**试剂盒临床注册文件准备与审核智能体搭建**

**一、背景**

卡尤迪生物研发团队在推进NMPA（国家药品监督管理局）注册申报时，需准备大量合规性文件，包括产品技术要求、说明书、检测报告、临床评估资料等。

公司计划组建AI Agent新团队，目标为"试剂盒NMPA注册文件准备与审核智能体"，实现文件目录自动汇总、法规完整性检查、关键信息自动提取与填写、缺失文件预警、文档一致性核查，提升注册效率并降低合规风险。

**二、任务目标**

请你作为 AI Agent 工程师候选人，设计并实现（或详细描述）一个智能体，能够：

1. 自动汇总注册申报文件夹中的所有文件及页数
2. 对照 NMPA 法规要求核查文件完整性并预警缺失
3. 提取产品关键信息并自动填写至申报文件
4. 核查文档结构与信息一致性
5. 输出合规风险预警与处理建议

**三、具体要求如下**

**1. 自动汇总文件夹文件目录与页数。**

文件目录参考附件。

**2. 按照NMPA现行法规要求核查文件完整性。**

- 对照NMPA法规检查所需文件是否齐全（如注册申报资料基本要求、产品技术要求、注册检验报告等）
- 自动识别缺失文件并通知责任人
- 参考法规来源网站：

<https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20210930163300622.html、>

<https://www.nmpa.gov.cn/>

**3. 从产品文件中提取关键信息并自动填写至目标文件。**

- 自动提取：产品名称、检测靶标、适用范围、储存条件、性能指标等核心信息
- 将提取信息自动填入注册申报表格或对照清单

**4. 核查文档结构、信息一致性与章节规范性。**

- 检测章节是否完整（如分析灵敏度、特异性、重复性等必检项目）
- 不同文档间同一信息是否一致（如产品名称、规格型号等）
- 格式是否符合NMPA要求的规范章节结构

**5. 提供合规风险预警与处理建议。**

例如："文件X：缺少临床评估报告，请补充"或"产品Y：说明书与检测报告中的适用范围描述不一致，请核对"

**附加要求【在复试时陈述，需结合 Demo 演示】**

**1. 架构搭建思路（基于 Demo 版）**

- 展示Demo运行结果（文件目录汇总表、法规完整性报告、信息提取对照表、异常预警列表）
- 结合你实现的Demo，说明智能体的整体工作流（如：文件扫描 → 目录汇总 → 法规匹配 → 信息提取 → 一致性核查 → 风险预警）
- 展示Demo中实际调用的关键工具/库（如 pdfplumber / PyMuPDF、正则表达式、规则引擎、向量检索等），并分析选用理由
- 简述Demo中如何体现文件完整性检测、信息一致性核查、法规条款匹配等难点规则的处理

**2. 基于 Demo 版的迭代规划**

- 说明当前Demo实现了哪些核心功能，哪些是模拟数据/简化逻辑
- 下一版本最想增加的一个功能以及需要投入的技术资源（如 NMPA 官网 API 对接、文件版本管理、多语言支持等），并说明为什么优先做它
