feat(application-form-fill): 新增模板配置骨架

2026-06-07 18:23:06 +08:00
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--- a/review_agent/application_form_fill/templates/application_form_templates_v1.yaml
+++ b/review_agent/application_form_fill/templates/application_form_templates_v1.yaml
@@ -0,0 +1,112 @@
+version: application_form_templates_v1
+source_dir: docs/0.原始材料/关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
+templates:
+  - code: registration_certificate
+    name: 中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）
+    source_file: 中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）.docx
+    output_label: 注册证格式
+    applies_when:
+      registration_type:
+        - 首次注册
+        - unknown
+    file_format: docx
+    fields:
+      - key: applicant_name
+        label: 注册人名称
+        target:
+          type: table_row
+          row_label: 注册人名称
+        source_roles:
+          - 申请表
+          - 说明书
+          - 企业信息
+      - key: applicant_address
+        label: 注册人住所
+        target:
+          type: table_row
+          row_label: 注册人住所
+        source_roles:
+          - 申请表
+          - 企业信息
+      - key: manufacturer_address
+        label: 生产地址
+        target:
+          type: table_row
+          row_label: 生产地址
+        source_roles:
+          - 申请表
+          - 质量管理体系文件
+      - key: product_name
+        label: 产品名称
+        target:
+          type: table_row
+          row_label: 产品名称
+        source_roles:
+          - 说明书
+          - 产品技术要求
+          - 注册检验报告
+      - key: package_specification
+        label: 包装规格
+        target:
+          type: table_row
+          row_label: 包装规格
+        source_roles:
+          - 说明书
+          - 产品技术要求
+      - key: main_components
+        label: 主要组成成分
+        target:
+          type: table_row
+          row_label: 主要组成成分
+        source_roles:
+          - 说明书
+          - 产品技术要求
+      - key: intended_use
+        label: 预期用途
+        target:
+          type: table_row
+          row_label: 预期用途
+        source_roles:
+          - 说明书
+          - 临床评价资料
+          - 产品技术要求
+      - key: storage_condition_and_validity
+        label: 产品储存条件及有效期
+        target:
+          type: table_row
+          row_label: 产品储存条件及有效期
+        source_roles:
+          - 说明书
+          - 产品技术要求
+          - 稳定性研究资料
+      - key: attachments
+        label: 附件
+        target:
+          type: table_row
+          row_label: 附件
+        source_roles:
+          - 注册申报资料
+          - 说明书
+  - code: change_registration
+    name: 中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）（格式）
+    source_file: 中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）（格式）.doc
+    output_label: 变更注册备案文件
+    applies_when:
+      registration_type:
+        - 变更注册
+        - 备案
+    file_format: doc
+    fields: []
+  - code: essential_principles
+    name: 体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
+    source_file: 体外诊断试剂安全和性能基本原则清单.doc
+    output_label: 安全和性能基本原则清单
+    applies_when:
+      registration_type:
+        - 首次注册
+        - 变更注册
+        - 备案
+        - unknown
+    file_format: doc
+    fields: []
+    checklist_items: []