# NMPA 注册资料法规核查与整改闭环工作流详细设计

## 文档信息

| 项目 | 内容 |
| --- | --- |
| 需求分析文档 | docs/1.需求分析/2.NMPA注册资料法规核查与整改闭环.md |
| 功能设计文档 | docs/2.功能设计/2.NMPA注册资料法规核查与整改闭环.md |
| 数据库设计文档 | docs/4.数据库设计/2.NMPA注册资料法规核查与整改闭环.md |
| 依赖详细设计 | docs/3.详细设计/1.自动汇总.md |
| 功能名称 | NMPA 注册资料法规核查与整改闭环 |
| 所属模块 | 审核智能体 review_agent |
| 设计日期 | 2026-06-06 |
| 设计版本 | V1.0 |

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## 一、详细设计目标

本详细设计用于指导“NMPA 注册资料法规核查与整改闭环”功能开发落地，覆盖代码结构、通用工作流改造、法规核查执行器、规则/RAG/LLM 调用边界、服务拆分、接口契约、前端交互、飞书 CLI 通知、过程产物留底、异常重试和测试建议。

核心约束：

| 约束 | 说明 |
| --- | --- |
| 复用自动汇总 | 不重复实现上传、解压、扫描和页数统计，法规核查基于 `FileSummaryBatch` 执行 |
| 独立工作流 | 法规核查有独立 `RegulatoryReviewBatch` 和卡片，事件机制与文件汇总共用 |
| 通用事件模型 | `WorkflowNodeRun`、`WorkflowEvent`、`ExportedSummaryFile` 增加 workflow_type 和 workflow_batch_id |
| 异步执行 | 启动接口立即返回 batch_id，后台执行并通过 SSE 更新卡片 |
| 暂停恢复 | 遇到 waiting_user 时后台任务结束，用户确认后重新唤起执行器继续 |
| 规则优先 | 结构化规则负责合规判断，RAG 只补充依据，LLM 只用于低置信度字段抽取和建议润色 |
| 过程留底 | 文本抽取、RAG 结果、LLM 输出、通知和复核记录均生成过程产物 |

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## 二、代码结构设计

### 2.1 目录结构

在 `review_agent` 应用内新增 `regulatory_review/` 模块。法规核查与文件汇总并列，通过共享工作流事件和导出服务协同。`review_agent/workflow/` 是对模块 1 中 `file_summary/events.py`、节点状态和导出记录能力的通用化抽取，不是为法规核查重建一套并行事件体系。

```text
review_agent/
  models.py
  urls.py
  views.py
  file_summary/
    ...
  workflow/
    __init__.py
    constants.py
    events.py
    node_runs.py
    exports.py
  regulatory_review/
    __init__.py
    constants.py
    schemas.py
    urls.py
    views.py
    workflow.py
    storage.py
    services/
      __init__.py
      rule_loader.py
      rag_citation.py
      info_extract.py
      text_extract.py
      completeness_check.py
      structure_check.py
      consistency_check.py
      risk_assess.py
      export.py
      feishu_notifier.py
      rectification_review.py
      condition_parser.py
    rules/
      nmpa_ivd_registration_v1.yaml
    prompts/
      condition_parse.md
      field_extract.md
      suggestion_polish.md
```

### 2.2 文件职责

| 文件 | 职责 |
| --- | --- |
| workflow/constants.py | 通用 workflow_type、节点状态、事件类型 |
| workflow/events.py | 通用 SSE 事件持久化和格式化 |
| workflow/node_runs.py | 通用节点状态创建、更新和恢复 |
| workflow/exports.py | 通用导出记录和下载权限校验 |
| regulatory_review/constants.py | 法规核查节点、风险等级、问题状态常量 |
| regulatory_review/schemas.py | RegulatoryContext、NodeResult、Finding 等 dataclass |
| regulatory_review/workflow.py | RegulatoryWorkflowExecutor，负责编排节点和暂停恢复 |
| regulatory_review/storage.py | 法规核查过程产物路径、hash、文件保存 |
| services/rule_loader.py | 加载规则版本、校验 hash、裁剪适用规则 |
| services/rag_citation.py | 基于 findings 批量检索法规依据 |
| services/info_extract.py | 从文件清单和文本片段抽取适用条件候选值 |
| services/condition_parser.py | 将用户自然语言确认解析为结构化字段 |
| services/text_extract.py | 统一抽取关键文件文本并缓存为 JSON 产物 |
| services/completeness_check.py | 完整性核查，生成 findings |
| services/structure_check.py | 章节结构核查，生成 findings |
| services/consistency_check.py | 跨文件一致性核查，生成 findings |
| services/risk_assess.py | 去重、风险分级、RAG 依据引用、写入 RegulatoryIssue |
| services/export.py | 生成最终报告和过程产物，支持重试 |
| services/feishu_notifier.py | 通过飞书 CLI 发送通知，支持 3 次重试 |
| services/rectification_review.py | 补充资料后的问题复核和状态更新 |

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## 三、通用工作流改造

### 3.1 WorkflowNodeRun 改造

现有节点状态表需要兼容多类工作流。

| 字段 | 处理 |
| --- | --- |
| batch_id | 保留，兼容文件汇总旧逻辑 |
| workflow_type | 新增，file_summary、regulatory_review |
| workflow_batch_id | 新增，保存对应工作流批次 ID |
| node_group | 新增，可选，用于法规核查卡片主节点聚合 |

唯一约束调整为：

```text
unique(workflow_type, workflow_batch_id, node_code)
```

文件汇总旧逻辑写入时同步设置：

```text
workflow_type = file_summary
workflow_batch_id = file_summary_batch.id
batch_id = file_summary_batch.id
```

### 3.2 WorkflowEvent 改造

事件表同样新增：

| 字段 | 说明 |
| --- | --- |
| workflow_type | file_summary、regulatory_review |
| workflow_batch_id | 对应工作流批次 ID |
| conversation_id | 冗余记录对话 ID，便于 SSE 查询 |

SSE 查询时按 `conversation_id` 获取多个工作流事件，前端根据 `workflow_type + workflow_batch_id` 更新对应卡片。

### 3.3 ExportedSummaryFile 改造

最终下载文件表通用化：

| 字段 | 说明 |
| --- | --- |
| workflow_type | file_summary、regulatory_review |
| workflow_batch_id | 对应工作流批次 ID |
| export_category | summary_report、risk_report、excel_list、json_package |

法规核查最终 Markdown、Excel、JSON 结果包进入 `ExportedSummaryFile`；过程产物进入 `RegulatoryArtifact`。

---

## 四、核心数据结构

### 4.1 RegulatoryContext

节点间传递统一上下文，避免每个服务重复组装状态。

```python
@dataclass
class RegulatoryContext:
    regulatory_batch: RegulatoryReviewBatch
    file_summary_batch: FileSummaryBatch | None
    rule_version: RegulatoryRuleVersion | None
    rules: dict[str, Any]
    scoped_rules: list[dict[str, Any]]
    conditions: dict[str, Any]
    file_items: list[FileSummaryItem]
    text_artifacts: dict[str, Any]
    findings: list["Finding"]
    issues: list[RegulatoryIssue]
    artifacts: list[RegulatoryArtifact]
    reference_only: bool = False
```

### 4.2 NodeResult

每个节点统一返回 `NodeResult`。

```python
@dataclass
class NodeResult:
    status: str
    message: str = ""
    payload: dict[str, Any] = field(default_factory=dict)
    findings: list["Finding"] = field(default_factory=list)
    artifacts: list[RegulatoryArtifact] = field(default_factory=list)
    next_node: str | None = None
```

### 4.3 Finding

核查服务只返回 findings，不直接写 `RegulatoryIssue`。Issue 由 `RiskAssessService` 统一去重、分级和落库。

```python
@dataclass
class Finding:
    finding_key: str
    issue_type: str
    initial_risk_level: str
    title: str
    description: str
    rule_id: str | None = None
    file_item_id: int | None = None
    file_path: str | None = None
    page_no: int | None = None
    field_name: str | None = None
    evidence: dict[str, Any] = field(default_factory=dict)
    suggestion_template: str | None = None
    source_node: str | None = None
```

---

## 五、工作流执行设计

### 5.1 启动流程

```text
POST /regulatory-review/start/
-> 创建 RegulatoryReviewBatch(status=pending)
-> 查找当前对话最近一次 success FileSummaryBatch
-> 如有则绑定并异步启动法规核查
-> 如无则创建 FileSummaryBatch 并启动自动汇总
-> 自动汇总 success 后回填 file_summary_batch_id
-> 继续法规核查 prepare 节点
```

如果用户明确说“重新核查最新上传资料”，系统强制创建新的 `FileSummaryBatch`，再创建新的 `RegulatoryReviewBatch`。

### 5.2 暂停与恢复

当适用条件缺失或解析冲突时：

```text
RegulatoryWorkflowExecutor
-> 写入 condition_confirm 节点 status=waiting_user
-> RegulatoryReviewBatch.status=waiting_user
-> 发送 workflow SSE
-> 后台任务结束
```

用户确认后：

```text
POST /regulatory-review/{batch_id}/confirm-condition/
-> LLM 解析自然语言为结构化 JSON
-> 字段校验器校验必填字段
-> 如仍缺失，继续追问并保持 waiting_user
-> 如完整，写入 batch 核心字段和 condition_json
-> 重新唤起 RegulatoryWorkflowExecutor，从 rule_scope 节点继续
```

### 5.3 节点调度

```text
prepare
-> info_extract
-> condition_confirm 或 rule_scope
-> rule_scope
-> completeness_check
-> text_extract
-> 并行执行 structure_check 和 consistency_check
-> risk_assess
-> report_export
-> notify
-> completed
```

章节核查和一致性核查通过后台线程池并行：

```python
with ThreadPoolExecutor(max_workers=2) as pool:
    structure_future = pool.submit(structure_service.run, context)
    consistency_future = pool.submit(consistency_service.run, context)
```

### 5.4 关键节点

关键节点失败时终止批次：

| 节点 | 失败处理 |
| --- | --- |
| prepare | 无法绑定文件汇总批次，批次 failed |
| rule_scope | 规则 hash 不一致，批次 failed；规则加载失败可降级 reference_only |
| report_export | 最终报告重试失败，批次 failed |

非关键节点失败时生成 `Finding` 或 `RegulatoryIssue`，工作流尽量继续：

| 节点 | 失败处理 |
| --- | --- |
| text_extract | 对相关文件生成待确认 finding |
| structure_check | 生成章节核查失败 finding |
| consistency_check | 生成一致性待确认 finding |
| notify | 写通知失败记录，批次可 partial_success |

---

## 六、规则、RAG 与 LLM 设计

### 6.1 RuleLoader

流程：

```text
读取当前 active RegulatoryRuleVersion
-> 读取 rule_file_path
-> 计算文件 hash
-> 与 rule_file_hash 比对
-> hash 一致则解析规则
-> 按适用条件裁剪 scoped_rules
```

处理策略：

| 场景 | 处理 |
| --- | --- |
| 规则文件 hash 不一致 | 停止执行并标记 failed |
| 规则文件不存在或解析失败 | 降级 RAG 辅助核查，batch.status=reference_only |
| RAG 索引版本缺失 | 记录提示项，但规则核查可继续 |

### 6.2 RagCitationService

RAG 在 `RiskAssessService` 阶段批量调用，而不是每个核查节点实时调用。

输入：

| 字段 | 说明 |
| --- | --- |
| findings | 所有核查 findings |
| rule_version | 当前法规规则版本 |
| scoped_rules | 本次适用规则 |

输出：

| 字段 | 说明 |
| --- | --- |
| citations_by_finding | finding_key 到法规依据列表的映射 |
| rag_result_json | RAG 检索结果过程产物 |

### 6.3 LLM 调用边界

| 场景 | 是否调用 LLM | 说明 |
| --- | --- | --- |
| 自然语言适用条件解析 | 是 | 解析为结构化 JSON，再由字段校验器校验 |
| 低置信度字段抽取 | 是 | 规则/正则失败或置信度低时调用 |
| 整改建议润色 | 是 | 规则模板生成标准动作，LLM 润色表达 |
| 风险等级判断 | 否 | 风险等级由规则和 RiskAssess 决定 |
| 法规结论判断 | 否 | 合规判断不交给 LLM |

LLM 抽取结果需写入过程产物，可使用 `llm_extract_json` 或并入 `text_extract_json`。

---

## 七、服务详细设计

### 7.1 RegulatoryWorkflowExecutor

| 方法 | 说明 |
| --- | --- |
| start(batch_id) | 创建后台任务并返回 |
| run(batch_id, start_node=None) | 运行法规核查节点 |
| build_context(batch_id) | 组装 RegulatoryContext |
| run_node(node_code, context) | 执行单个节点并处理 NodeResult |
| run_parallel_checks(context) | 并行执行章节和一致性核查 |
| pause_for_user(batch, node_code, message) | 写 waiting_user 状态并结束任务 |
| complete(batch) | 标记批次完成 |
| fail(batch, error) | 标记批次失败 |

### 7.2 ConditionParserService

| 方法 | 说明 |
| --- | --- |
| parse(raw_user_input, previous_conditions) | 使用 LLM 解析自然语言 |
| validate(parsed_json) | 校验产品类别、注册类型、临床路径、产品名称、型号规格、预期用途 |
| merge(batch, parsed_json) | 写入批次字段和 condition_json |

### 7.3 RiskAssessService

| 方法 | 说明 |
| --- | --- |
| deduplicate(findings) | 按 finding_key、rule_id、file_item_id 去重 |
| attach_citations(findings) | 批量调用 RAG 获取法规依据 |
| resolve_risk(finding) | 统一风险等级，处理升级/降级 |
| generate_suggestion(finding) | 规则模板 + LLM 润色 |
| create_issues(batch, findings) | 统一写入 RegulatoryIssue |
| build_risk_summary(batch) | 写入 risk_summary_json |

### 7.4 RegulatoryExportService

| 方法 | 说明 |
| --- | --- |
| export_final_markdown(batch) | 生成最终 Markdown 核查报告 |
| export_final_excel(batch) | 生成 Excel 缺失清单 |
| export_json_package(batch) | 生成结构化 JSON 结果包 |
| create_artifact(batch, artifact_type, path) | 写 RegulatoryArtifact 并计算 hash |
| create_export_record(batch, path, category) | 写 ExportedSummaryFile |
| retry_export(fn, max_retry=3) | 导出失败重试 |

重试策略：

| 产物 | 重试后仍失败 |
| --- | --- |
| 最终 Markdown/Excel/JSON | 批次 failed |
| 非关键过程产物 | 批次 partial_success |

### 7.5 FeishuNotifier

调用方式必须使用参数数组，不拼接 shell 字符串。

```python
subprocess.run(
    [cli_path, "send", "--user", feishu_user_id, "--message", message],
    check=True,
    capture_output=True,
    text=True,
)
```

处理策略：

| 场景 | 处理 |
| --- | --- |
| 用户无 feishu_user_id | 写通知失败记录，不阻断 |
| CLI 执行失败 | 最多重试 3 次 |
| 仍失败 | send_status=failed，批次可 partial_success |
| 成功 | 写 external_message_id 和 sent_at |

通知内容包含系统内风险报告链接，不附原始文件。

---

## 八、接口详细设计

### 8.1 发起法规核查

| 项目 | 内容 |
| --- | --- |
| URL | POST /api/review-agent/regulatory-review/start/ |
| 请求 | conversation_id、file_summary_batch_id 可选、force_resummary 可选 |
| 响应 | regulatory_batch_id、workflow_type、status |

响应示例：

```json
{
  "regulatory_batch_id": 2001,
  "workflow_type": "regulatory_review",
  "status": "pending"
}
```

### 8.2 确认适用条件

| 项目 | 内容 |
| --- | --- |
| URL | POST /api/review-agent/regulatory-review/{batch_id}/confirm-condition/ |
| 请求 | raw_user_input、可选结构化字段 |
| 响应 | status、missing_fields、next_question |

如果解析完整：

```json
{
  "status": "accepted",
  "next_node": "rule_scope"
}
```

如果仍缺失：

```json
{
  "status": "need_more_info",
  "missing_fields": ["clinical_evaluation_path"],
  "next_question": "请确认临床评价路径：临床试验、免临床，还是同品种比对？"
}
```

### 8.3 查询状态

| 项目 | 内容 |
| --- | --- |
| URL | GET /api/review-agent/regulatory-review/{batch_id}/ |
| 响应 | 批次、节点、风险摘要、导出文件、过程产物 |

### 8.4 发起整改复核

| 项目 | 内容 |
| --- | --- |
| URL | POST /api/review-agent/regulatory-review/{batch_id}/rectify-review/ |
| 请求 | issue_ids、file_summary_batch_id 或 uploaded_file_ids |
| 响应 | review_status、updated_issues、review_artifact_id |

补充文件必须复用自动汇总上传与汇总能力。上传后先生成新的 `FileSummaryBatch`，再由 `RectificationReviewService` 对原批次问题执行复核。复核不创建新的 `RegulatoryReviewBatch`。

---

## 九、前端与对话交互

### 9.1 工作流卡片

| 设计点 | 说明 |
| --- | --- |
| 卡片切换 | 多工作流卡片使用轮播切换 |
| 卡片识别 | 使用 workflow_type + workflow_batch_id |
| 状态来源 | SSE workflow 事件 |
| 法规卡片 | 展示主节点和可展开子节点 |
| waiting_user | 卡片显示等待确认，对话框给出选择和追问 |

### 9.2 自然语言确认

对话框中用户可以用自然语言确认，例如：

```text
按体外诊断试剂首次注册处理，临床评价路径走同品种比对，产品名称是 XXX，型号规格是 YYY，预期用途是 ZZZ。
```

后端解析并校验后继续工作流。原始输入写入 `condition_json.raw_user_input`。

### 9.3 整改复核触发

Demo 阶段通过对话指令触发：

```text
我已补充注册检验报告，请复核阻断项。
```

系统识别后调用复核接口，要求用户上传补充文件或选择已上传文件。

---

## 十、过程产物与报告

### 10.1 文件命名

过程产物和最终报告采用固定模板：

```text
{batch_no}_{artifact_type}.{ext}
```

示例：

```text
RRB202606060001_rule_matrix.xlsx
RRB202606060001_risk_list.json
RRB202606060001_final_report.md
```

### 10.2 文件保存

路径：

```text
media/regulatory_review/{user_id}/{conversation_id}/{batch_id}/
```

所有 `RegulatoryArtifact` 必须计算 SHA-256 hash。

### 10.3 报告内容

最终 Markdown 报告包含：

| 模块 | 说明 |
| --- | --- |
| 核查概览 | 批次、规则版本、RAG 版本、上传人 |
| 适用条件 | 系统抽取和用户确认结果 |
| 风险清单 | 五级风险、状态、责任人、建议 |
| 法规核查矩阵 | 应有文件、实际文件、缺失情况 |
| 章节核查结果 | 缺失章节、异常章节 |
| 一致性核查结果 | 字段冲突和来源文件 |
| 飞书通知记录 | 发送对象、状态、失败原因 |
| 整改复核记录 | 复核方式、复核结果、关闭确认 |

---

## 十一、异常与重试

| 场景 | 处理 |
| --- | --- |
| 无成功 FileSummaryBatch | 自动启动文件汇总，成功后继续 |
| 文件汇总失败 | 法规核查批次 failed |
| 规则 hash 不一致 | 法规核查批次 failed |
| 规则加载失败 | 降级 reference_only，仅输出参考性结果 |
| 用户确认信息缺失 | waiting_user，追问缺失字段 |
| 文本抽取失败 | 生成待确认 finding，继续后续节点 |
| 章节或一致性节点失败 | 生成对应 issue，继续风险汇总 |
| RAG 检索无结果 | 规则问题仍输出，依据标记原文待补充 |
| LLM 调用失败 | 回退规则/正则结果，低置信度项待确认 |
| 飞书失败 | 重试 3 次，仍失败写通知失败记录 |
| 最终报告导出失败 | 重试 3 次，仍失败 batch failed |
| 非关键产物导出失败 | 重试 3 次，仍失败 batch partial_success |

---

## 十二、测试建议

### 12.1 单元测试

| 模块 | 测试点 |
| --- | --- |
| RuleLoader | hash 校验、规则解析、规则裁剪、加载失败降级 |
| ConditionParserService | 自然语言解析、缺失字段追问、原始输入留痕 |
| TextExtractService | 首页文本、章节文本、抽取失败产物 |
| CompletenessCheckService | 文件名/目录名/首页内容三层匹配 |
| StructureCheckService | 必需章节缺失识别 |
| ConsistencyCheckService | 字段冲突、低置信度 LLM 辅助 |
| RiskAssessService | findings 去重、风险升级/降级、Issue 落库 |
| RegulatoryExportService | 文件命名、hash、导出重试 |
| FeishuNotifier | 参数数组调用、3 次重试、失败记录 |

### 12.2 集成测试

| 场景 | 验证 |
| --- | --- |
| 已有汇总批次发起核查 | 默认复用最近 success 批次 |
| 无汇总批次发起核查 | 自动串联文件汇总后继续 |
| waiting_user 暂停恢复 | 用户确认后从 rule_scope 继续 |
| 章节和一致性并行 | 两个节点均完成后进入 risk_assess |
| 规则加载失败 | batch.status=reference_only |
| 飞书失败 | 不阻断报告，通知记录 failed |
| 补充文件复核 | 新 FileSummaryBatch 生成，原 Issue 状态更新 |

### 12.3 验收测试

| 序号 | 验收项 | 标准 |
| --- | --- | --- |
| 1 | 多工作流卡片 | 文件汇总和法规核查卡片可切换且状态独立 |
| 2 | 条件确认 | 用户自然语言确认后能结构化入库 |
| 3 | 完整性核查 | 能识别缺失注册检验报告等问题 |
| 4 | 章节核查 | 能识别关键章节缺失 |
| 5 | 一致性核查 | 能识别产品名称、型号规格、预期用途冲突 |
| 6 | 风险报告 | 输出 Markdown、Excel、JSON 结果包 |
| 7 | 飞书通知 | 阻断项、高风险、中风险能 @ 上传人 |
| 8 | 过程留底 | RAG、文本抽取、通知、复核均有 artifact |
| 9 | 整改复核 | 补充文件后原 Issue 可进入复核通过或复核不通过 |

---

## 十三、实施顺序建议

结合当前优先级，建议先打通 RAG 和 LLM 能力，再落完整工作流：

1. 构建本地法规材料 RAG 索引，并实现 `RagCitationService`。
2. 实现适用条件解析和低置信度字段抽取的 LLM 调用封装。
3. 完成数据库模型和通用 workflow/export 表改造。
4. 实现 `RuleLoader` 与规则 hash 校验。
5. 实现 `RegulatoryWorkflowExecutor`、`RegulatoryContext`、`NodeResult`。
6. 实现完整性、文本抽取、章节核查、一致性核查和风险归并。
7. 实现报告导出、过程产物 hash 和导出重试。
8. 接入飞书 CLI 通知和 3 次重试。
9. 改造前端多工作流卡片和适用条件确认交互。
10. 实现整改复核和 Issue 状态流转。