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docs(requirements): 增加法规核查整改闭环需求

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2026-06-05 23:40:18 +08:00
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330
docs/1.需求分析/2.NMPA注册资料法规核查与整改闭环.md Normal file
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# NMPA 注册资料法规核查与整改闭环工作流需求分析
## 文档信息
| 项目 | 内容 |
| --- | --- |
| 原始材料 | docs/原始材料/【模拟题二】试剂盒临床注册文件准备与审核Agent.docx |
| 法规资料来源 | docs/原始材料/关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 |
| 参考来源 URL | https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20210930163300622.html |
| 备用法规入口 | https://www.nmpa.gov.cn/ |
| 工作流名称 | NMPA 注册资料法规核查与整改闭环工作流 |
| 分析日期 | 2026-06-05 |
| 分析版本 | V1.0 |
---
## 一、需求背景
试剂盒及医疗器械 NMPA 注册申报资料准备过程中，注册人员不仅需要确认申报资料文件是否齐全，还需要进一步检查关键文件章节结构是否符合要求、不同文件中的核心信息是否一致，并对发现的问题形成风险预警和整改闭环。
原始任务中的第 2、4、5 条能力本质上属于同一条法规核查工作流：
| 原任务编号 | 能力要求 | 在本工作流中的定位 |
| --- | --- | --- |
| 2 | 按照 NMPA 现行法规要求核查文件完整性 | 法规资料完整性核查 |
| 4 | 核查文档结构、信息一致性与章节规范性 | 章节结构核查与跨文件一致性核查 |
| 5 | 提供合规风险预警与处理建议 | 风险分级、整改建议、通知与复核闭环 |
本工作流目标是：基于上一阶段生成的文件目录与页数汇总结果，结合本地法规资料包中的 CMDE 公告要求，对上传申报资料执行法规适用条件确认、资料完整性核查、章节结构核查、跨文件一致性核查，输出风险清单、法规核查矩阵、整改建议，并通过系统内提示和飞书通知责任人，支持补充资料后的复核与关闭。
---
## 二、需求范围
### 2.1 本期范围
| 序号 | 范围项 | 说明 |
| --- | --- | --- |
| 1 | 法规资料来源 | Demo 阶段暂按本地 CMDE 公告资料包执行，不做实时网页检索 |
| 2 | 适用品类 | 建立医疗器械/体外诊断试剂通用核查框架，优先覆盖体外诊断试剂注册申报资料 |
| 3 | 产品信息提取 | 从上传资料中提取产品类别、注册类型、临床评价路径、产品名称、预期用途、检测靶标、样本类型、储存条件等信息 |
| 4 | 适用条件确认 | 系统先自动提取适用条件，再由用户确认后执行完整核查 |
| 5 | 法规资料完整性核查 | 对照法规清单检查必需文件、条件性文件、建议文件是否存在 |
| 6 | 文件项级完整性核查 | 不仅判断文件类别是否存在，还检查关键子项、章节或字段是否齐全 |
| 7 | 章节结构核查 | 检查产品技术要求、说明书、检验报告等关键文件是否包含法规要求章节 |
| 8 | 跨文件一致性核查 | 检查产品名称、型号规格、适用范围、样本类型等核心信息在不同文件中是否一致 |
| 9 | 风险分级 | 按阻断项、高风险、中风险、低风险、提示项五级统一排序 |
| 10 | 整改建议 | 先按规则模板生成标准建议，再由 AI 整理为易读表达 |
| 11 | 责任人通知 | 默认按上传人识别责任人；上传人是当前用户时飞书通知 @ 当前用户 |
| 12 | 整改复核 | 支持重新上传整包复核，也支持仅上传缺失文件合并到原批次后复核 |
| 13 | 输出留痕 | 输出对话框摘要、Markdown 报告、Excel 缺失清单、飞书通知记录 |
### 2.2 非本期范围
| 序号 | 范围项 | 说明 |
| --- | --- | --- |
| 1 | 官网法规实时更新 | 本期不实时抓取 NMPA/CMDE 官网，后续可扩展为内置清单加定期更新 |
| 2 | 全品类法规覆盖 | 本期建立通用框架，但规则内容优先围绕体外诊断试剂注册资料 |
| 3 | 自动关闭所有风险 | 待确认项和复核通过关闭前需要人工确认 |
| 4 | 企业级责任矩阵 | 本期默认按上传人通知，后续再支持按项目、部门、文件类别分配责任人 |
---
## 三、用户角色与使用场景
| 角色 | 诉求 | 典型场景 |
| --- | --- | --- |
| 注册人员 | 快速发现缺失资料、结构不规范和核心信息冲突 | 上传注册申报资料包后发起法规核查工作流 |
| 审核人员 | 获得可追溯的法规核查矩阵和风险清单 | 在正式申报前复核资料是否达到提交条件 |
| 资料上传人 | 接收缺失项和风险项通知，并完成补充整改 | 系统发现阻断项、高风险或中风险后通过飞书 @ 上传人 |
| 系统管理员 | 维护法规规则、通知配置和核查记录 | 查看核查批次、规则版本、飞书发送记录和复核状态 |
---
## 四、工作流主流程
### 4.1 主流程
```text
用户在 AI 对话框上传申报资料
-> 系统执行文件清单汇总与页数统计
-> 用户发起“NMPA 注册资料法规核查与整改闭环”工作流
-> 系统读取本地法规资料包和内置法规清单
-> 系统从上传资料中提取产品类别、注册类型、临床评价路径和产品关键信息
-> 系统在对话框展示适用条件识别结果，请用户确认或修正
-> 用户确认适用条件
-> 系统裁剪本次适用的法规核查清单
-> 系统并行执行法规资料完整性核查、章节结构核查、跨文件一致性核查
-> 系统汇总问题并按风险等级排序
-> 系统生成整改建议、法规依据和证据说明
-> 系统在对话框展示风险摘要
-> 系统生成 Markdown 报告、Excel 缺失清单和飞书通知记录
-> 对阻断项、高风险、中风险发送飞书通知并 @ 上传人
-> 上传人补充资料后发起整包重核或缺失文件补传复核
-> 系统复核整改项
-> 待确认项和复核通过关闭前由用户人工确认
-> 风险项关闭或驳回
```
### 4.2 工作流节点
| 节点编码 | 节点名称 | 输入 | 输出 |
| --- | --- | --- | --- |
| inventory | 文件清单汇总 | 上传资料、目录扫描结果 | 文件清单、页数、解析状态 |
| info_extract | 产品信息提取 | 文件名、目录名、文档首页或前几页内容 | 产品类别、注册类型、临床评价路径、产品关键信息 |
| condition_confirm | 适用条件确认 | 系统提取结果 | 用户确认后的适用条件 |
| rule_scope | 法规清单裁剪 | 法规规则库、适用条件 | 本次适用的核查清单 |
| completeness_check | 法规资料完整性核查 | 文件清单、法规核查清单 | 缺失文件、条件性缺失、待确认项 |
| structure_check | 章节结构核查 | 关键文件文本、章节模板 | 缺失章节、异常章节、格式问题 |
| consistency_check | 跨文件一致性核查 | 关键字段抽取结果 | 信息冲突项、证据文件、冲突字段 |
| risk_assess | 风险分级与建议生成 | 所有核查问题 | 风险等级、法规依据、整改建议 |
| notify | 系统提示与飞书通知 | 风险清单、责任人 | 对话提示、飞书通知记录 |
| rectify_review | 整改复核 | 补充资料、原风险项 | 复核结论、状态变更 |
---
## 五、核心核查规则
### 5.1 法规资料完整性核查
系统对照法规清单检查本次申报应提交的文件是否齐全。Demo 阶段法规依据暂按本地 CMDE 公告资料包维护，后续可扩展为可配置规则库。
| 检查项 | 检查说明 |
| --- | --- |
| 必需文件 | 缺失后直接影响申报资料完整性的文件，如注册申报资料基本要求、产品技术要求、说明书、注册检验报告等 |
| 条件性文件 | 是否必需取决于产品类别、注册类型、临床评价路径等适用条件 |
| 建议文件 | 有助于完善资料但不一定构成阻断的问题 |
| 文件项级子项 | 检查关键文件内部是否存在必需章节、附件、签章页、结论页或关键字段 |
### 5.2 文件匹配规则
系统采用三层匹配识别文件是否满足法规文件项：
| 匹配层级 | 说明 | 示例 |
| --- | --- | --- |
| 文件名匹配 | 根据文件名关键词识别文件类别 | 文件名包含“产品技术要求” |
| 目录名匹配 | 文件名不明确时参考所在目录 | 文件位于“注册检验/报告”目录 |
| 首页内容匹配 | 文件名和目录名不足以判断时读取首页或前几页文本辅助识别 | 首页标题包含“医疗器械注册检验报告” |
匹配结果需要记录命中证据，包括命中的文件路径、关键词、页码或文本片段，便于人工复核。
### 5.3 章节结构核查
系统对关键文件执行章节结构检查，判断是否存在法规或模板要求的章节。
| 文件类别 | 章节核查示例 |
| --- | --- |
| 产品技术要求 | 检查性能指标、检验方法、术语、附录等章节 |
| 说明书 | 检查产品名称、包装规格、预期用途、检验原理、主要组成成分、储存条件、有效期、样本要求、检验方法、阳性判断值或参考区间等章节 |
| 注册检验报告 | 检查封面、样品信息、检验依据、检验项目、检验结论、签章页等内容 |
| 临床评价资料 | 检查临床评价路径、数据来源、评价结论、适用性说明等内容 |
### 5.4 跨文件一致性核查
系统抽取不同文件中的核心字段并进行一致性比对。
| 字段 | 典型来源文件 | 不一致示例 |
| --- | --- | --- |
| 产品名称 | 申请表、说明书、产品技术要求、检验报告 | 说明书和检验报告中的产品名称不一致 |
| 型号规格 | 说明书、产品技术要求、检验报告 | 规格型号缺失或描述不一致 |
| 预期用途 | 说明书、临床评价资料、注册申报表 | 适用人群或检测目的描述冲突 |
| 检测靶标 | 说明书、产品技术要求、性能研究资料 | 靶标名称、缩写或组合不一致 |
| 样本类型 | 说明书、检验报告、性能研究资料 | 样本类型范围不一致 |
| 储存条件 | 说明书、标签、稳定性研究资料 | 温度条件或有效期描述不一致 |
---
## 六、风险等级与通知策略
### 6.1 风险等级
| 风险等级 | 定义 | 示例 |
| --- | --- | --- |
| 阻断项 | 直接影响资料能否进入有效申报或审核的严重问题 | 缺少法规必需文件；关键文件损坏、加密或页数为 0；产品名称/型号规格在关键文件中严重冲突 |
| 高风险 | 可能导致注册审评补正或重大整改的问题 | 关键章节缺失；注册检验报告缺少结论页；临床评价路径资料不完整 |
| 中风险 | 需要补充说明或修改，但不一定阻断整体资料审核的问题 | 个别关键字段缺失；章节标题不规范；证据页码不明确 |
| 低风险 | 对申报完整性影响较小，但建议修正的问题 | 文件命名不规范；目录层级不清晰 |
| 提示项 | 系统无法充分判断或建议人工关注的问题 | 条件性文件是否适用待人工确认 |
### 6.2 通知策略
| 风险等级 | 系统内提示 | 飞书通知 |
| --- | --- | --- |
| 阻断项 | 是 | 是，@ 上传人 |
| 高风险 | 是 | 是，@ 上传人 |
| 中风险 | 是 | 是，@ 上传人 |
| 低风险 | 是 | 否 |
| 提示项 | 是 | 否 |
责任人识别规则：本期默认按上传人识别责任人；上传人是当前用户时，系统内提示归属当前用户，飞书通知中 @ 当前用户。后续可扩展为项目责任人表、文件类别责任矩阵或目录归属规则。
---
## 七、整改建议与闭环状态
### 7.1 整改建议生成
整改建议采用“规则模板 + AI 润色”的方式生成：
| 步骤 | 说明 |
| --- | --- |
| 规则模板 | 根据问题类型、法规依据、风险等级生成标准整改动作 |
| AI 整理 | 将标准动作整理为适合对话框和飞书通知阅读的表达 |
| 人工可复核 | 输出中保留法规依据、证据文件、命中规则和建议动作 |
示例：
```text
问题：缺少注册检验报告。
风险等级：阻断项。
整改建议：请补充与本产品一致的注册检验报告，并确保报告包含样品信息、检验依据、检验项目、检验结论和签章页。
责任人：上传人。
通知方式：系统内提示 + 飞书 @ 上传人。
```
### 7.2 问题状态流转
| 状态 | 含义 | 触发方式 |
| --- | --- | --- |
| 待确认 | 系统发现条件性问题或判断依据不足 | 系统自动生成，等待用户确认 |
| 待处理 | 问题已确认，需要补充或修改资料 | 用户确认或系统自动判定 |
| 已补充 | 责任人已上传补充资料或替换文件 | 用户上传资料后自动进入 |
| 复核通过 | 系统复核后判断问题已解决 | 系统自动判断，关闭前需人工确认 |
| 复核不通过 | 系统复核后判断问题仍存在 | 系统自动判断 |
| 已关闭 | 用户确认问题已解决并关闭 | 人工确认 |
### 7.3 复核方式
| 复核方式 | 适用场景 |
| --- | --- |
| 重新上传整包复核 | 资料包整体结构有较大调整，或需要重新生成完整核查报告 |
| 仅上传缺失文件复核 | 只补充少量缺失文件或替换单个问题文件 |
待确认项和复核通过关闭前需要人工确认；其他状态可由系统根据核查结果自动流转。
---
## 八、输出要求
### 8.1 AI 对话框摘要
对话框摘要应优先展示风险分布和需要处理的事项。
```markdown
已完成 NMPA 注册资料法规核查。
| 风险等级 | 数量 |
| --- | --- |
| 阻断项 | 2 |
| 高风险 | 3 |
| 中风险 | 5 |
| 低风险 | 4 |
| 提示项 | 2 |
| 风险等级 | 问题 | 责任人 | 建议 |
| --- | --- | --- | --- |
| 阻断项 | 缺少注册检验报告 | 上传人 | 请补充注册检验报告并重新复核 |
| 高风险 | 说明书缺少储存条件章节 | 上传人 | 请补充储存条件和有效期说明 |
[下载 Markdown 核查报告](download-url)
[下载 Excel 缺失清单](download-url)
```
### 8.2 Markdown 核查报告
Markdown 报告至少包含：
| 模块 | 内容 |
| --- | --- |
| 核查概览 | 批次编号、上传人、法规资料来源、规则版本、核查时间 |
| 适用条件 | 产品类别、注册类型、临床评价路径、产品关键信息及用户确认记录 |
| 风险清单 | 风险等级、问题描述、法规依据、证据、责任人、整改建议、状态 |
| 法规核查矩阵 | 法规文件项、是否适用、应提交资料、匹配文件、缺失情况、结论 |
| 章节结构核查 | 文件类别、章节要求、识别章节、缺失章节、结论 |
| 一致性核查 | 字段名称、来源文件、字段值、冲突说明、结论 |
| 飞书通知记录 | 通知时间、通知对象、通知等级、发送状态 |
| 复核记录 | 补充资料、复核时间、复核结果、关闭确认人 |
### 8.3 Excel 缺失清单
Excel 至少包含以下工作表：
| 工作表 | 内容 |
| --- | --- |
| 风险清单 | 所有风险项、等级、责任人、状态、建议 |
| 法规核查矩阵 | 应有文件、实际匹配文件、缺失情况、法规依据 |
| 章节结构问题 | 缺失章节、异常章节、文件路径、页码或证据 |
| 一致性问题 | 冲突字段、来源文件、字段值、风险等级 |
| 通知记录 | 飞书发送对象、发送时间、发送状态、通知内容摘要 |
---
## 九、非功能性需求
### 9.1 可追溯性
| 要求 | 说明 |
| --- | --- |
| 规则版本留痕 | 每次核查记录使用的法规资料来源和规则版本 |
| 证据留痕 | 每个问题记录命中文件、路径、页码或文本片段 |
| 通知留痕 | 飞书通知需要记录发送对象、发送状态、发送时间和内容摘要 |
| 状态留痕 | 问题状态变化需要记录操作人、操作时间和变化原因 |
### 9.2 安全要求
| 要求 | 说明 |
| --- | --- |
| 文件访问控制 | 核查报告、Excel 清单和原始资料仅授权用户可访问 |
| 敏感信息保护 | 飞书通知只展示必要摘要，不直接暴露完整敏感文件内容 |
| 人工确认 | 条件适用性和风险关闭前需人工确认，避免系统误判 |
### 9.3 性能要求
| 场景 | 要求 |
| --- | --- |
| 小批次资料 | 50 个文件以内应在 1 分钟内完成初步风险摘要 |
| 中等批次资料 | 200 个文件以内支持后台异步处理和进度提示 |
| 单文件解析失败 | 不阻断整个批次，记录异常并继续其他文件核查 |
---
## 十、待后续确认事项
| 序号 | 待确认项 | 当前建议 |
| --- | --- | --- |
| 1 | 飞书集成方式 | Demo 阶段可使用飞书 CLI、Webhook 或类似命令行工具发送通知 |
| 2 | 当前用户与飞书账号映射 | 需要维护用户账号与飞书 open_id、手机号或邮箱的映射关系 |
| 3 | 法规清单结构 | 功能设计阶段需将本地 CMDE 公告拆解为结构化规则表 |
| 4 | 条件性文件适用规则 | 先由系统提取并让用户确认，后续逐步自动化 |
| 5 | 跨文件一致性字段范围 | Demo 阶段优先覆盖产品名称、型号规格、预期用途、样本类型、储存条件 |