | 写入标准清单，记录 `source=instruction` |
| 知识库候选标准 | 可写入候选区或追溯清单，标记 `rag_candidate` 并高亮 |
| 无命中 | 写 `/` 并黄底 |
| 样例标准 | 不无条件沿用 |

查询建议：

```text
体外诊断试剂 核酸扩增 检测试剂 标准 清单
新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒 荧光PCR 标准
```

---

## 十一、zip 与导出设计

### 11.1 ExportType 扩展

`ExportedSummaryFile.ExportType` 增加：

```python
ZIP = "zip", "ZIP"
```

下载 content type 增加：

```python
"zip": "application/zip"
```

### 11.2 导出记录

| 文件 | export_category | export_type |
| --- | --- | --- |
| 第1章 监管信息(预生成版).zip | regulatory_info_package | zip |
| 7 个生成文件 | generated_document | word 或 legacy_word |
| 追溯清单 Excel | traceability | excel |

追溯 JSON 和抽取过程 JSON 只保存到后台 `logs/` 目录和 artifact 记录，不作为用户下载入口。用户侧只提供追溯 Excel 下载。

如果不新增 `legacy_word` export_type，则 `.doc` 也可暂用 `word`，通过文件扩展名和 content type 判断下载 MIME。功能设计建议新增 content type 映射时按扩展名兜底，避免 `.doc` 被当作 `.docx`。

### 11.3 权限

`file_summary.views._export_for_user` 增加：

```text
if exported.workflow_type == "regulatory_info_package":
    查询 RegulatoryInfoPackageBatch
    校验 conversation__user == request.user 且 is_deleted=False
```

---

## 十二、数据模型设计

### 12.1 RegulatoryInfoPackageBatch

```python
class RegulatoryInfoPackageBatch(models.Model):
    class Status(models.TextChoices):
        PENDING = "pending", "待执行"
        RUNNING = "running", "执行中"
        WAITING_USER = "waiting_user", "等待用户"
        SUCCESS = "success", "成功"
        PARTIAL_SUCCESS = "partial_success", "部分成功"
        FAILED = "failed", "失败"
        CANCELLED = "cancelled", "已取消"
```

字段建议：

| 字段 | 类型 | 说明 |
| --- | --- | --- |
| conversation | FK Conversation | 所属对话 |
| user | FK User | 发起用户 |
| trigger_message | FK Message | 触发消息 |
| source_attachment | FK FileAttachment | 直接选中的说明书附件 |
| source_summary_batch | FK FileSummaryBatch | 可选文件汇总批次 |
| source_summary_item_id | PositiveBigIntegerField | 可选汇总条目 ID |
| batch_no | CharField unique | RIP 批次号 |
| status | CharField | 状态 |
| source_file_name | CharField | 说明书原文件名 |
| source_storage_path | CharField | 说明书路径 |
| product_name | CharField | 抽取产品名 |
| output_zip_name | CharField | zip 文件名 |
| generated_files | JSONField | 7 个文件状态 |
| missing_fields | JSONField | 缺失项 |
| llm_only_fields | JSONField | LLM-only 项 |
| conflict_fields | JSONField | 冲突项 |
| risk_notes | JSONField | 风险提示 |
| template_config_version | CharField | 配置版本 |
| template_config_hash | CharField | 配置 hash |
| adapter_summary | JSONField | `.doc`/`.docx` 适配器信息 |
| work_dir | CharField | 工作目录 |
| error_message | TextField | 错误信息 |
| started_at/finished_at | DateTimeField | 执行时间 |
| is_deleted | BooleanField | 软删除 |

索引：

| 索引 | 字段 |
| --- | --- |
| idx_ra_rip_batch_conv_status | conversation, status |
| idx_ra_rip_batch_user_created | user, created_at |
| idx_ra_rip_batch_attachment | source_attachment |
| idx_ra_rip_batch_summary | source_summary_batch |

### 12.2 RegulatoryInfoPackageArtifact

产物类型：

| 类型 | 说明 |
| --- | --- |
| template_copy | 模板副本 |
| instruction_extract | 说明书抽取结果 |
| field_extract_result | 字段抽取结果 |
| merged_fields | 合并字段 |
| generated_document | 生成文件 |
| traceability | 追溯清单 |
| zip_package | zip 包 |
| notification_record | 通知记录 |

字段与 `ApplicationFormFillArtifact` 保持一致：`batch`、`artifact_type`、`file_format`、`name`、`file_name`、`storage_path`、`file_size`、`content_hash`、`metadata`、`created_by_node`、`is_deleted`。

`file_format` 增加 `DOC`、`ZIP`。

### 12.3 RegulatoryInfoPackageNotificationRecord

结构对齐 `ApplicationFormFillNotificationRecord`：

| 字段 | 说明 |
| --- | --- |
| batch | 所属 RIP 批次 |
| recipient | 通知对象 |
| channel | feishu_cli、feishu_api、mock |
| export_ids | 导出 ID |
| message_summary | 通知摘要 |
| send_status | pending、success、failed |
| retry_count | 重试次数 |
| external_message_id | 外部消息 ID |
| error_message | 错误 |
| sent_at | 发送时间 |

---

## 十三、工作流设计

### 13.1 节点定义

| 节点编码 | 节点名称 | 触发服务 | 成功条件 | 失败处理 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| prepare | 准备资料 | `RegulatoryInfoPackageWorkflowExecutor` | 找到唯一说明书 | 缺失或多候选进入 waiting_user |
| template_copy | 复制模板 | `TemplateRepository` | 7 个模板进入批次目录 | 缺关键模板则 failed |
| text_extract | 抽取说明书 | `InstructionExtractService` | 提取文本、章节和表格 | 失败则 failed |
| field_extract | 抽取字段 | `FieldExtractionService` | 规则/LLM 结果留底 | LLM 失败可继续 |
| field_merge | 合并字段 | `FieldMergeService` | 输出 merged_fields | 无产品名仍继续，产品名 `/` |
| generate_docs | 生成材料 | `PackageGenerateService` | 生成 7 个文件 | 单文件失败可 partial_success |
| highlight_review_items | 标记待确认 | 文档适配器 | 缺失/LLM-only/冲突完成高亮 | 失败则对应文件失败 |
| trace_export | 追溯清单 | `TraceabilityExportService` | 生成 Excel/JSON | 不阻断 zip |
| zip_export | 打包下载 | `ZipExportService` | 生成 zip 并创建导出记录 | zip 失败则保留单文件 |
| notify | 通知 | `Notifier` | 写通知记录 | 不阻断下载 |
| completed | 完成 | Executor | 状态落定、摘要写入对话 | - |

### 13.2 状态落定

| 结果 | 批次状态 |
| --- | --- |
| 7 个文件、zip、追溯清单均成功 | success |
| zip 成功但部分单文件/追溯/通知失败 | partial_success |
| 单文件成功但 zip 失败 | partial_success |
| 关键输入或模板缺失 | failed 或 waiting_user |
| 所有目标文件生成失败 | failed |

---

## 十四、接口设计

### 14.1 URL

```text
GET  /api/review-agent/regulatory-info-package/health/
POST /api/review-agent/regulatory-info-package/start/
GET  /api/review-agent/regulatory-info-package/<batch_id>/status/
POST /api/review-agent/regulatory-info-package/<batch_id>/select-input/
```

### 14.2 start

请求：

```json
{
  "conversation_id": 1,
  "attachment_id": 10,
  "file_summary_batch_id": 20,
  "source_summary_item_id": 30
}
```

响应：

```json
{
  "batch_id": 1,
  "workflow_type": "regulatory_info_package",
  "batch_no": "RIP-20260610153000-abcdef",
  "status": "pending"
}
```

### 14.3 status

响应包含：

| 字段 | 说明 |
| --- | --- |
| batch | 批次基础信息、产品名、缺失数、LLM-only 数、冲突数 |
| nodes | 工作流节点 |
| generated_files | 7 个文件状态 |
| exports | zip、单文件、追溯清单下载 |
| missing_fields | 缺失项摘要 |
| llm_only_fields | LLM-only 摘要 |
| conflict_fields | 冲突摘要 |
| risk_notes | 风险提示 |
| notifications | 通知记录 |

---

## 十五、前端设计

### 15.1 对话框底部快捷提示

`templates/home.html` 增加 tool chip：

```text
根据说明书生成第1章监管信息
```

点击后填入 prompt，不自动发送，保持现有交互一致。

### 15.2 工作流卡片

`build_workflow_cards()` 增加 RIP 批次，前端复用现有卡片样式，展示：

| 信息 | 说明 |
| --- | --- |
| 批次号 | RIP-... |
| 状态 | pending/running/success/partial_success/failed |
| 风险摘要 | 缺失字段 N、LLM复核 N、提示 N |
| 节点 | RIP 节点 |

### 15.3 状态轮询

`summaryPanel` 增加：

```html
data-regulatory-info-package-status-url-template="/api/review-agent/regulatory-info-package/__batch_id__/status/"
```

`static/js/app.js` 在工作流类型判断中增加 `regulatory_info_package`。

### 15.4 结果展示

状态 payload 中 `exports` 按类别展示：

| 类别 | 展示 |
| --- | --- |
| zip | 主下载按钮 |
| generated_document | 单文件下载列表 |
| traceability | 追溯清单下载 |

---

## 十六、通知设计

复用统一通知服务，新增 `build_regulatory_info_package_context(batch)`：

| 摘要项 | 说明 |
| --- | --- |
| 工作流 | 第1章监管信息材料包生成 |
| 批次号 | RIP-... |
| 产品名称 | 抽取产品名 |
| 导出文件 | zip + 单文件数量 |
| 待确认 | 缺失项、LLM-only、冲突项数量 |
| 下载提示 | 进入系统下载 zip |

通知失败不影响下载。

---

## 十七、异常与降级

| 异常 | 处理 |
| --- | --- |
| 未找到说明书 | 返回提示，不创建或创建 waiting_user 批次 |
| 多说明书候选 | waiting_user，等待选择 |
| YAML 配置错误 | failed，提示配置错误 |
| 样例模板缺失 | failed，列出缺失模板 |
| LLM 失败 | 使用规则抽取继续，写 risk_notes |
| 规则抽取为空 | 使用 LLM-only 继续并高亮 |
| 知识库不可用 | 标准清单填 `/` 并高亮，写 risk_notes |
| `.doc` 适配器不可用 | CH1.9 失败，批次 partial_success 或 failed，明确原因 |
| zip 打包失败 | 保留单文件下载，状态 partial_success |
| 下载文件不存在 | 返回 404，记录日志 |

---

## 十八、安全与权限

| 控制点 | 设计 |
| --- | --- |
| 批次访问 | `conversation__user == request.user` |
| 附件访问 | 附件必须属于当前对话和当前用户 |
| 汇总批次访问 | 批次必须属于当前对话和当前用户 |
| 导出下载 | `workflow_type=regulatory_info_package` 时反查 RIP 批次 |
| 工作目录 | `media/regulatory_info_package/{user_id}/{conversation_id}/{batch_no}` |
| 路径安全 | 所有复制/输出路径必须校验位于批次工作目录内 |
| 原始模板保护 | 只读复制，不允许覆盖 `docs/0.原始材料` |

---

## 十九、测试设计

| 测试文件 | 覆盖 |
| --- | --- |
| `tests/test_regulatory_info_package_models.py` | 批次、产物、通知、zip 导出类型 |
| `tests/test_regulatory_info_package_trigger.py` | 固定规则与 LLM 路由 |
| `tests/test_regulatory_info_package_input_select.py` | 说明书选择、多候选 waiting_user |
| `tests/test_regulatory_info_package_template_config.py` | YAML 加载、模板存在性校验 |
| `tests/test_regulatory_info_package_field_extract.py` | 说明书字段、表格、标准号抽取 |
| `tests/test_regulatory_info_package_field_merge.py` | missing、llm_only、conflict 高亮决策 |
| `tests/test_regulatory_info_package_docx_writer.py` | docx 替换、表格填充、黄底 |
| `tests/test_regulatory_info_package_legacy_doc.py` | `.doc` 适配器能力探测和失败提示 |
| `tests/test_regulatory_info_package_zip.py` | zip 只包含 success/fallback_success 文件 |
| `tests/test_regulatory_info_package_workflow.py` | 工作流节点和状态落定 |
| `tests/test_regulatory_info_package_views.py` | start/status/权限 |
| `tests/test_regulatory_info_package_frontend.py` | 卡片、快捷提示、状态 URL |

回归测试：

```bash
python manage.py check
pytest tests/test_application_form_fill_*.py tests/test_file_summary_views.py tests/test_regulatory_*tests.py
```

实际执行时按项目现有测试命名拆分运行。

---

## 二十、实施顺序建议

| 阶段 | 内容 |
| --- | --- |
| RIP-1 | 模型、迁移、ExportType.ZIP、下载权限 |
| RIP-2 | 模块骨架、YAML 配置、输入说明书选择 |
| RIP-3 | 路由 action、对话启动、工作流节点 |
| RIP-4 | 说明书文本/表格抽取、规则 + LLM 字段抽取 |
| RIP-5 | docx 文档生成、黄底高亮、产品列表重建 |
| RIP-6 | `.doc` 适配器、CH1.9 处理能力 |
| RIP-7 | 追溯清单、zip 导出、助手摘要 |
| RIP-8 | 前端卡片、快捷提示、状态轮询 |
| RIP-9 | 通知、权限、全量回归 |

---

## 二十一、待确认与风险

| 风险 | 说明 | 建议 |
| --- | --- | --- |
| `.doc` 原生写入难度 | Python 标准库不支持 Word `.doc` 完整写入 | 优先调研 Word COM 或 LibreOffice UNO；设计适配器隔离风险 |
| 样例模板文本碎片 | Word run 拆分可能导致简单字符串替换失败 | 文档写入服务需支持跨 run 替换 |
| 产品列表结构复杂 | 说明书表格可能存在合并单元格和多规格 | 先覆盖目标说明书结构，再扩展通用表格归一化 |
| 标准清单准确性 | 说明书未必包含标准号，知识库候选不能直接作为结论 | 候选全部高亮并进入追溯清单 |
| LLM-only 风险 | LLM 推断可能过度补全 | 写入但高亮，追溯清单标记需复核 |

---

## 二十二、设计结论

| 编号 | 结论 |
| --- | --- |
| D1 | 功能设计文档新增为 `docs/2.功能设计/5.第1章监管信息材料包生成.md` |
| D2 | 新增独立模块 `review_agent/regulatory_info_package/` |
| D3 | 新建独立批次、产物、通知三张表 |
| D4 | 输入选择以 active 附件为主，兼容最近成功文件汇总批次 |
| D5 | `ExportedSummaryFile.ExportType` 扩展 `zip` |
| D6 | 采用 YAML 配置驱动 7 个模板 |
| D7 | `.doc` 通过 `LegacyWordDocumentService` 适配器实现与 `.docx` 等价接口 |
| D8 | 标准候选复用系统已有知识库/RAG，不新增独立 RAG |
| D9 | 前端只扩展现有对话页、工作流卡片、快捷提示和状态轮询 |
| D10 | 本轮先产出功能设计；数据库设计先在本文档中给出，后续可拆成正式数据库设计文档 |